- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05067322
Терапевтические игры для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (THERAGAME)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Minecraft — это онлайн-видеоигра, содержащая «виртуальную землю, где пользователи могут создавать свои собственные миры и опыт, используя строительные блоки, ресурсы, обнаруженные на сайте, и собственное творчество», которая требует от пользователей применения навыков решения проблем, планирования и организации для творческое строительство и исследование.1
Он изучается в качестве дополнительного лечения в сочетании со стимулирующими препаратами у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) для улучшения исполнительной функции и симптомов СДВГ, а также позволяет использовать более низкие дозы стимулирующих препаратов. Несмотря на то, что исследований влияния Minecraft на людей мало, есть значительные исследования воздействия других видеоигр. Как и в случае с фармацевтическими препаратами, наблюдаемый эффект, по-видимому, часто связан с количеством и стилем видеоигр, которым подвергаются люди. Шутеры от первого лица с насилием ассоциируются с тревогой и страхом (Strasburger et al., 2010). Негативные последствия видеоигр включают ожирение, агрессивность, антиобщественное поведение и зависимость (Strasburger et al 2010)2. Видео и компьютерные игры бывают самых разных жанров: некоторые жестокие, некоторые ненасильственные, некоторые с большим количеством действий, некоторые без каких-либо действий и т. д. Шахматы и шашки были одними из первых компьютерных игр и до сих пор остаются популярными. У детей с СДВГ изучались когнитивные обучающие вмешательства в игровой форме. Взятые вместе, результаты исследований показывают, что эти когнитивные обучающие вмешательства, как правило, эффективны в улучшении конкретных исполнительных функций, на которые они нацелены, а также на симптомы СДВГ, о которых сообщают родители. Большинство изученных вмешательств нацелены на тренировку рабочей памяти, хотя некоторые вмешательства также нацелены на внимание, торможение реакции и когнитивную гибкость при обучении. Недавний мета-анализ показал, что вмешательства, направленные на несколько доменов управляющих функций, оказали более сильное влияние на симптомы СДВГ, о которых сообщают родители, чем исследования, направленные только на рабочую память (которые показали минимальные преимущества), но возможно, что более значительные наблюдаемые преимущества были связаны с более график интенсивного вмешательства.3
Было показано, что улучшения в когнитивных оценках и симптомы СДВГ, оцененные родителями, сохраняются до 6 месяцев после завершения обучения.4 Однако следует отметить, что улучшения когнитивной функции могут быть связаны с эффектами практики, возникающими в результате повторения когнитивных задач, а не с истинным изменением когнитивной функции.5 В отличие от влияния на «почти передаточные» функции и симптомы СДВГ, оцененные родителями, доказательства «дальнего переноса» эффектов на нетренированные функции и неклинические условия были ограничены, а улучшение симптомов СДВГ, оцениваемых учителями, не наблюдалось. наблюдаемый. Последнее наблюдение особенно важно, так как оценки симптомов СДВГ учителями могут быть более объективной мерой эффективности, чем оценки родителей, а наиболее существенными ограничениями для большинства исследований были эффективные процедуры ослепления и соответствующие контрольные условия. Эти результаты дополнительно ограничиваются чрезмерной представленностью субъектов мужского пола в исследуемых популяциях, исключением пациентов с сопутствующими заболеваниями в большинстве исследований и небольшими размерами выборки (для обзора см. Rutledge, et al. (2012), Chacko, et al. ( 2013) и Риверо и др. (2015)).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Первичный диагноз СДВГ в соответствии с DSM-5. 2. Текущая схема лечения СДВГ стимулирующего типа, такого как Vyvanse. 3. Пол: самцы и самки. 4. Возраст: от 10 до 15 лет. 5. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования, включая соблюдение режима приема лекарств и игр. 6. Способны, как установлено следователем, выполнять следующие действия:
- заполнить журнал исследования.
- могут выполнять необходимые учебные визиты. 7. Дали письменное информированное согласие вместе с родителями/законными опекунами на участие в этом исследовании в соответствии с местным законодательством до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием (кроме первоначального скрининга). 8. Являетесь игроками Minecraft и имеете доступ к полной версии Minecraft для ПК/Mac (Java), Xbox Minecraft или карманной версии Minecraft (Android, Kindle), которая поддерживает игру в Realms. 9. Родители субъектов и субъекты в настоящее время имеют учетные записи Google и электронные устройства для доступа к учетным записям Google в Интернете. 10. Должен получить оценку Вандербильта NICHQ, выставленную родителями и учителем (учителями) в течение последнего месяца, или получить оценку, выставленную родителями и учителем (учителями) в течение одной недели после зачисления и до начала игры в видеоигру, если субъект в руке видеоигры). 11.По крайней мере, один родитель и субъект должны владеть устным и письменным английским языком.
Критерий исключения:
- 1. Текущая или прошлая история злоупотребления психоактивными веществами. 2. Пациенты, которых исследователь по каким-либо причинам считает неподходящими для участия в этом исследовании (например, пациенты с инвалидизирующим психическим заболеванием).
3. Ранее завершили или вышли из этого исследования после подписания информированного согласия/согласия. 4. Недостаточное владение разговорным и письменным английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шахтерское ремесло
Эта группа играла в разрабатываемую видеоигру в Minecraft.
|
Игра, в которую играют в видеоигре Minecraft.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Эта группа играла в другую игру.
|
Игра, в которую играют в видеоигре Minecraft.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по оценке NICHQ Вандербильта
Временное ограничение: Один месяц
|
Оценка по оценке NICHQ Вандербильта
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVG001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .