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Terapia a laser de baixa intensidade: um complemento eficiente para tratamentos de líquen escleroso vulvar para melhorar a qualidade de vida

28 de setembro de 2021 atualizado por: Kolding Sygehus

Objetivos: O objetivo deste estudo foi investigar se a terapia com laser de baixa intensidade (LLLT) pode melhorar a qualidade de vida em mulheres com líquen escleroso (LS) e tratamento tópico insuficiente.

Métodos: Num estudo de ensaio clínico realizado entre janeiro de 2016 e julho de 2018, os investigadores incluíram 100 mulheres com SL com tratamento tópico insuficiente. Todos os participantes receberam dez tratamentos de LLLT (808 nm e 500 mW) durante um período de 8 semanas. Os primeiros quatro tratamentos foram planejados como dois tratamentos por semana. Os seis tratamentos restantes foram planejados uma vez por semana. O efeito foi monitorado por uma ferramenta dinamarquesa de qualidade de vida relacionada à saúde (teste HRQoL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Cem participantes com SL foram incluídos em um ensaio clínico no Hospital Lillebaelt, Dinamarca, no período de 02.01.2016 a 08.01.2018. Os participantes foram informados sobre o objetivo da pesquisa e o fato de que a LLLT não era o tratamento padrão em nosso ambulatório. Todos os participantes que se recusaram a participar do estudo receberam tratamento padrão (esteróides tópicos ou inibidores tópicos de calcineurina) de acordo com as diretrizes nacionais dinamarquesas. Os participantes inscritos no estudo receberam tratamento padrão e LLLT.

Os participantes receberam 10 tratamentos LLLT de 808 nm e 500mW. Cada tratamento foi com uma duração de 10 minutos. Os primeiros quatro tratamentos foram planejados como dois tratamentos por semana. Os seis tratamentos restantes foram planejados como uma vez por semana devido a considerações logísticas. As participantes receberam o tratamento LLLT enquanto estavam deitadas na mesma posição durante um exame ginecológico. As ondas de luz foram colocadas a 10 centímetros da área anogenital cobrindo a área sintomática. Se os participantes tivessem sintomas tanto na vulva quanto na área ao redor do reto, a luz era substituída após 10 minutos de tratamento, certificando-se de que nenhuma área fosse tratada duas vezes. Todos os pacientes foram recomendados a continuar o tratamento tópico durante o período do estudo. Uma ferramenta dinamarquesa de qualidade de vida relacionada à saúde (DoloTest®) foi usada para avaliar o efeito do tratamento. O teste HRQoL é uma ferramenta dinamarquesa validada desenvolvida para pacientes com dor. Ele é validado de acordo com as pesquisas de formulário curto do Medical Outcomes Study (SF36TM). O teste HRQoL requer pouco tempo e, portanto, é fácil de usar em um ambiente clínico. É composto por oito domínios dispostos em um gráfico de radar; dor, problemas para dormir, vida social reduzida, desânimo, energia e força física reduzidas, problemas no trabalho, problemas com atividades físicas mais extenuantes e problemas com atividades físicas leves. Começando com o domínio dor, o paciente marca cada domínio horizontalmente movendo-se no sentido horário e, assim, cria uma ilustração gráfica, que ajuda o médico e o participante a entender o impacto da condição. Quanto maior a área sombreada, mais o paciente se sente afetado. Cada marca representa uma pontuação. A pontuação máxima do teste de QVRS é a soma total dos oito domínios multiplicada por 100, sendo a pontuação máxima de 800. Os participantes completaram o teste de QVRS antes do primeiro tratamento de LLLT e após o último tratamento. Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com líquen escleroso clinicamente ou por verificação histopatológica
  • Idade ≥ 18 anos
  • Sem alívio significativo dos sintomas, apesar do tratamento tópico com esteróides potentes ou inibidores da calcineurina

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • História de neoplasia intraepitelial vulvar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Laser de baixo nível
EasyLaser: Laser de baixa intensidade 808 nm e 500 mW. Os primeiros quatro tratamentos foram planejados como dois tratamentos por semana. Os seis tratamentos restantes foram planejados uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida, escala
Prazo: até 10 semanas
Ferramenta dinamarquesa de qualidade de vida relacionada à saúde
até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Annemette Lykkebo, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18/27286

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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