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Thérapie au laser de bas niveau : un complément efficace aux traitements du lichen vulvaire scléreux pour améliorer la qualité de vie

28 septembre 2021 mis à jour par: Kolding Sygehus

Objectifs : Le but de cette étude était de déterminer si la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) peut améliorer la qualité de vie des femmes atteintes de lichen scléreux (LS) et d'un traitement topique insuffisant.

Méthodes : Dans une étude d'essai clinique menée entre janvier 2016 et juillet 2018, les investigateurs ont inclus 100 femmes atteintes de LS avec un traitement topique insuffisant. Tous les participants ont reçu dix traitements LLLT (808 nm et 500 mW) sur une période de 8 semaines. Les quatre premiers traitements étaient prévus à raison de deux traitements par semaine. Les six traitements restants étaient prévus une fois par semaine. L'effet a été surveillé par un outil danois de qualité de vie liée à la santé (test HRQoL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cent participants atteints de LS ont été inclus dans un essai clinique à l'hôpital de Lillebaelt, au Danemark, entre le 02.01.2016 et le 08.01.2018. Les participants ont été informés du but de la recherche et du fait que le LLLT n'était pas un traitement de référence dans notre clinique externe. Tous les participants qui ont refusé de participer à l'étude ont reçu un traitement standard (stéroïdes topiques ou inhibiteurs topiques de la calcineurine) conformément aux directives nationales danoises. Les participants inscrits à l'étude ont reçu à la fois un traitement standard et une LLLT.

Les participants ont reçu 10 traitements LLLT de 808 nm et 500 mW. Chaque traitement était d'une durée de 10 minutes. Les quatre premiers traitements étaient prévus à raison de deux traitements par semaine. Les six traitements restants ont été planifiés une fois par semaine en raison de considérations logistiques. Les participantes ont reçu le traitement LLLT allongées dans la même position que lors d'un examen gynécologique. Les ondes lumineuses ont été placées à 10 centimètres de la zone anogénitale couvrant la zone symptomatique. Si les participants présentaient des symptômes à la fois de la vulve et de la zone autour du rectum, la lumière était remplacée après 10 minutes de traitement en s'assurant qu'aucune zone n'était traitée deux fois. Il a été recommandé à tous les patients de poursuivre leur traitement topique pendant la période d'étude. Un outil danois de qualité de vie liée à la santé (DoloTest®) a été utilisé pour évaluer l'effet du traitement. Le test HRQoL est un outil danois validé développé pour les patients souffrant de douleur. Il est validé par rapport aux questionnaires abrégés de l'étude sur les résultats médicaux (SF36TM). Le test HRQoL nécessite peu de temps et est donc facile à utiliser en milieu clinique. Il est composé de huit domaines disposés en un tracé radar ; douleur, problèmes de sommeil, vie sociale réduite, moral bas, énergie et force physique réduites, problèmes au travail, problèmes liés à une activité physique plus intense et problèmes liés à une activité physique légère. En commençant par le domaine de la douleur, le patient marque chaque domaine horizontalement en se déplaçant dans le sens des aiguilles d'une montre et crée ainsi une illustration graphique, qui aide le médecin et le participant à comprendre l'impact de la condition. Plus la zone ombrée est grande, plus le patient se sent affecté. Chaque marque représente un score. Le score maximum du test HRQoL est la somme totale des huit domaines multipliée par 100, le score maximum étant de 800. Les participants ont complété le test HRQoL avant le premier traitement LLLT et après le dernier traitement. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients inscrits à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le lichen scléreux cliniquement ou par vérification histopathologique
  • Âge ≥ 18 ans
  • Aucun soulagement significatif des symptômes malgré un traitement topique avec des stéroïdes puissants ou des inhibiteurs de la calcineurine

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Antécédents de néoplasie intraépithéliale vulvaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Laser bas niveau
EasyLaser : laser bas niveau 808 nm et 500 mW. Les quatre premiers traitements étaient prévus à raison de deux traitements par semaine. Les six traitements restants étaient prévus une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie, échelle
Délai: jusqu'à 10 semaines
Outil danois de qualité de vie liée à la santé
jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Annemette Lykkebo, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas prévu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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