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Terapia con láser de bajo nivel: un complemento eficaz para los tratamientos del liquen escleroso vulvar para mejorar la calidad de vida

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Kolding Sygehus

Objetivos: El objetivo de este estudio fue investigar si la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) puede mejorar la calidad de vida en mujeres con liquen escleroso (LS) y tratamiento tópico insuficiente.

Métodos: en un estudio de ensayo clínico realizado entre enero de 2016 y julio de 2018, los investigadores incluyeron a 100 mujeres con SL con tratamiento tópico insuficiente. Todos los participantes recibieron diez tratamientos LLLT (808 nm y 500 mW) durante un período de 8 semanas. Los primeros cuatro tratamientos se planificaron como dos tratamientos por semana. Los seis tratamientos restantes se planificaron como una vez por semana. El efecto fue monitoreado por una herramienta danesa de calidad de vida relacionada con la salud (prueba HRQoL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Cientos de participantes con LS se incluyeron en un ensayo clínico en el Hospital Lillebaelt, Dinamarca, en el período comprendido entre el 02/01/2016 y el 08/01/2018. Se informó a los participantes sobre el propósito de la investigación y el hecho de que la TLBI no era el tratamiento estándar de atención en nuestra clínica ambulatoria. Todos los participantes que se negaron a participar en el estudio recibieron el tratamiento estándar (esteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina tópicos) de acuerdo con las pautas nacionales danesas. Los participantes inscritos en el estudio recibieron tratamiento estándar y LLLT.

Los participantes recibieron 10 tratamientos LLLT de 808 nm y 500 mW. Cada tratamiento fue con una duración de 10 minutos. Los primeros cuatro tratamientos se planificaron como dos tratamientos por semana. Los seis tratamientos restantes se planificaron como una vez por semana debido a consideraciones logísticas. Las participantes recibieron el tratamiento LLLT mientras estaban acostadas en la misma posición que durante un examen ginecológico. Las ondas de luz se colocaron a 10 centímetros del área anogenital cubriendo el área sintomática. Si las participantes tenían síntomas tanto en la vulva como en el área alrededor del recto, la luz se reemplazaba después de 10 minutos de tratamiento, asegurándose de que ninguna área fuera tratada dos veces. Se recomendó a todos los pacientes que continuaran con su tratamiento tópico durante el período de estudio. Se utilizó una herramienta danesa de calidad de vida relacionada con la salud (DoloTest®) para evaluar el efecto del tratamiento. La prueba HRQoL es una herramienta danesa validada desarrollada para pacientes con dolor. Está validado frente a las Encuestas de formato breve del estudio de resultados médicos (SF36TM). La prueba HRQoL requiere poco tiempo y, por lo tanto, es fácil de usar en un entorno clínico. Se compone de ocho dominios dispuestos en un diagrama de radar; dolor, problemas para dormir, vida social reducida, desánimo, energía y fuerza física reducidas, problemas en el trabajo, problemas con actividad física más extenuante y problemas con actividad física ligera. Comenzando con el dominio del dolor, el paciente marca cada dominio moviéndose horizontalmente en el sentido de las agujas del reloj y, por lo tanto, crea una ilustración gráfica que ayuda al médico y al participante a comprender el impacto de la afección. Cuanto mayor sea el área sombreada, más afectado se siente el paciente. Cada marca representa una puntuación. La puntuación máxima del test de CVRS es la suma total de los ocho dominios multiplicada por 100, siendo la puntuación máxima 800. Los participantes completaron la prueba HRQoL antes del primer tratamiento LLLT y después del último tratamiento. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes incluidos en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con liquen escleroso ya sea clínicamente o por verificación histopatológica
  • Edad ≥ 18 años
  • Sin alivio significativo de los síntomas a pesar del tratamiento tópico con esteroides potentes o inhibidores de la calcineurina

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Antecedentes de neoplasia intraepitelial vulvar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Láser de bajo nivel
EasyLaser: Láser de bajo nivel de 808 nm y 500 mW. Los primeros cuatro tratamientos se planificaron como dos tratamientos por semana. Los seis tratamientos restantes se planificaron como una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida, escala
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Herramienta danesa de calidad de vida relacionada con la salud
hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Annemette Lykkebo, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No estaba planeado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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