- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05060224
Terapia con láser de bajo nivel: un complemento eficaz para los tratamientos del liquen escleroso vulvar para mejorar la calidad de vida
Objetivos: El objetivo de este estudio fue investigar si la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) puede mejorar la calidad de vida en mujeres con liquen escleroso (LS) y tratamiento tópico insuficiente.
Métodos: en un estudio de ensayo clínico realizado entre enero de 2016 y julio de 2018, los investigadores incluyeron a 100 mujeres con SL con tratamiento tópico insuficiente. Todos los participantes recibieron diez tratamientos LLLT (808 nm y 500 mW) durante un período de 8 semanas. Los primeros cuatro tratamientos se planificaron como dos tratamientos por semana. Los seis tratamientos restantes se planificaron como una vez por semana. El efecto fue monitoreado por una herramienta danesa de calidad de vida relacionada con la salud (prueba HRQoL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cientos de participantes con LS se incluyeron en un ensayo clínico en el Hospital Lillebaelt, Dinamarca, en el período comprendido entre el 02/01/2016 y el 08/01/2018. Se informó a los participantes sobre el propósito de la investigación y el hecho de que la TLBI no era el tratamiento estándar de atención en nuestra clínica ambulatoria. Todos los participantes que se negaron a participar en el estudio recibieron el tratamiento estándar (esteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina tópicos) de acuerdo con las pautas nacionales danesas. Los participantes inscritos en el estudio recibieron tratamiento estándar y LLLT.
Los participantes recibieron 10 tratamientos LLLT de 808 nm y 500 mW. Cada tratamiento fue con una duración de 10 minutos. Los primeros cuatro tratamientos se planificaron como dos tratamientos por semana. Los seis tratamientos restantes se planificaron como una vez por semana debido a consideraciones logísticas. Las participantes recibieron el tratamiento LLLT mientras estaban acostadas en la misma posición que durante un examen ginecológico. Las ondas de luz se colocaron a 10 centímetros del área anogenital cubriendo el área sintomática. Si las participantes tenían síntomas tanto en la vulva como en el área alrededor del recto, la luz se reemplazaba después de 10 minutos de tratamiento, asegurándose de que ninguna área fuera tratada dos veces. Se recomendó a todos los pacientes que continuaran con su tratamiento tópico durante el período de estudio. Se utilizó una herramienta danesa de calidad de vida relacionada con la salud (DoloTest®) para evaluar el efecto del tratamiento. La prueba HRQoL es una herramienta danesa validada desarrollada para pacientes con dolor. Está validado frente a las Encuestas de formato breve del estudio de resultados médicos (SF36TM). La prueba HRQoL requiere poco tiempo y, por lo tanto, es fácil de usar en un entorno clínico. Se compone de ocho dominios dispuestos en un diagrama de radar; dolor, problemas para dormir, vida social reducida, desánimo, energía y fuerza física reducidas, problemas en el trabajo, problemas con actividad física más extenuante y problemas con actividad física ligera. Comenzando con el dominio del dolor, el paciente marca cada dominio moviéndose horizontalmente en el sentido de las agujas del reloj y, por lo tanto, crea una ilustración gráfica que ayuda al médico y al participante a comprender el impacto de la afección. Cuanto mayor sea el área sombreada, más afectado se siente el paciente. Cada marca representa una puntuación. La puntuación máxima del test de CVRS es la suma total de los ocho dominios multiplicada por 100, siendo la puntuación máxima 800. Los participantes completaron la prueba HRQoL antes del primer tratamiento LLLT y después del último tratamiento. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes incluidos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con liquen escleroso ya sea clínicamente o por verificación histopatológica
- Edad ≥ 18 años
- Sin alivio significativo de los síntomas a pesar del tratamiento tópico con esteroides potentes o inhibidores de la calcineurina
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Antecedentes de neoplasia intraepitelial vulvar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Láser de bajo nivel
EasyLaser: Láser de bajo nivel de 808 nm y 500 mW.
Los primeros cuatro tratamientos se planificaron como dos tratamientos por semana.
Los seis tratamientos restantes se planificaron como una vez por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida, escala
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
|
Herramienta danesa de calidad de vida relacionada con la salud
|
hasta 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Annemette Lykkebo, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/27286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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