- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05067322
Therapeutisches Spielen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (THERAGAME)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Minecraft ist ein Online-Videospiel, das ein „virtuelles Land enthält, in dem Benutzer mithilfe von Bausteinen, auf der Website entdeckten Ressourcen und ihrer eigenen Kreativität ihre eigenen Welten und Erfahrungen erschaffen können“, für das die Benutzer Problemlösungs-, Planungs- und Organisationsfähigkeiten anwenden müssen kreatives Bauen und Erkunden.1
Es wird als Zusatzbehandlung in Kombination mit stimulierenden Medikamenten bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) untersucht, um die exekutive Funktion und die ADHS-Symptome zu verbessern und die Verwendung niedrigerer Dosen stimulierender Medikamente zu ermöglichen. Obwohl die Wirkung von Minecraft beim Menschen kaum erforscht ist, gibt es umfangreiche Untersuchungen zu den Auswirkungen anderer Videospiele. Wie bei Arzneimitteln scheint die beobachtete Wirkung häufig mit der Menge und Art der Videospiele zusammenzuhängen, denen Menschen ausgesetzt sind. Ego-Shooter-Spiele mit Gewalt werden mit Angst und Furcht in Verbindung gebracht (Strasburger et al. 2010). Zu den negativen Folgen von Videospielen gehören Fettleibigkeit, Aggressivität, asoziales Verhalten und Sucht (Strasburger et al. 2010).2 Video- und Computerspiele gibt es in vielen verschiedenen Genres, manche gewalttätig, manche gewaltlos, manche mit viel Action, manche ohne Action usw. Schach und Dame gehörten zu den frühesten Computerspielen und sind noch immer beliebt. Kognitive Trainingsinterventionen im Spielformat wurden bei Kindern mit ADHS untersucht. Insgesamt zeigen die Studienergebnisse, dass diese kognitiven Trainingsinterventionen im Allgemeinen wirksam sind, um die spezifischen Exekutivfunktionen, auf die sie abzielen, sowie die von den Eltern gemeldeten ADHS-Symptome zu verbessern. Die Mehrzahl der untersuchten Interventionen zielten auf das Training des Arbeitsgedächtnisses ab, obwohl einige Interventionen beim Training auch auf Aufmerksamkeit, Reaktionshemmung und kognitive Flexibilität abzielten. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass Interventionen, die auf mehrere exekutive Funktionsbereiche abzielten, einen stärkeren Effekt auf die von Eltern berichteten ADHS-Symptome hatten als Studien, die nur auf das Arbeitsgedächtnis abzielten (die nur minimale Vorteile zeigten). intensiver Interventionsplan.3
Es hat sich gezeigt, dass die Verbesserungen bei der kognitiven Beurteilung und den von den Eltern bewerteten ADHS-Symptomen bis zu 6 Monate nach Abschluss des Trainings anhalten.4 Es sollte jedoch beachtet werden, dass die Verbesserungen der kognitiven Funktion eher auf Übungseffekte zurückzuführen sein könnten, die sich aus der Wiederholung der kognitiven Aufgaben ergeben, als auf eine echte Veränderung der kognitiven Funktion.5 Im Gegensatz zu den Auswirkungen auf „Near-Transfer“-Funktionen und von den Eltern bewertete ADHS-Symptome sind die Belege für „Far-Transfer“-Effekte auf untrainierte Funktionen und nicht-klinische Umgebungen begrenzt, und Verbesserungen bei den von Lehrern bewerteten ADHS-Symptomen waren nicht zu verzeichnen beobachtet. Die letztgenannte Beobachtung ist besonders wichtig, da die Beurteilung der ADHS-Symptome durch Lehrer ein objektiveres Maß für die Wirksamkeit sein kann als die Beurteilung durch die Eltern und die bedeutendsten Einschränkungen für einen Großteil der Studien wirksame Verblindungsverfahren und eine geeignete Kontrollbedingung waren. Diese Ergebnisse werden durch die Überrepräsentation männlicher Probanden in den Studienpopulationen, den Ausschluss von Patienten mit Komorbiditäten in den meisten Studien und kleine Stichprobengrößen weiter eingeschränkt (zur Übersicht siehe Rutledge et al. (2012), Chacko et al. ( 2013) und Rivero et al. (2015)).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Primärdiagnose ADHS gemäß DSM-5. 2. Auf einer aktuellen Therapie mit einem stimulierenden ADHS-Medikament wie Vyvanse. 3. Geschlecht: Männchen und Weibchen. 4. Alter: zwischen 10 und 15 Jahren. 5. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie, einschließlich der Einhaltung von Medikamenten und Spielplänen. 6. Sind nach Feststellung des Ermittlers in der Lage, Folgendes auszuführen:
- Füllen Sie das Studienprotokoll aus.
- sind in der Lage, die vorgeschriebenen Studienbesuche einzuhalten. 7. Zusammen mit den Eltern/Erziehungsberechtigten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß den örtlichen Vorschriften abgegeben haben, bevor studienbezogene Aktivitäten (außer dem Erstscreening) durchgeführt werden. 8. Sind Minecraft-Spieler und haben Zugriff auf eine Vollversion von Minecraft für PC/Mac (Java), Xbox Minecraft oder eine Pocket-Minecraft-Version (Android, Kindle), die das Spielen auf Realms unterstützt. 9. Sowohl die Eltern als auch die Probanden der Probanden verfügen derzeit über Google-Konten und elektronische Geräte, um online auf Google-Konten zuzugreifen. 10.Muss innerhalb des letzten Monats eine NICHQ-Vanderbilt-Bewertung von Eltern und Lehrern erhalten haben oder innerhalb einer Woche nach der Einschreibung und vor Beginn des Videospiels, falls das Thema ist, eine von Eltern und Lehrern bewertete Bewertung erhalten im Videospielarm). 11. Mindestens ein Elternteil und der Proband müssen über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift verfügen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch. 2. Patienten, die aus irgendeinem Grund nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind (z. B. Patienten mit einer handlungsunfähigen psychischen Erkrankung).
3. Sie haben diese Studie zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen, nachdem Sie das Dokument mit der Einverständniserklärung/Einverständniserklärung unterzeichnet haben. 4. Mangelnde Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Minecraft
Diese Gruppe spielte das in Minecraft entwickelte Videospiel
|
Ein Spiel, das im Videospiel Minecraft gespielt wird
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe spielte ein weiteres Spiel.
|
Ein Spiel, das im Videospiel Minecraft gespielt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnis bei der NICHQ-Vanderbilt-Bewertung
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ergebnis bei der NICHQ-Vanderbilt-Bewertung
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TVG001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .