- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05067322
Terapeutické hry pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (THERAGAME)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minecraft je online videohra obsahující „virtuální zemi, kde si uživatelé mohou vytvářet své vlastní světy a zkušenosti pomocí stavebních bloků, zdrojů objevených na webu a vlastní kreativity“, která vyžaduje, aby její uživatelé uplatňovali řešení problémů, plánování a organizační dovednosti. kreativní budování a průzkum.1
Studuje se jako doplňková léčba v kombinaci se stimulačními léky u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) ke zlepšení výkonných funkcí a symptomů ADHD, stejně jako k umožnění použití nižších dávek stimulačních léků. Ačkoli existuje jen malý výzkum o vlivu Minecraftu na lidi, existuje značný výzkum účinků jiných videoher. Podobně jako u léčiv se zdá, že pozorovaný účinek často souvisí s množstvím a stylem videoher, kterým jsou lidé vystaveni. Střílečky z pohledu první osoby s násilím byly spojovány s úzkostí a strachem (Strasburger et al. 2010). Negativní důsledky přehrávání videa zahrnují obezitu, agresivitu, antisociální chování a závislost (Strasburger et al 2010).2 Video a počítačové hry přicházejí v mnoha různých žánrech, některé násilné, některé nenásilné, některé se spoustou akce, některé bez jakékoli akce atd. Šachy a dáma patřily k prvním počítačovým hrám a stále zůstávají populární. U dětí s ADHD byly studovány intervence kognitivního tréninku podávané formou hry. Celkově vzato výsledky studií ukazují, že tyto kognitivní tréninkové intervence jsou obecně účinné při zlepšování specifických výkonných funkcí, na které se zaměřují, stejně jako u rodičů hlášených symptomů ADHD. Většina studovaných intervencí byla zaměřena na trénink pracovní paměti, i když některé intervence byly také zaměřeny na pozornost, inhibici reakce a kognitivní flexibilitu v tréninku. Nedávná metaanalýza zjistila, že intervence zaměřené na více domén výkonných funkcí měly silnější účinek na příznaky ADHD hlášené rodiči než studie zaměřené na samotnou pracovní paměť (které prokázaly minimální přínosy), ale je možné, že větší přínosy byly způsobeny harmonogram intenzivních zásahů.3
Bylo prokázáno, že zlepšení v kognitivních hodnoceních a symptomy ADHD u rodičů přetrvávají až 6 měsíců po dokončení tréninku.4 Je však třeba poznamenat, že zlepšení kognitivních funkcí může být způsobeno spíše praktickými účinky, které vyplývají z opakování kognitivních úkolů, než skutečnou změnou kognitivních funkcí.5 Na rozdíl od účinků na funkce „téměř přenesené“ a symptomy ADHD hodnocené rodiči byly důkazy o efektech „vzdáleného přenosu“ na netrénované funkce a neklinická prostředí omezené a zlepšení symptomů ADHD hodnocených učiteli nebylo zaznamenáno. pozorováno. Posledně uvedené pozorování je zvláště důležité, protože hodnocení symptomů ADHD učiteli může být objektivnějším měřítkem účinnosti než hodnocení rodičů a nejvýznamnějším omezením pro většinu studií byly účinné postupy zaslepení a vhodné kontrolní podmínky. Tyto výsledky jsou dále omezeny nadměrným zastoupením mužů ve studované populaci, vyloučením pacientů s komorbiditami ve většině studií a malou velikostí vzorků (přehled viz Rutledge, et al. (2012), Chacko, et al. ( 2013) a Rivero a kol. (2015)).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Primární diagnóza ADHD v souladu s DSM-5. 2. Na současném režimu léčby ADHD typu stimulant, jako je Vyvanse. 3. Pohlaví: muži a ženy. 4. Věk: mezi 10 a 15 lety. 5. Projevená ochota dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie, včetně dodržování medikace a herního režimu. 6. Jsou schopni, jak určí vyšetřovatel, provádět následující:
- vyplňte studijní deník.
- jsou schopni splnit požadované studijní pobyty. 7. Vyjádřete písemný informovaný souhlas spolu s rodiči/zákonnými zástupci k účasti na této studii v souladu s místními předpisy předtím, než budou provedeny jakékoli činnosti související se studiem (jiné než počáteční screening). 8. Jsou hráči Minecraftu a mají přístup k plné verzi PC/Mac (Java) Minecraft, Xbox Minecraft nebo kapesní verzi Minecraftu (Android, Kindle), která podporuje hraní na Realms. 9. Rodiče a subjekty subjektů mají v současné době účty Google a elektronická zařízení pro přístup k účtům Google online. 10.Musí mít hodnocení NICHQ Vanderbilt, které rodiče a učitel (učitelé) získali během posledního měsíce, nebo získat hodnocení získané od rodičů a učitele (učitelů) do jednoho týdne od zápisu a před začátkem hraní videohry, pokud je předmět v rameni videoher). 11. Alespoň jeden rodič a předmět musí ovládat mluvenou i psanou angličtinu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Současná nebo minulá historie zneužívání návykových látek. 2. Pacienti, kteří jsou z jakéhokoli důvodu považováni zkoušejícím za neadekvátní pro účast v této studii (např. pacienti s nezpůsobilým duševním onemocněním).
3. Předtím dokončili nebo odstoupili z této studie poté, co podepsali dokument informovaného souhlasu/souhlasu. 4. Nedostatečná znalost mluvené a psané angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minecraft
Tato skupina hrála vyvíjenou videohru v Minecraftu
|
Hra hraná v rámci videohry Minecraft
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Tato skupina hrála další hru.
|
Hra hraná v rámci videohry Minecraft
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v hodnocení NICHQ Vanderbilt
Časové okno: Jeden měsíc
|
Skóre v hodnocení NICHQ Vanderbilt
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TVG001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .