Low-level lasertherapie: een efficiënte aanvulling op behandelingen van vulvaire korstmos sclerosus om de kwaliteit van leven te verbeteren
Doelstellingen: Het doel van deze studie was om te onderzoeken of Low Level Laser therapie (LLLT) de kwaliteit van leven kan verbeteren bij vrouwen met Lichen Sclerosus (LS) en onvoldoende lokale behandeling.
Methoden: In een klinisch onderzoek, uitgevoerd tussen januari 2016 en juli 2018, includeerden de onderzoekers 100 vrouwen met LS met onvoldoende plaatselijke behandeling. Alle deelnemers kregen tien LLLT-behandelingen (808 nm en 500 mW) gedurende een periode van 8 weken. De eerste vier behandelingen waren gepland als twee behandelingen per week. De resterende zes behandelingen waren gepland als eenmaal per week. Het effect werd gecontroleerd door een Deense gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitstest (HRQoL-test).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de periode van 02.01.2016 tot 08.01.2018 werden honderd deelnemers met LS opgenomen in een klinische studie in het Lillebaelt Ziekenhuis, Denemarken. De deelnemers werden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en het feit dat LLLT geen standaardbehandeling was in onze polikliniek. Alle deelnemers die weigerden deel te nemen aan het onderzoek, kregen standaardbehandeling (topische steroïden of topische calcineurineremmers) volgens de Deense nationale richtlijnen. Deelnemers die aan het onderzoek deelnamen, kregen zowel standaardbehandeling als LLLT.
De deelnemers kregen 10 LLLT-behandelingen van 808 nm en 500 mW. Elke behandeling duurde 10 minuten. De eerste vier behandelingen waren gepland als twee behandelingen per week. De overige zes behandelingen waren gepland als eenmaal per week vanwege logistieke overwegingen. De deelnemers kregen de LLLT-behandeling liggend in dezelfde houding als tijdens een gynaecologisch onderzoek. De lichtgolven werden op 10 centimeter van het anogenitale gebied geplaatst en bedekten het symptomatische gebied. Als de deelnemers symptomen hadden van zowel de vulva als het gebied rond het rectum, werd het licht na 10 minuten behandeling vervangen om ervoor te zorgen dat geen enkel gebied twee keer werd behandeld. Alle patiënten werd aangeraden hun lokale behandeling tijdens de onderzoeksperiode voort te zetten. Om het effect van de behandeling te evalueren, werd een Deense gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitstool (DoloTest®) gebruikt. De HRQoL-test is een gevalideerde Deense tool die is ontwikkeld voor pijnpatiënten. Het is gevalideerd aan de hand van de Medical Outcomes Study Short Form Surveys (SF36TM). De HRQoL-test vraagt weinig tijd en is daarom eenvoudig in een klinische setting te gebruiken. Het is samengesteld uit acht domeinen gerangschikt in een radarplot; pijn, slaapproblemen, verminderd sociaal leven, neerslachtigheid, verminderde energie en fysieke kracht, problemen op het werk, problemen met meer inspannende fysieke activiteit en problemen met lichte fysieke activiteit. Beginnend met het domein pijn, markeert de patiënt elk domein dat horizontaal met de klok mee beweegt en creëert zo een grafische illustratie, die de arts en de deelnemer helpt de impact van de aandoening te begrijpen. Hoe groter het gearceerde gebied, hoe meer de patiënt zich aangesproken voelt. Elk cijfer staat voor een score. De maximale score van de HRQoL-test is de som van de acht domeinen vermenigvuldigd met 100, de maximale score is 800. De deelnemers voltooiden de HRQoL-test vóór de eerste LLLT-behandeling en na de laatste behandeling. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met lichen sclerosus, hetzij klinisch, hetzij door histopathologische verificatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geen significante verlichting van de symptomen ondanks topische behandeling met krachtige steroïden of calcineurineremmers
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Geschiedenis van vulvaire intra-epitheliale neoplasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Laser op laag niveau
EasyLaser: laser op laag niveau 808 nm en 500 mW.
De eerste vier behandelingen waren gepland als twee behandelingen per week.
De resterende zes behandelingen waren gepland als eenmaal per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven, schaal
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Deense gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitstool
|
tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Annemette Lykkebo, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/27286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .