- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05060224
Thérapie au laser de bas niveau : un complément efficace aux traitements du lichen vulvaire scléreux pour améliorer la qualité de vie
Objectifs : Le but de cette étude était de déterminer si la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) peut améliorer la qualité de vie des femmes atteintes de lichen scléreux (LS) et d'un traitement topique insuffisant.
Méthodes : Dans une étude d'essai clinique menée entre janvier 2016 et juillet 2018, les investigateurs ont inclus 100 femmes atteintes de LS avec un traitement topique insuffisant. Tous les participants ont reçu dix traitements LLLT (808 nm et 500 mW) sur une période de 8 semaines. Les quatre premiers traitements étaient prévus à raison de deux traitements par semaine. Les six traitements restants étaient prévus une fois par semaine. L'effet a été surveillé par un outil danois de qualité de vie liée à la santé (test HRQoL).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent participants atteints de LS ont été inclus dans un essai clinique à l'hôpital de Lillebaelt, au Danemark, entre le 02.01.2016 et le 08.01.2018. Les participants ont été informés du but de la recherche et du fait que le LLLT n'était pas un traitement de référence dans notre clinique externe. Tous les participants qui ont refusé de participer à l'étude ont reçu un traitement standard (stéroïdes topiques ou inhibiteurs topiques de la calcineurine) conformément aux directives nationales danoises. Les participants inscrits à l'étude ont reçu à la fois un traitement standard et une LLLT.
Les participants ont reçu 10 traitements LLLT de 808 nm et 500 mW. Chaque traitement était d'une durée de 10 minutes. Les quatre premiers traitements étaient prévus à raison de deux traitements par semaine. Les six traitements restants ont été planifiés une fois par semaine en raison de considérations logistiques. Les participantes ont reçu le traitement LLLT allongées dans la même position que lors d'un examen gynécologique. Les ondes lumineuses ont été placées à 10 centimètres de la zone anogénitale couvrant la zone symptomatique. Si les participants présentaient des symptômes à la fois de la vulve et de la zone autour du rectum, la lumière était remplacée après 10 minutes de traitement en s'assurant qu'aucune zone n'était traitée deux fois. Il a été recommandé à tous les patients de poursuivre leur traitement topique pendant la période d'étude. Un outil danois de qualité de vie liée à la santé (DoloTest®) a été utilisé pour évaluer l'effet du traitement. Le test HRQoL est un outil danois validé développé pour les patients souffrant de douleur. Il est validé par rapport aux questionnaires abrégés de l'étude sur les résultats médicaux (SF36TM). Le test HRQoL nécessite peu de temps et est donc facile à utiliser en milieu clinique. Il est composé de huit domaines disposés en un tracé radar ; douleur, problèmes de sommeil, vie sociale réduite, moral bas, énergie et force physique réduites, problèmes au travail, problèmes liés à une activité physique plus intense et problèmes liés à une activité physique légère. En commençant par le domaine de la douleur, le patient marque chaque domaine horizontalement en se déplaçant dans le sens des aiguilles d'une montre et crée ainsi une illustration graphique, qui aide le médecin et le participant à comprendre l'impact de la condition. Plus la zone ombrée est grande, plus le patient se sent affecté. Chaque marque représente un score. Le score maximum du test HRQoL est la somme totale des huit domaines multipliée par 100, le score maximum étant de 800. Les participants ont complété le test HRQoL avant le premier traitement LLLT et après le dernier traitement. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients inscrits à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le lichen scléreux cliniquement ou par vérification histopathologique
- Âge ≥ 18 ans
- Aucun soulagement significatif des symptômes malgré un traitement topique avec des stéroïdes puissants ou des inhibiteurs de la calcineurine
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Antécédents de néoplasie intraépithéliale vulvaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Laser bas niveau
EasyLaser : laser bas niveau 808 nm et 500 mW.
Les quatre premiers traitements étaient prévus à raison de deux traitements par semaine.
Les six traitements restants étaient prévus une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie, échelle
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Outil danois de qualité de vie liée à la santé
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jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Annemette Lykkebo, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/27286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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