Biosimilar-studie som jämför PK, PD, säkerhet och immunogenitet för BP11 med US-licensierade Xolair och EU-godkända Xolair

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, förmåga att förstå och vilja att följa studieprocedurerna, begränsningarna och kraven som bedömts och bekräftats av utredaren.
2. Friska vuxna manliga försökspersoner, 18 till 55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
3. Försökspersoner som anses vara friska enligt kliniskt acceptabla fynd av hematologi, klinisk kemi, koagulationsprofil, urinanalys och 12-avlednings-EKG enligt utredarens bedömning.
4. Försökspersonen måste gå med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel enligt beskrivning i bilaga 1 (avsnitt 13.1) under studieperioden (med början från screeningbesöket) och fram till 9 månader efter administrering av BP11, Xolair® -EU eller Xolair® -US genom att gå med på att använda (med sin kvinnliga partner om hon är i fertil ålder) 2 acceptabla former av preventivmedel.
5. Försökspersoner måste avstå från att donera spermier eller bli far till ett barn under studieperioden (med början från screeningbesöket) och fram till 9 månader efter administrering av BP11, Xolair®-EU eller Xolair®-US administration genom att gå med på att använda (med sin kvinnliga partner om hon är i fertil ålder) 2 acceptabla former av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner mot omalizumab eller något av dess hjälpämnen.
2. Historik med kardiovaskulär, hepatisk, oftalmisk, pulmonell, neurologisk, metabolisk, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, psykiatrisk eller någon annan sjukdom som enligt utredaren skulle göra ämnet olämpligt för studiedeltagande.
3. Onormala och kliniskt relevanta (enligt utredarens uppfattning) vitala tecken, EKG, anamnes på angina, ansträngningsdyspné, ortopné, kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt.
4. Större operation eller större trauma inom det senaste året efter screening eller förväntat behov av någon operation under studiens varaktighet.
5. Svårighet att ta blodprov eller svårighet att komma åt vener.
6. Historik av betydande alkoholmissbruk inom 1 år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom 6 månader före screeningbesöket (mer än 14 enheter alkohol per vecka [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml med 40 % alkohol]).
7. Historik av drogmissbruk inom 1 år före screening eller rekreationsanvändning av mjuka droger (som marijuana) inom 1 månad eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidderivat inklusive heroin och amfetaminderivat) inom 3 månader innan screening.
8. Försökspersoner med positivt drogtest vid screening eller intagning.