- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05060224
Matalatasoinen laserterapia: tehokas täydennys vulva-jäkälän hoitoon elämänlaadun parantamiseksi
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voiko matalatasoinen laserhoito (LLLT) parantaa elämänlaatua naisilla, joilla on Lichen Sclerosus (LS) ja riittämätön paikallishoito.
Menetelmät: Tammikuun 2016 ja heinäkuun 2018 välisenä aikana suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijoihin osallistui 100 LS-naista, joilla oli riittämätön paikallishoito. Kaikki osallistujat saivat kymmenen LLLT-hoitoa (808 nm ja 500 mW) 8 viikon aikana. Ensimmäiset neljä hoitoa suunniteltiin kahtena hoitona viikossa. Loput kuusi hoitoa suunniteltiin kerran viikossa. Vaikutusta seurattiin tanskalaisella terveyteen liittyvällä elämänlaatutyökalulla (HRQoL-testi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sata LS-potilasta osallistui kliiniseen tutkimukseen Lillebaeltin sairaalassa Tanskassa ajanjaksolla 02.01.2016 - 08.01.2018. Osallistujille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta ja siitä, että LLLT ei ollut poliklinikallamme tavanomaista hoitoa. Kaikki osallistujat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, saivat tavanomaista hoitoa (paikallisesti steroideja tai paikallisia kalsineuriinin estäjiä) Tanskan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimukseen osallistuneet saivat sekä tavanomaista hoitoa että LLLT-hoitoa.
Osallistujat saivat 10 LLLT-hoitoa 808 nm ja 500 mW. Jokainen hoito kesti 10 minuuttia. Ensimmäiset neljä hoitoa suunniteltiin kahtena hoitona viikossa. Loput kuusi hoitoa suunniteltiin kerran viikossa logistisista syistä. Osallistujat saivat LLLT-hoidon makaamalla samassa asennossa kuin gynekologisessa tutkimuksessa. Valoaallot sijoitettiin 10 senttimetriä anogenitaalisesta alueesta, joka peitti oireisen alueen. Jos osallistujilla oli oireita sekä vulvasta että peräsuolen ympäriltä, valo vaihdettiin 10 minuutin hoidon jälkeen varmistaen, ettei yhtään aluetta käsitelty kahdesti. Kaikkia potilaita kehotettiin jatkamaan paikallista hoitoa tutkimusjakson aikana. Hoidon vaikutuksen arvioinnissa käytettiin tanskalaista terveyteen liittyvää elämänlaatutyökalua (DoloTest®). HRQoL-testi on validoitu tanskalainen työkalu, joka on kehitetty kipupotilaille. Se on validoitu Medical Outcomes Study Short Form Surveys (SF36TM) -tutkimuksia vastaan. HRQoL-testi vie vähän aikaa ja on siksi helppokäyttöinen kliinisissä olosuhteissa. Se koostuu kahdeksasta alueesta, jotka on järjestetty tutkakaavioon; kipu, unihäiriöt, vähentynyt sosiaalinen elämä, huono henki, vähentynyt energia ja fyysinen voima, ongelmat työssä, ongelmat raskaamman fyysisen toiminnan kanssa ja ongelmat kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa. Alkaen aluekivusta potilas merkitsee jokaisen vaakasuunnassa myötäpäivään liikkuvan alueen ja luo siten graafisen kuvan, joka auttaa lääkäriä ja osallistujaa ymmärtämään tilan vaikutuksen. Mitä suurempi varjostettu alue on, sitä enemmän potilas kokee vaikutuksen. Jokainen piste edustaa tulosta. HRQoL-testin maksimipistemäärä on kahdeksan verkkotunnuksen kokonaissumma kerrottuna 100:lla, maksimipistemäärä on 800. Osallistujat suorittivat HRQoL-testin ennen ensimmäistä LLLT-hoitoa ja viimeisen hoidon jälkeen. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu jäkälä sklerosus joko kliinisesti tai histopatologisesti
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei merkittävää helpotusta oireissa huolimatta paikallisesta hoidosta vahvoilla steroideilla tai kalsineuriinin estäjillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Aiempi vulvaan intraepiteliaalinen neoplasi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Matalan tason laser
EasyLaser: Low Level Laser 808 nm ja 500 mW.
Ensimmäiset neljä hoitoa suunniteltiin kahtena hoitona viikossa.
Loput kuusi hoitoa suunniteltiin kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu, mittakaava
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Tanskalainen terveyteen liittyvä elämänlaadun työkalu
|
jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Annemette Lykkebo, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/27286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset EasyLaser: matalan tason laserhoito
-
Yolo Medical Inc.ValmisIhonalaisen kudoksen vaurio
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmis
-
Nantes University HospitalValmisLuokka II koira | Intermaxillary vahvuus | Elastiset II | Multi Fasteners oikomishoitoRanska
-
Trakya UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteValmis
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
University of Sao PauloTuntematonPulpitis - peruuttamatonBrasilia
-
Legacy Health SystemValmisPerifeerinen neuropatiaYhdysvallat