- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05060224
Terapia a laser de baixa intensidade: um complemento eficiente para tratamentos de líquen escleroso vulvar para melhorar a qualidade de vida
Objetivos: O objetivo deste estudo foi investigar se a terapia com laser de baixa intensidade (LLLT) pode melhorar a qualidade de vida em mulheres com líquen escleroso (LS) e tratamento tópico insuficiente.
Métodos: Num estudo de ensaio clínico realizado entre janeiro de 2016 e julho de 2018, os investigadores incluíram 100 mulheres com SL com tratamento tópico insuficiente. Todos os participantes receberam dez tratamentos de LLLT (808 nm e 500 mW) durante um período de 8 semanas. Os primeiros quatro tratamentos foram planejados como dois tratamentos por semana. Os seis tratamentos restantes foram planejados uma vez por semana. O efeito foi monitorado por uma ferramenta dinamarquesa de qualidade de vida relacionada à saúde (teste HRQoL).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cem participantes com SL foram incluídos em um ensaio clínico no Hospital Lillebaelt, Dinamarca, no período de 02.01.2016 a 08.01.2018. Os participantes foram informados sobre o objetivo da pesquisa e o fato de que a LLLT não era o tratamento padrão em nosso ambulatório. Todos os participantes que se recusaram a participar do estudo receberam tratamento padrão (esteróides tópicos ou inibidores tópicos de calcineurina) de acordo com as diretrizes nacionais dinamarquesas. Os participantes inscritos no estudo receberam tratamento padrão e LLLT.
Os participantes receberam 10 tratamentos LLLT de 808 nm e 500mW. Cada tratamento foi com uma duração de 10 minutos. Os primeiros quatro tratamentos foram planejados como dois tratamentos por semana. Os seis tratamentos restantes foram planejados como uma vez por semana devido a considerações logísticas. As participantes receberam o tratamento LLLT enquanto estavam deitadas na mesma posição durante um exame ginecológico. As ondas de luz foram colocadas a 10 centímetros da área anogenital cobrindo a área sintomática. Se os participantes tivessem sintomas tanto na vulva quanto na área ao redor do reto, a luz era substituída após 10 minutos de tratamento, certificando-se de que nenhuma área fosse tratada duas vezes. Todos os pacientes foram recomendados a continuar o tratamento tópico durante o período do estudo. Uma ferramenta dinamarquesa de qualidade de vida relacionada à saúde (DoloTest®) foi usada para avaliar o efeito do tratamento. O teste HRQoL é uma ferramenta dinamarquesa validada desenvolvida para pacientes com dor. Ele é validado de acordo com as pesquisas de formulário curto do Medical Outcomes Study (SF36TM). O teste HRQoL requer pouco tempo e, portanto, é fácil de usar em um ambiente clínico. É composto por oito domínios dispostos em um gráfico de radar; dor, problemas para dormir, vida social reduzida, desânimo, energia e força física reduzidas, problemas no trabalho, problemas com atividades físicas mais extenuantes e problemas com atividades físicas leves. Começando com o domínio dor, o paciente marca cada domínio horizontalmente movendo-se no sentido horário e, assim, cria uma ilustração gráfica, que ajuda o médico e o participante a entender o impacto da condição. Quanto maior a área sombreada, mais o paciente se sente afetado. Cada marca representa uma pontuação. A pontuação máxima do teste de QVRS é a soma total dos oito domínios multiplicada por 100, sendo a pontuação máxima de 800. Os participantes completaram o teste de QVRS antes do primeiro tratamento de LLLT e após o último tratamento. Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com líquen escleroso clinicamente ou por verificação histopatológica
- Idade ≥ 18 anos
- Sem alívio significativo dos sintomas, apesar do tratamento tópico com esteróides potentes ou inibidores da calcineurina
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- História de neoplasia intraepitelial vulvar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Laser de baixo nível
EasyLaser: Laser de baixa intensidade 808 nm e 500 mW.
Os primeiros quatro tratamentos foram planejados como dois tratamentos por semana.
Os seis tratamentos restantes foram planejados uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida, escala
Prazo: até 10 semanas
|
Ferramenta dinamarquesa de qualidade de vida relacionada à saúde
|
até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Annemette Lykkebo, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/27286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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