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저수준 레이저 요법: 삶의 질을 향상시키기 위한 외음부 태선 경화증 치료에 대한 효율적인 보조제

2021년 9월 28일 업데이트: Kolding Sygehus

목적: 이 연구의 목적은 저수준 레이저 요법(LLLT)이 경화 태선(LS) 및 불충분한 국소 치료가 있는 여성의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.

방법: 2016년 1월부터 2018년 7월 사이에 실시된 임상 시험 연구에서 연구자들은 국소 치료가 불충분한 LS 여성 100명을 포함했습니다. 모든 참가자는 8주 동안 10번의 LLLT 치료(808nm 및 500mW)를 받았습니다. 주당 2회 치료로 계획된 처음 4회 치료. 일주일에 한 번으로 계획된 나머지 6개의 치료. 그 효과는 덴마크 건강 관련 삶의 질 도구(HRQoL 테스트)로 모니터링되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

LS 환자 100명이 2016년 1월 2일부터 2018년 1월 8일까지 덴마크 Lillebaelt 병원의 임상 시험에 포함되었습니다. 참가자들에게 연구 목적과 LLLT가 외래 진료소에서 표준 치료가 아니라는 사실을 알렸습니다. 연구 참여를 거부한 모든 참가자는 덴마크 국가 지침에 따라 표준 치료(국소 스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제)를 받았습니다. 연구에 등록한 참가자는 표준 치료와 LLLT를 모두 받았습니다.

참가자들은 808nm 및 500mW의 LLLT 처리를 10번 받았습니다. 모든 치료는 10분 동안 진행되었습니다. 주당 2회 치료로 계획된 처음 4회 치료. 물류 고려 사항으로 인해 일주일에 한 번으로 계획된 나머지 6개의 치료. 참가자들은 산부인과 검사 시와 같은 자세로 누워서 LLLT 치료를 받았다. 광파는 증상 부위를 덮는 항문생식기 부위로부터 10cm 떨어진 곳에 위치시켰다. 참가자가 외음부와 직장 주변 부위 모두에 증상이 있는 경우 치료 10분 후 조명을 교체하여 두 번 치료된 부위가 없는지 확인했습니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 국소 치료를 계속하도록 권장되었습니다. 치료 효과를 평가하기 위해 덴마크 건강 관련 삶의 질 도구(DoloTest®)를 사용했습니다. HRQoL 테스트는 통증 환자를 위해 개발된 검증된 덴마크 도구입니다. 그것은 Medical Outcomes Study Short Form Surveys(SF36TM)에 대해 검증되었습니다. HRQoL 테스트는 시간이 거의 필요하지 않으므로 임상 환경에서 사용하기 쉽습니다. 레이더 플롯에 배열된 8개의 도메인으로 구성됩니다. 통증, 수면 문제, 사회 생활 감소, 기력 저하, 에너지 및 체력 감소, 직장에서의 문제, 보다 격렬한 신체 활동의 문제, 가벼운 신체 활동의 문제. 영역 통증부터 시작하여 환자는 시계 방향으로 수평으로 이동하는 모든 영역을 표시하여 의사와 참가자가 상태의 영향을 이해하는 데 도움이 되는 그래픽 일러스트레이션을 생성합니다. 음영 영역이 클수록 환자는 영향을 더 많이 받습니다. 모든 점수는 점수를 나타냅니다. HRQoL 테스트의 최대 점수는 8개 영역의 총합에 100을 곱한 값이며 최대 점수는 800입니다. 참가자들은 첫 번째 LLLT 치료 전과 마지막 치료 후에 HRQoL 테스트를 완료했습니다. 연구에 등록한 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 또는 조직병리학적 검증에 의해 경화태선으로 진단됨
  • 연령 ≥ 18세
  • 강력한 스테로이드나 칼시뉴린 억제제를 사용한 국소 치료에도 불구하고 증상이 크게 완화되지 않음

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 외음부 상피내 신생물의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저수준 레이저
EasyLaser: 저수준 레이저 808nm 및 500mW. 주당 2회 치료로 계획된 처음 4회 치료. 일주일에 한 번으로 계획된 나머지 6개의 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질, 규모
기간: 최대 10주
덴마크 건강 관련 삶의 질 도구
최대 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Annemette Lykkebo, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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삶의 질에 대한 임상 시험

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