- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05067322
Jeu thérapeutique pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (THERAGAME)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Minecraft est un jeu vidéo en ligne contenant un "terrain virtuel où les utilisateurs peuvent créer leurs propres mondes et expériences, en utilisant des blocs de construction, des ressources découvertes sur le site et leur propre créativité" qui oblige ses utilisateurs à appliquer des compétences de résolution de problèmes, de planification et d'organisation pour construction créative et exploration.1
Il est étudié en tant que traitement d'appoint en association avec des médicaments stimulants chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) pour améliorer la fonction exécutive et les symptômes du TDAH, ainsi que pour permettre l'utilisation de doses plus faibles de médicaments stimulants. Bien qu'il existe peu de recherches sur l'effet de Minecraft chez l'homme, il existe de nombreuses recherches sur les effets d'autres jeux vidéo. Comme pour les produits pharmaceutiques, l'effet observé semble souvent lié à la quantité et au style de jeux vidéo auxquels les humains sont exposés. Les jeux de tir à la première personne avec violence ont été associés à l'anxiété et à la peur (Strasburger et al. 2010). Les résultats négatifs de la lecture vidéo incluent l'obésité, l'agressivité, le comportement antisocial et la dépendance (Strasburger et al 2010).2 Les jeux vidéo et informatiques appartiennent à de nombreux genres différents, certains violents, d'autres non violents, certains avec beaucoup d'action, d'autres sans aucune action, etc. Les échecs et les dames ont été parmi les premiers jeux informatiques et ils restent toujours populaires. Des interventions d'entraînement cognitif administrées sous forme de jeu ont été étudiées chez des enfants atteints de TDAH. Pris ensemble, les résultats des études montrent que ces interventions d'entraînement cognitif sont généralement efficaces pour améliorer les fonctions exécutives spécifiques qu'elles ciblent, ainsi que les symptômes du TDAH signalés par les parents. La majorité des interventions étudiées ont ciblé l'entraînement de la mémoire de travail, bien que certaines interventions aient également ciblé l'attention, l'inhibition de la réponse et la flexibilité cognitive dans l'entraînement. Une méta-analyse récente a révélé que les interventions ciblant plusieurs domaines de la fonction exécutive avaient un effet plus fort sur les symptômes du TDAH signalés par les parents que les études ciblant uniquement la mémoire de travail (qui ont montré des avantages minimes), mais il est possible que les avantages plus importants observés soient dus à une plus grande calendrier d'intervention intensif.3
Il a été démontré que les améliorations des évaluations cognitives et des symptômes du TDAH évalués par les parents persistent jusqu'à 6 mois après la fin de la formation.4 Cependant, il convient de noter que les améliorations de la fonction cognitive pourraient être dues à des effets de pratique découlant de la répétition des tâches cognitives, plutôt qu'à une véritable altération de la fonction cognitive.5 Contrairement aux effets sur les fonctions de « quasi-transfert » et les symptômes du TDAH évalués par les parents, les preuves d'effets de « transfert lointain » vers des fonctions non formées et des environnements non cliniques ont été limitées, et les améliorations des symptômes du TDAH évalués par les enseignants n'ont pas été observé. Cette dernière observation est particulièrement importante car les évaluations des symptômes du TDAH par les enseignants peuvent être une mesure plus objective de l'efficacité que les évaluations des parents, et les limites les plus importantes pour la majorité des études ont été des procédures de mise en aveugle efficaces et une condition de contrôle appropriée. Ces résultats sont en outre limités par la surreprésentation des sujets masculins dans les populations étudiées, l'exclusion des patients présentant des comorbidités dans la plupart des études et la petite taille des échantillons (pour examen, voir Rutledge, et al. (2012), Chacko, et al. ( 2013) et Rivero et al. (2015)).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Diagnostic principal du TDAH conformément au DSM-5. 2. Sur un régime actuel d'un médicament anti-TDAH de type stimulant, tel que Vyvanse. 3. Sexe : mâles et femelles. 4. Âge : entre 10 et 15 ans. 5. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude, y compris l'adhésion aux médicaments et au régime de jeu. 6. Sont capables, tel que déterminé par l'enquêteur, d'effectuer ce qui suit :
- remplir le carnet d'étude.
- sont en mesure de se conformer aux visites d'étude requises. 7. Avoir donné son consentement éclairé écrit avec les parents/tuteurs légaux pour participer à cette étude conformément aux réglementations locales avant que toute activité liée à l'essai (autre que le dépistage initial) ne soit effectuée. 8. Sont des joueurs de Minecraft et ont accès à une version complète de PC/Mac (Java) Minecraft, Xbox Minecraft ou une version de poche Minecraft (Android, Kindle) qui prend en charge le jeu sur Realms. 9. Les parents et les sujets des sujets ont actuellement des comptes Google et des appareils électroniques pour accéder aux comptes Google en ligne. 10. Doit avoir une évaluation NICHQ Vanderbilt notée par les parents et les enseignants au cours du mois dernier, ou obtenir une évaluation notée par les parents et les enseignants dans la semaine suivant l'inscription et avant de commencer à jouer au jeu vidéo si le sujet est dans le bras du jeu vidéo). 11. Au moins un parent et le sujet doivent maîtriser l'anglais parlé et écrit.
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents actuels ou passés de toxicomanie. 2. Les patients qui, pour quelque raison que ce soit, sont jugés par l'investigateur inadéquats pour participer à cet essai (par exemple, les patients atteints d'une maladie mentale invalidante).
3. Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude après avoir signé le document de consentement éclairé/assentiment. 4. Manque de maîtrise de l'anglais parlé et écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Minecraft
Ce groupe a joué au jeu vidéo en cours de développement dans Minecraft
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Un jeu joué dans le jeu vidéo Minecraft
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Comparateur placebo: Contrôle
Ce groupe a joué un autre match.
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Un jeu joué dans le jeu vidéo Minecraft
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l'évaluation NICHQ Vanderbilt
Délai: Un mois
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Score sur l'évaluation NICHQ Vanderbilt
|
Un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TVG001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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