- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05067322
Gry terapeutyczne w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (THERAGAME)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Minecraft to internetowa gra wideo zawierająca „wirtualną krainę, w której użytkownicy mogą tworzyć własne światy i doświadczenia, korzystając z bloków konstrukcyjnych, zasobów odkrytych w witrynie i własnej kreatywności”, która wymaga od użytkowników zastosowania umiejętności rozwiązywania problemów, planowania i organizacji w celu kreatywne budowanie i eksploracja.1
Jest badany jako leczenie wspomagające w połączeniu z lekami pobudzającymi u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w celu poprawy funkcji wykonawczych i objawów ADHD, a także umożliwienia stosowania mniejszych dawek leków pobudzających. Chociaż istnieje niewiele badań dotyczących wpływu gry Minecraft na ludzi, istnieje wiele badań dotyczących wpływu innych gier wideo. Podobnie jak farmaceutyki, obserwowany efekt wydaje się być często związany z ilością i stylem gier wideo, na które narażeni są ludzie. Gry typu shooter z perspektywy pierwszej osoby, w których występuje przemoc, są kojarzone z lękiem i strachem (Strasburger i in. 2010). Negatywne skutki odtwarzania wideo obejmują otyłość, agresywność, zachowania aspołeczne i uzależnienia (Strasburger i in. 2010).2 Gry wideo i komputerowe występują w wielu różnych gatunkach, niektóre z przemocą, inne bez przemocy, niektóre z dużą ilością akcji, inne bez akcji itp. Szachy i warcaby były jednymi z najwcześniejszych gier komputerowych i nadal pozostają popularne. Interwencje treningu poznawczego podawane w formie gry badano u dzieci z ADHD. Podsumowując, wyniki badań pokazują, że te interwencje treningu poznawczego są ogólnie skuteczne w poprawie określonych funkcji wykonawczych, na które są ukierunkowane, a także w zgłaszanych przez rodziców objawach ADHD. Większość badanych interwencji była ukierunkowana na trening pamięci roboczej, chociaż niektóre interwencje były również ukierunkowane na uwagę, hamowanie reakcji i elastyczność poznawczą podczas treningu. Niedawna metaanaliza wykazała, że interwencje ukierunkowane na wiele domen funkcji wykonawczych miały silniejszy wpływ na objawy ADHD zgłaszane przez rodziców niż badania ukierunkowane wyłącznie na pamięć roboczą (które wykazały minimalne korzyści), ale możliwe jest, że większe obserwowane korzyści wynikały z bardziej harmonogram intensywnej interwencji.3
Wykazano, że poprawa oceny funkcji poznawczych i objawów ADHD ocenianych przez rodziców utrzymuje się do 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia.4 Należy jednak zauważyć, że poprawa funkcji poznawczych może być spowodowana efektami ćwiczeń wynikającymi z powtarzania zadań poznawczych, a nie rzeczywistą zmianą funkcji poznawczych.5 W przeciwieństwie do wpływu na funkcje „prawie przeniesienia” i objawy ADHD oceniane przez rodziców, dowody na efekty „przeniesienia dalekiego” na niewytrenowane funkcje i środowiska niekliniczne były ograniczone, a poprawa objawów ADHD ocenianych przez nauczycieli nie została potwierdzona zauważony. Ta ostatnia obserwacja jest szczególnie ważna, ponieważ oceny objawów ADHD przez nauczycieli mogą być bardziej obiektywną miarą skuteczności niż oceny rodziców, a najbardziej znaczącymi ograniczeniami w przypadku większości badań były skuteczne procedury zaślepiania i odpowiedni warunek kontrolny. Wyniki te są dodatkowo ograniczone przez nadreprezentację mężczyzn w badanych populacjach, wykluczenie pacjentów z chorobami współistniejącymi w większości badań oraz małą liczebność próby (przegląd patrz Rutledge i in. (2012), Chacko i in. ( 2013) oraz Rivero i wsp. (2015)).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Rozpoznanie podstawowe ADHD według DSM-5. 2. Obecny schemat leczenia ADHD typu pobudzającego, takiego jak Vyvanse. 3. Płeć: samce i samice. 4. Wiek: od 10 do 15 lat. 5. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania, w tym przestrzeganie zaleceń lekarskich i schematu zabawy. 6. Są w stanie, zgodnie z ustaleniami badacza, wykonywać następujące czynności:
- wypełnić dziennik badań.
- są w stanie wywiązać się z wymaganych wizyt studyjnych. 7. Wyrazić pisemną świadomą zgodę wraz z rodzicami/opiekunami prawnymi na udział w tym badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem (innych niż wstępne badania przesiewowe). 8. Grasz w grę Minecraft i masz dostęp do pełnej wersji gry Minecraft na PC/Mac (Java), Xbox Minecraft lub kieszonkowej wersji gry Minecraft (Android, Kindle), która umożliwia grę w usłudze Realms. 9. Zarówno rodzice podmiotów, jak i podmioty mają obecnie konta Google i urządzenia elektroniczne umożliwiające dostęp do kont Google online. 10. Musi mieć ocenę NICHQ Vanderbilt ocenioną przez rodziców i nauczyciela (ów) w ciągu ostatniego miesiąca lub uzyskać ocenę ocenioną przez rodziców i nauczyciela (ów) w ciągu jednego tygodnia od zapisania się i przed rozpoczęciem gry wideo, jeśli przedmiot jest w dziale gier wideo). 11. Co najmniej jeden rodzic i przedmiot muszą biegle posługiwać się językiem angielskim w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Obecna lub przeszła historia nadużywania substancji. 2. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu (np. pacjenci z chorobą psychiczną powodującą obezwładnienie).
3. Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania po podpisaniu dokumentu świadomej zgody/zgody. 4. Brak biegłej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minecraft
Ta grupa grała w rozwijaną grę wideo w Minecrafcie
|
Gra rozgrywana w grze wideo Minecraft
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Ta grupa grała w inną grę.
|
Gra rozgrywana w grze wideo Minecraft
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w ocenie NICHQ Vanderbilt
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Wynik w ocenie NICHQ Vanderbilt
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TVG001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .