- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05067322
Gioco terapeutico per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (THERAGAME)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Minecraft è un videogioco online contenente una "terra virtuale in cui gli utenti possono creare i propri mondi ed esperienze, utilizzando elementi costitutivi, risorse scoperte sul sito e la propria creatività" che richiede ai suoi utenti di applicare capacità di risoluzione dei problemi, pianificazione e organizzazione per costruzione creativa ed esplorazione.1
È in fase di studio come trattamento aggiuntivo in combinazione con farmaci stimolanti nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) per migliorare la funzione esecutiva e i sintomi dell'ADHD, nonché per consentire l'uso di dosi inferiori di farmaci stimolanti. Sebbene ci siano poche ricerche sull'effetto di Minecraft sugli esseri umani, esistono ricerche considerevoli sugli effetti di altri videogiochi. Come i prodotti farmaceutici, l'effetto visto sembra essere spesso correlato alla quantità e allo stile dei videogiochi a cui gli esseri umani sono esposti. I giochi sparatutto in prima persona con violenza sono stati associati ad ansia e paura (Strasburger et al. 2010). Gli esiti negativi della riproduzione video includono obesità, aggressività, comportamento antisociale e dipendenza (Strasburger et al 2010).2 I videogiochi e i giochi per computer sono disponibili in molti generi diversi, alcuni violenti, altri non violenti, alcuni con molta azione, altri senza alcuna azione, ecc. Gli scacchi e la dama sono stati tra i primi giochi per computer e rimangono ancora popolari. Gli interventi di formazione cognitiva somministrati in un formato di gioco sono stati studiati nei bambini con ADHD. Presi insieme, i risultati degli studi mostrano che questi interventi di formazione cognitiva sono generalmente efficaci nel migliorare le specifiche funzioni esecutive a cui mirano, così come i sintomi dell'ADHD riportati dai genitori. La maggior parte degli interventi studiati ha mirato alla formazione della memoria di lavoro, sebbene alcuni interventi abbiano anche mirato all'attenzione, all'inibizione della risposta e alla flessibilità cognitiva nella formazione. Una recente meta-analisi ha rilevato che gli interventi mirati a più domini delle funzioni esecutive hanno avuto un effetto più forte sui sintomi dell'ADHD riportati dai genitori rispetto agli studi mirati alla sola memoria di lavoro (che hanno mostrato benefici minimi), ma è possibile che i maggiori benefici osservati fossero dovuti a un maggiore programma di intervento intensivo.3
È stato dimostrato che i miglioramenti nelle valutazioni cognitive e nei sintomi dell'ADHD valutati dai genitori persistono fino a 6 mesi dopo il completamento dell'allenamento.4 Tuttavia, va notato che i miglioramenti nella funzione cognitiva potrebbero essere dovuti a effetti pratici derivanti dalla ripetizione dei compiti cognitivi, piuttosto che a una vera alterazione della funzione cognitiva.5 Contrariamente agli effetti sulle funzioni di "trasferimento vicino" e sui sintomi dell'ADHD valutati dai genitori, le prove di effetti di "trasferimento lontano" a funzioni non allenate e ambienti non clinici sono state limitate e non sono stati riscontrati miglioramenti nei sintomi dell'ADHD valutati dagli insegnanti. osservato. Quest'ultima osservazione è particolarmente importante in quanto le valutazioni degli insegnanti sui sintomi dell'ADHD possono essere una misura più obiettiva dell'efficacia rispetto alle valutazioni dei genitori, e le limitazioni più significative per la maggior parte degli studi sono state efficaci procedure di accecamento e un'appropriata condizione di controllo. Questi risultati sono ulteriormente limitati dalla sovrarappresentazione di soggetti di sesso maschile nelle popolazioni studiate, dall'esclusione di pazienti con comorbidità nella maggior parte degli studi e da campioni di piccole dimensioni (per la revisione, vedere Rutledge, et al. (2012), Chacko, et al. ( 2013) e Rivero, et al. (2015)).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Diagnosi primaria di ADHD secondo il DSM-5. 2. Su un regime attuale di un farmaco ADHD di tipo stimolante, come Vyvanse. 3. Sesso: maschi e femmine. 4. Età: tra i 10 ei 15 anni. 5. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio, inclusa l'aderenza ai farmaci e al regime di gioco. 6. Sono in grado, come determinato dall'investigatore, di eseguire quanto segue:
- completare il registro dello studio.
- sono in grado di ottemperare alle visite di studio richieste. 7. Avere fornito il consenso informato scritto insieme ai genitori/tutori legali a partecipare a questo studio in conformità con le normative locali prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio (diversa dallo screening iniziale). 8. Sono giocatori di Minecraft e hanno accesso a una versione completa di Minecraft per PC/Mac (Java), Xbox Minecraft o versione tascabile di Minecraft (Android, Kindle) che supporta il gioco su Realms. 9. I genitori e i soggetti dei soggetti hanno entrambi account Google e dispositivi elettronici per accedere agli account Google online. 10. Deve avere una valutazione NICHQ Vanderbilt valutata da genitori e insegnanti nell'ultimo mese, o ottenere una valutazione valutata da genitori e insegnanti entro una settimana dall'iscrizione e prima di iniziare a giocare al videogioco se il soggetto è nel braccio del videogioco). 11. Almeno un genitore e il soggetto devono essere competenti in inglese parlato e scritto.
Criteri di esclusione:
- 1. Storia attuale o passata di abuso di sostanze. 2. Pazienti che per qualsiasi motivo sono ritenuti dallo sperimentatore inadeguati per la partecipazione a questo studio (ad esempio, pazienti con malattia mentale invalidante).
3. Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio dopo aver firmato il documento di consenso/assenso informato. 4. Mancanza di conoscenza dell'inglese parlato e scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Minecraft
Questo gruppo ha giocato al videogioco in fase di sviluppo in Minecraft
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Un gioco giocato all'interno del videogioco Minecraft
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Comparatore placebo: Controllo
Questo gruppo ha giocato un altro gioco.
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Un gioco giocato all'interno del videogioco Minecraft
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sulla valutazione NICHQ Vanderbilt
Lasso di tempo: Un mese
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Punteggio sulla valutazione NICHQ Vanderbilt
|
Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVG001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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