- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05060224
저수준 레이저 요법: 삶의 질을 향상시키기 위한 외음부 태선 경화증 치료에 대한 효율적인 보조제
목적: 이 연구의 목적은 저수준 레이저 요법(LLLT)이 경화 태선(LS) 및 불충분한 국소 치료가 있는 여성의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
방법: 2016년 1월부터 2018년 7월 사이에 실시된 임상 시험 연구에서 연구자들은 국소 치료가 불충분한 LS 여성 100명을 포함했습니다. 모든 참가자는 8주 동안 10번의 LLLT 치료(808nm 및 500mW)를 받았습니다. 주당 2회 치료로 계획된 처음 4회 치료. 일주일에 한 번으로 계획된 나머지 6개의 치료. 그 효과는 덴마크 건강 관련 삶의 질 도구(HRQoL 테스트)로 모니터링되었습니다.
연구 개요
상세 설명
LS 환자 100명이 2016년 1월 2일부터 2018년 1월 8일까지 덴마크 Lillebaelt 병원의 임상 시험에 포함되었습니다. 참가자들에게 연구 목적과 LLLT가 외래 진료소에서 표준 치료가 아니라는 사실을 알렸습니다. 연구 참여를 거부한 모든 참가자는 덴마크 국가 지침에 따라 표준 치료(국소 스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제)를 받았습니다. 연구에 등록한 참가자는 표준 치료와 LLLT를 모두 받았습니다.
참가자들은 808nm 및 500mW의 LLLT 처리를 10번 받았습니다. 모든 치료는 10분 동안 진행되었습니다. 주당 2회 치료로 계획된 처음 4회 치료. 물류 고려 사항으로 인해 일주일에 한 번으로 계획된 나머지 6개의 치료. 참가자들은 산부인과 검사 시와 같은 자세로 누워서 LLLT 치료를 받았다. 광파는 증상 부위를 덮는 항문생식기 부위로부터 10cm 떨어진 곳에 위치시켰다. 참가자가 외음부와 직장 주변 부위 모두에 증상이 있는 경우 치료 10분 후 조명을 교체하여 두 번 치료된 부위가 없는지 확인했습니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 국소 치료를 계속하도록 권장되었습니다. 치료 효과를 평가하기 위해 덴마크 건강 관련 삶의 질 도구(DoloTest®)를 사용했습니다. HRQoL 테스트는 통증 환자를 위해 개발된 검증된 덴마크 도구입니다. 그것은 Medical Outcomes Study Short Form Surveys(SF36TM)에 대해 검증되었습니다. HRQoL 테스트는 시간이 거의 필요하지 않으므로 임상 환경에서 사용하기 쉽습니다. 레이더 플롯에 배열된 8개의 도메인으로 구성됩니다. 통증, 수면 문제, 사회 생활 감소, 기력 저하, 에너지 및 체력 감소, 직장에서의 문제, 보다 격렬한 신체 활동의 문제, 가벼운 신체 활동의 문제. 영역 통증부터 시작하여 환자는 시계 방향으로 수평으로 이동하는 모든 영역을 표시하여 의사와 참가자가 상태의 영향을 이해하는 데 도움이 되는 그래픽 일러스트레이션을 생성합니다. 음영 영역이 클수록 환자는 영향을 더 많이 받습니다. 모든 점수는 점수를 나타냅니다. HRQoL 테스트의 최대 점수는 8개 영역의 총합에 100을 곱한 값이며 최대 점수는 800입니다. 참가자들은 첫 번째 LLLT 치료 전과 마지막 치료 후에 HRQoL 테스트를 완료했습니다. 연구에 등록한 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 또는 조직병리학적 검증에 의해 경화태선으로 진단됨
- 연령 ≥ 18세
- 강력한 스테로이드나 칼시뉴린 억제제를 사용한 국소 치료에도 불구하고 증상이 크게 완화되지 않음
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 외음부 상피내 신생물의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저수준 레이저
EasyLaser: 저수준 레이저 808nm 및 500mW.
주당 2회 치료로 계획된 처음 4회 치료.
일주일에 한 번으로 계획된 나머지 6개의 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질, 규모
기간: 최대 10주
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덴마크 건강 관련 삶의 질 도구
|
최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Annemette Lykkebo, MD, Sygehus Lillebælt, Kolding.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18/27286
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삶의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국