- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05067322
Therapeutisch gamen voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (THERAGAME)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minecraft is een online videogame met een "virtueel land waar gebruikers hun eigen werelden en ervaringen kunnen creëren, met behulp van bouwstenen, bronnen die op de site zijn ontdekt en hun eigen creativiteit". creatief bouwen en verkennen.1
Het wordt bestudeerd als een aanvullende behandeling in combinatie met stimulerende medicijnen bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) om de uitvoerende functie en ADHD-symptomen te verbeteren, en om het gebruik van lagere doses stimulerende medicijnen mogelijk te maken. Hoewel er weinig onderzoek is naar het effect van Minecraft bij mensen, is er veel onderzoek naar de effecten van andere videogames. Net als bij geneesmiddelen lijkt het waargenomen effect vaak verband te houden met de hoeveelheid en de stijl van videogames waaraan mensen worden blootgesteld. First-person shooter-spellen met geweld zijn in verband gebracht met angst en angst (Strasburger et al. 2010). De negatieve gevolgen van het spelen van video's zijn obesitas, agressiviteit, asociaal gedrag en verslaving (Strasburger et al 2010).2 Video- en computerspellen zijn er in veel verschillende genres, sommige gewelddadig, sommige geweldloos, sommige met veel actie, sommige zonder enige actie, enz. Schaken en dammen behoorden tot de eerste computerspellen en ze zijn nog steeds populair. Cognitieve trainingsinterventies die in een spelvorm worden toegediend, zijn onderzocht bij kinderen met ADHD. Alles bij elkaar laten de resultaten van studies zien dat deze cognitieve trainingsinterventies over het algemeen effectief zijn in het verbeteren van de specifieke executieve functies waarop ze gericht zijn, evenals de door ouders gerapporteerde ADHD-symptomen. De meerderheid van de onderzochte interventies was gericht op training van het werkgeheugen, hoewel sommige interventies ook gericht waren op aandacht, responsinhibitie en cognitieve flexibiliteit in de training. Uit een recente meta-analyse bleek dat interventies gericht op meerdere executieve functiedomeinen een sterker effect hadden op door ouders gerapporteerde ADHD-symptomen dan studies gericht op het werkgeheugen alleen (die minimale voordelen lieten zien), maar het is mogelijk dat de grotere voordelen te danken waren aan een meer intensief interventieschema.3
De verbeteringen in cognitieve beoordelingen en door ouders beoordeelde ADHD-symptomen blijken aan te houden tot 6 maanden na voltooiing van de training.4 Er moet echter worden opgemerkt dat de verbeteringen in het cognitief functioneren het gevolg kunnen zijn van oefeneffecten die voortkomen uit herhaling van de cognitieve taken, in plaats van een echte verandering in het cognitief functioneren.5 In tegenstelling tot de effecten op 'bijna-overdracht'-functies en door ouders beoordeelde ADHD-symptomen, is het bewijs van 'ver-overdracht'-effecten op ongetrainde functies en niet-klinische omgevingen beperkt, en verbeteringen in door docenten beoordeelde ADHD-symptomen zijn niet aangetoond. opgemerkt. De laatste observatie is vooral belangrijk omdat beoordelingen door leraren van ADHD-symptomen een objectievere maatstaf kunnen zijn voor werkzaamheid dan beoordelingen door ouders, en de belangrijkste beperkingen voor de meeste onderzoeken waren effectieve blinderingsprocedures en een geschikte controleconditie. Deze resultaten worden verder beperkt door een oververtegenwoordiging van mannelijke proefpersonen in onderzoekspopulaties, de uitsluiting van patiënten met comorbiditeit in de meeste onderzoeken en kleine steekproeven (zie voor een overzicht Rutledge, et al. (2012), Chacko, et al. ( 2013) en Rivero, et al. (2015)).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Hoofddiagnose ADHD volgens DSM-5. 2. Op een huidig regime van een stimulerend type ADHD-medicatie, zoals Vyvanse. 3. Geslacht: mannetjes en vrouwtjes. 4. Leeftijd: tussen 10 en 15 jaar. 5. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, inclusief therapietrouw en spelregime. 6. In staat zijn, zoals bepaald door de onderzoeker, om het volgende te doen:
- vul het studielogboek in.
- in staat zijn om te voldoen aan de vereiste studiebezoeken. 7. Samen met de ouders/wettelijke voogden schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek in overeenstemming met de lokale regelgeving voordat er aan het onderzoek gerelateerde activiteiten (anders dan initiële screening) worden uitgevoerd. 8. Zijn Minecraft-spelers en hebben toegang tot een volledige versie van PC/Mac (Java) Minecraft, Xbox Minecraft, of pocket Minecraft-versie (Android, Kindle) die spelen op Realms ondersteunt. 9. De ouders van proefpersonen en proefpersonen hebben momenteel allebei Google-accounts en elektronische apparaten om online toegang te krijgen tot Google-accounts. 10.Moet een NICHQ Vanderbilt-beoordeling hebben die is gescoord door ouders en leraar(s) in de afgelopen maand, of een beoordeling krijgen die is gescoord door ouders en leraar(s) binnen een week na inschrijving en voordat het videospel begint te spelen als het onderwerp in de videogamearm). 11.Ten minste één ouder en het onderwerp moeten bekwaam zijn in gesproken en geschreven Engels.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Huidige of vroegere geschiedenis van middelenmisbruik. 2. Patiënten die om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek (bijv. patiënten met een invaliderende psychische aandoening).
3. Eerder dit onderzoek hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken na ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming/instemming. 4. Gebrek aan vaardigheid in gesproken en geschreven Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Minecraft
Deze groep speelde de videogame die in ontwikkeling is in Minecraft
|
Een game die wordt gespeeld in de videogame Minecraft
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deze groep speelde een ander spel.
|
Een game die wordt gespeeld in de videogame Minecraft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Score op NICHQ Vanderbilt-beoordeling
Tijdsspanne: Een maand
|
Score op NICHQ Vanderbilt-beoordeling
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TVG001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .