低レベルレーザー治療:生活の質を改善するための、外陰部硬化性苔癬の治療に対する効果的な補足
目的: この研究の目的は、低レベルレーザー療法 (LLLT) が、局所治療が不十分な硬化性苔癬 (LS) を患う女性の生活の質を改善できるかどうかを調査することでした。
方法:2016年1月から2018年7月の間に実施された臨床試験では、局所治療が不十分なLS患者100人の女性が研究者に参加した。 すべての参加者は、8 週間にわたって 10 回の LLLT 治療 (808 nm および 500 mW) を受けました。 最初の 4 回の治療は、週に 2 回の治療として計画されています。 残りの6回の治療は週に1回として計画されています。 この効果は、デンマークの健康関連の生活の質ツール (HRQoL テスト) によってモニタリングされました。
調査の概要
詳細な説明
2016年2月1日から2018年1月8日までの期間、デンマークのリルバールト病院で行われた臨床試験には、LSの参加者100人が参加した。 参加者には、研究の目的と、LLLTが当院の外来診療における標準治療ではないという事実が説明されました。 研究への参加を拒否した参加者は全員、デンマークの国家ガイドラインに従って標準治療(局所ステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤)を受けた。 この研究に登録された参加者は、標準治療とLLLTの両方を受けました。
参加者は808nmおよび500mWのLLLT治療を10回受けました。 各治療時間は 10 分間でした。 最初の 4 回の治療は、週に 2 回の治療として計画されています。 残りの 6 回の治療は、ロジスティック上の考慮事項により、週に 1 回として計画されました。 参加者は婦人科検査時と同じ姿勢で横たわり、LLLT治療を受けました。 光波は、症状のある領域を覆う肛門性器領域から 10 センチメートル離れたところに照射されました。 参加者に外陰部と直腸周囲の領域の両方に症状がある場合は、治療の 10 分後にライトを交換し、どの領域も 2 回治療されないようにしました。 すべての患者には、研究期間中局所治療を継続することが推奨されました。 治療の効果を評価するために、デンマークの健康関連の生活の質ツール (DoloTest®) が使用されました。 HRQoL テストは、疼痛患者のために開発されたデンマークの有効なツールです。 これは、医療転帰調査短形式調査 (SF36TM) に対して検証されています。 HRQoL テストはほとんど時間がかからないため、臨床現場で簡単に使用できます。 これは、レーダー プロットに配置された 8 つのドメインで構成されます。痛み、睡眠の問題、社会生活の低下、精神力の低下、気力と体力の低下、仕事上の問題、より激しい身体活動の問題、軽い身体活動の問題。 領域の痛みから始めて、患者は時計回りに水平に移動するすべての領域をマークし、それによってグラフィックイラストを作成します。これは、医師と参加者が状態の影響を理解するのに役立ちます。 影の領域が大きいほど、患者は影響を受けていると感じます。 すべてのマークはスコアを表します。 HRQoL テストの最大スコアは、8 つのドメインの合計に 100 を掛けたもので、最大スコアは 800 です。 参加者は、最初のLLLT治療前と最後の治療後にHRQoLテストを完了しました。 研究に登録されたすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的または病理組織学的検証によって硬化性苔癬と診断されている
- 年齢 18 歳以上
- 強力なステロイドまたはカルシニューリン阻害剤による局所治療にもかかわらず、症状は大幅に軽減されない
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 外陰上皮内腫瘍の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低レベルレーザー
EasyLaser: 低レベルレーザー 808 nm および 500 mW。
最初の 4 回の治療は、週に 2 回の治療として計画されています。
残りの6回の治療は週に1回として計画されています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質、規模
時間枠:10週間まで
|
デンマークの健康関連の生活の質に関するツール
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10週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Annemette Lykkebo, MD、Sygehus Lillebælt, Kolding.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18/27286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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