- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05067322
Jogos Terapêuticos para o Tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (THERAGAME)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Minecraft é um videogame online que contém uma "terra virtual onde os usuários podem criar seus próprios mundos e experiências, usando blocos de construção, recursos descobertos no site e sua própria criatividade" que exige que seus usuários apliquem habilidades de resolução de problemas, planejamento e organização para construção criativa e exploração.1
Está sendo estudado como um tratamento adjuvante em combinação com medicamentos estimulantes em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) para melhorar a função executiva e os sintomas de TDAH, bem como para permitir o uso de doses mais baixas de drogas estimulantes. Embora haja pouca pesquisa sobre o efeito do Minecraft em humanos, há pesquisas consideráveis sobre os efeitos de outros videogames. Assim como os produtos farmacêuticos, o efeito observado parece estar frequentemente relacionado à quantidade e estilo de videogames aos quais os humanos são expostos. Jogos de tiro em primeira pessoa com violência têm sido associados a ansiedade e medo (Strasburger et al. 2010). Os resultados negativos da reprodução de vídeo incluem obesidade, agressividade, comportamento antissocial e vício (Strasburger et al 2010).2 Os jogos de vídeo e de computador vêm em muitos gêneros diferentes, alguns violentos, outros não violentos, alguns com muita ação, outros sem nenhuma ação, etc. Xadrez e damas estavam entre os primeiros jogos de computador e ainda são populares. Intervenções de treinamento cognitivo administradas em formato de jogo foram estudadas em crianças com TDAH. Tomados em conjunto, os resultados dos estudos mostram que essas intervenções de treinamento cognitivo são geralmente eficazes para melhorar as funções executivas específicas que visam, bem como os sintomas de TDAH relatados pelos pais. A maioria das intervenções estudadas tem como alvo o treinamento da memória de trabalho, embora algumas intervenções também tenham como alvo atenção, inibição de resposta e flexibilidade cognitiva no treinamento. Uma meta-análise recente descobriu que as intervenções direcionadas a múltiplos domínios de funções executivas tiveram um efeito mais forte nos sintomas de TDAH relatados pelos pais do que os estudos direcionados apenas à memória de trabalho (que mostraram benefícios mínimos), mas é possível que os maiores benefícios observados se devam a uma maior cronograma de intervenção intensiva.3
As melhorias nas avaliações cognitivas e nos sintomas de TDAH avaliados pelos pais persistiram por até 6 meses após a conclusão do treinamento.4 No entanto, deve-se notar que as melhorias na função cognitiva podem ser devidas aos efeitos da prática decorrentes da repetição das tarefas cognitivas, em vez de uma verdadeira alteração na função cognitiva.5 Em contraste com os efeitos nas funções de "quase transferência" e sintomas de TDAH avaliados pelos pais, a evidência de efeitos de "transferência distante" para funções não treinadas e ambientes não clínicos foi limitada, e melhorias nos sintomas de TDAH avaliados por professores não foram observado. A última observação é particularmente importante, pois as classificações dos sintomas de TDAH pelos professores podem ser uma medida mais objetiva de eficácia do que as avaliações dos pais, e as limitações mais significativas para a maioria dos estudos foram procedimentos eficazes de ocultação e uma condição de controle apropriada. Esses resultados são ainda mais limitados pela super-representação de indivíduos do sexo masculino nas populações de estudo, a exclusão de pacientes com comorbidades na maioria dos estudos e pequenos tamanhos de amostra (para revisão, consulte Rutledge, et al. (2012), Chacko, et al. ( 2013) e Rivero, e outros (2015)).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Diagnóstico primário de TDAH de acordo com o DSM-5. 2. Em um regime atual de um medicamento para TDAH do tipo estimulante, como Vyvanse. 3. Sexo: machos e fêmeas. 4. Idade: entre 10 e 15 anos. 5. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo, incluindo adesão à medicação e regime de brincadeiras. 6. São capazes, conforme determinado pelo investigador, de realizar o seguinte:
- preencher o diário de estudo.
- são capazes de cumprir as visitas de estudo necessárias. 7. Ter dado consentimento informado por escrito junto com os pais/responsáveis legais para participar deste estudo de acordo com os regulamentos locais antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (exceto a triagem inicial) ser realizada. 8. São jogadores do Minecraft e têm acesso a uma versão completa do Minecraft para PC/Mac (Java), Xbox Minecraft ou versão de bolso do Minecraft (Android, Kindle) compatível com jogos no Realms. 9. Os pais dos sujeitos e os sujeitos atualmente possuem contas do Google e dispositivos eletrônicos para acessar as contas do Google online. 10. Deve ter uma Avaliação NICHQ Vanderbilt pontuada pelos pais e professores no último mês, ou obter uma avaliação pontuada pelos pais e professores dentro de uma semana após a inscrição e antes de começar a jogar o videogame se o assunto for no braço do videogame). 11.Pelo menos um dos pais e o sujeito devem ser proficientes em inglês falado e escrito.
Critério de exclusão:
- 1. Histórico atual ou passado de abuso de substâncias. 2. Pacientes que, por qualquer motivo, sejam considerados pelo investigador inadequados para participação neste estudo (por exemplo, pacientes com doença mental incapacitante).
3. Ter concluído ou retirado este estudo anteriormente após ter assinado o documento de consentimento informado/assentimento. 4. Falta de proficiência em inglês falado e escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Minecraft
Este grupo jogou o videogame em desenvolvimento no Minecraft
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Um jogo jogado dentro do videogame Minecraft
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Comparador de Placebo: Ao controle
Este grupo jogou outro jogo.
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Um jogo jogado dentro do videogame Minecraft
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na avaliação NICHQ Vanderbilt
Prazo: Um mês
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Pontuação na avaliação NICHQ Vanderbilt
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVG001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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