- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05067322
Terapeutisk spil til behandling af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (THERAGAME)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Minecraft er et online videospil, der indeholder et "virtuelt land, hvor brugere kan skabe deres egne verdener og oplevelser ved hjælp af byggeklodser, ressourcer opdaget på webstedet og deres egen kreativitet", der kræver, at dets brugere anvender problemløsning, planlægning og organisatoriske færdigheder for kreativ bygning og udforskning.1
Det er ved at blive undersøgt som en supplerende behandling i kombination med stimulerende medicin til børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) for at forbedre eksekutiv funktion og ADHD-symptomer samt for at give mulighed for brug af lavere doser af stimulerende stoffer. Selvom der er lidt forskning i effekten af Minecraft på mennesker, er der betydelig forskning i virkningerne af andre videospil. Ligesom lægemidler synes den set effekt ofte at være relateret til mængden og stilen af videospil, som mennesker udsættes for. Førstepersons skydespil med vold har været forbundet med angst og frygt (Strasburger et al. 2010). De negative resultater af videoafspilning omfatter fedme, aggressivitet, antisocial adfærd og afhængighed (Strasburger et al. 2010).2 Video- og computerspil findes i mange forskellige genrer, nogle voldelige, nogle ikke-voldelige, nogle med masser af action, nogle uden action osv. Skak og dam var blandt de tidligste computerspil, og de er stadig populære. Kognitive træningsinterventioner administreret i et spilformat er blevet undersøgt hos børn med ADHD. Tilsammen viser resultaterne af undersøgelser, at disse kognitive træningsinterventioner generelt er effektive til at forbedre de specifikke eksekutive funktioner, de er rettet mod, såvel som forældrerapporterede ADHD-symptomer. Størstedelen af de undersøgte interventioner har målrettet træning af arbejdshukommelsen, selvom nogle interventioner også har målrettet opmærksomhed, responshæmning og kognitiv fleksibilitet i træningen. En nylig meta-analyse fandt, at interventioner rettet mod flere eksekutive funktionsdomæner havde en stærkere effekt på forældrerapporterede ADHD-symptomer end studier rettet mod arbejdshukommelse alene (som viste minimale fordele), men det er muligt, at de større fordele, der blev set, skyldtes en mere intensiv interventionsplan.3
Forbedringerne i kognitive vurderinger og forældre-vurderede ADHD-symptomer har vist sig at vedvare i op til 6 måneder efter endt træning.4 Det skal dog bemærkes, at forbedringerne i kognitiv funktion kan skyldes praksiseffekter, der opstår ved gentagelse af de kognitive opgaver, snarere end en ægte ændring i kognitiv funktion.5 I modsætning til virkningerne på "nær-overførsel"-funktioner og forældre-vurderede ADHD-symptomer, har beviser for "lang-overførsel"-effekter til utrænede funktioner og ikke-kliniske miljøer været begrænset, og forbedringer i lærer-vurderede ADHD-symptomer er ikke blevet set. observeret. Sidstnævnte observation er særlig vigtig, da lærervurderinger af ADHD-symptomer kan være et mere objektivt mål for effektivitet end forældrevurderinger, og de mest signifikante begrænsninger for et flertal af undersøgelserne har været effektive blændende procedurer og en passende kontroltilstand. Disse resultater er yderligere begrænset af overrepræsentation af mandlige forsøgspersoner i undersøgelsespopulationer, udelukkelse af patienter med komorbiditet i de fleste undersøgelser og små stikprøvestørrelser (for gennemgang, se Rutledge, et al. (2012), Chacko, et al. ( 2013) og Rivero, et al. (2015)).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Primær diagnose af ADHD i overensstemmelse med DSM-5. 2. På en aktuel kur af en stimulerende type ADHD-medicin, såsom Vyvanse. 3. Køn: hanner og hunner. 4. Alder: mellem 10 og 15 år. 5. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, herunder overholdelse af medicin og legeregime. 6. Er i stand til, som bestemt af investigator, at udføre følgende:
- udfyld studieloggen.
- er i stand til at overholde de påkrævede studiebesøg. 7. Har givet skriftligt informeret samtykke sammen med forældre/værger til at deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med lokale regler, før der udføres forsøgsrelaterede aktiviteter (bortset fra indledende screening). 8. Er Minecraft-spillere og har adgang til en fuld version af PC/Mac (Java) Minecraft, Xbox Minecraft eller pocket Minecraft-version (Android, Kindle), der understøtter spil på Realms. 9. Forsøgspersonernes forældre og forsøgspersoner har begge i øjeblikket Google-konti og elektroniske enheder til at få adgang til Google-konti online. 10. Skal have en NICHQ Vanderbilt-vurdering scoret af forældre og lærer(e) inden for den sidste måned, eller få en vurdering scoret af forældre og lærer(e) inden for en uge efter tilmelding og før man begynder at spille videospillet, hvis emnet er i videospilarmen). 11. Mindst én forælder og faget skal beherske engelsk i skrift og tale.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Nuværende eller tidligere historie med stofmisbrug. 2. Patienter, som af en eller anden grund af investigator vurderes at være utilstrækkelige til at deltage i dette forsøg (f.eks. patienter med invaliderende psykisk sygdom).
3. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse efter at have underskrevet det informerede samtykke/samtykkedokument. 4. Manglende færdigheder i mundtlig og skriftlig engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minecraft
Denne gruppe spillede videospillet under udvikling i Minecraft
|
Et spil, der spilles i videospillet Minecraft
|
|
Placebo komparator: Styring
Denne gruppe spillede endnu et spil.
|
Et spil, der spilles i videospillet Minecraft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på NICHQ Vanderbilt vurdering
Tidsramme: En måned
|
Score på NICHQ Vanderbilt vurdering
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TVG001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Central South UniversityRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater