Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatasoinen laserterapia: tehokas täydennys vulva-jäkälän hoitoon elämänlaadun parantamiseksi

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kolding Sygehus

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voiko matalatasoinen laserhoito (LLLT) parantaa elämänlaatua naisilla, joilla on Lichen Sclerosus (LS) ja riittämätön paikallishoito.

Menetelmät: Tammikuun 2016 ja heinäkuun 2018 välisenä aikana suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijoihin osallistui 100 LS-naista, joilla oli riittämätön paikallishoito. Kaikki osallistujat saivat kymmenen LLLT-hoitoa (808 nm ja 500 mW) 8 viikon aikana. Ensimmäiset neljä hoitoa suunniteltiin kahtena hoitona viikossa. Loput kuusi hoitoa suunniteltiin kerran viikossa. Vaikutusta seurattiin tanskalaisella terveyteen liittyvällä elämänlaatutyökalulla (HRQoL-testi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sata LS-potilasta osallistui kliiniseen tutkimukseen Lillebaeltin sairaalassa Tanskassa ajanjaksolla 02.01.2016 - 08.01.2018. Osallistujille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta ja siitä, että LLLT ei ollut poliklinikallamme tavanomaista hoitoa. Kaikki osallistujat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, saivat tavanomaista hoitoa (paikallisesti steroideja tai paikallisia kalsineuriinin estäjiä) Tanskan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimukseen osallistuneet saivat sekä tavanomaista hoitoa että LLLT-hoitoa.

Osallistujat saivat 10 LLLT-hoitoa 808 nm ja 500 mW. Jokainen hoito kesti 10 minuuttia. Ensimmäiset neljä hoitoa suunniteltiin kahtena hoitona viikossa. Loput kuusi hoitoa suunniteltiin kerran viikossa logistisista syistä. Osallistujat saivat LLLT-hoidon makaamalla samassa asennossa kuin gynekologisessa tutkimuksessa. Valoaallot sijoitettiin 10 senttimetriä anogenitaalisesta alueesta, joka peitti oireisen alueen. Jos osallistujilla oli oireita sekä vulvasta että peräsuolen ympäriltä, ​​valo vaihdettiin 10 minuutin hoidon jälkeen varmistaen, ettei yhtään aluetta käsitelty kahdesti. Kaikkia potilaita kehotettiin jatkamaan paikallista hoitoa tutkimusjakson aikana. Hoidon vaikutuksen arvioinnissa käytettiin tanskalaista terveyteen liittyvää elämänlaatutyökalua (DoloTest®). HRQoL-testi on validoitu tanskalainen työkalu, joka on kehitetty kipupotilaille. Se on validoitu Medical Outcomes Study Short Form Surveys (SF36TM) -tutkimuksia vastaan. HRQoL-testi vie vähän aikaa ja on siksi helppokäyttöinen kliinisissä olosuhteissa. Se koostuu kahdeksasta alueesta, jotka on järjestetty tutkakaavioon; kipu, unihäiriöt, vähentynyt sosiaalinen elämä, huono henki, vähentynyt energia ja fyysinen voima, ongelmat työssä, ongelmat raskaamman fyysisen toiminnan kanssa ja ongelmat kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa. Alkaen aluekivusta potilas merkitsee jokaisen vaakasuunnassa myötäpäivään liikkuvan alueen ja luo siten graafisen kuvan, joka auttaa lääkäriä ja osallistujaa ymmärtämään tilan vaikutuksen. Mitä suurempi varjostettu alue on, sitä enemmän potilas kokee vaikutuksen. Jokainen piste edustaa tulosta. HRQoL-testin maksimipistemäärä on kahdeksan verkkotunnuksen kokonaissumma kerrottuna 100:lla, maksimipistemäärä on 800. Osallistujat suorittivat HRQoL-testin ennen ensimmäistä LLLT-hoitoa ja viimeisen hoidon jälkeen. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu jäkälä sklerosus joko kliinisesti tai histopatologisesti
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei merkittävää helpotusta oireissa huolimatta paikallisesta hoidosta vahvoilla steroideilla tai kalsineuriinin estäjillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Aiempi vulvaan intraepiteliaalinen neoplasi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Matalan tason laser
EasyLaser: Low Level Laser 808 nm ja 500 mW. Ensimmäiset neljä hoitoa suunniteltiin kahtena hoitona viikossa. Loput kuusi hoitoa suunniteltiin kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu, mittakaava
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Tanskalainen terveyteen liittyvä elämänlaadun työkalu
jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Annemette Lykkebo, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunniteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset EasyLaser: matalan tason laserhoito

3
Tilaa