- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05067322
Terapeutisk spill for behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (THERAGAME)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minecraft er et online videospill som inneholder et "virtuelt land der brukere kan skape sine egne verdener og opplevelser, ved å bruke byggeklosser, ressurser oppdaget på nettstedet og deres egen kreativitet" som krever at brukerne bruker problemløsning, planlegging og organisasjonsferdigheter for kreativ bygging og utforskning.1
Det blir studert som en tilleggsbehandling i kombinasjon med sentralstimulerende medisiner hos barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) for å forbedre eksekutiv funksjon og ADHD-symptomer, samt for å tillate bruk av lavere doser av sentralstimulerende legemidler. Selv om det er lite forskning på effekten av Minecraft på mennesker, er det betydelig forskning på effekten av andre videospill. I likhet med legemidler, ser effekten ut til å være ofte relatert til mengden og stilen til videospill som mennesker utsettes for. Førstepersons skytespill med vold har vært assosiert med angst og frykt (Strasburger et al. 2010). De negative resultatene av videoavspilling inkluderer fedme, aggressivitet, antisosial atferd og avhengighet (Strasburger et al 2010).2 Video- og dataspill finnes i mange forskjellige sjangre, noen voldelige, noen ikke-voldelige, noen med mye action, noen uten action osv. Sjakk og dam var blant de tidligste dataspillene og er fortsatt populære. Kognitive treningsintervensjoner administrert i et spillformat har blitt studert hos barn med ADHD. Samlet viser resultatene av studier at disse kognitive treningsintervensjonene generelt er effektive for å forbedre de spesifikke eksekutive funksjonene de retter seg mot, så vel som foreldrerapporterte ADHD-symptomer. Flertallet av intervensjonene som er studert har målrettet trening av arbeidsminne, selv om noen intervensjoner også har rettet oppmerksomhet, responshemming og kognitiv fleksibilitet i treningen. En fersk metaanalyse fant at intervensjoner rettet mot flere eksekutive funksjonsdomener hadde en sterkere effekt på foreldrerapporterte ADHD-symptomer enn studier rettet mot arbeidsminnet alene (som viste minimale fordeler), men det er mulig at de større fordelene som ble sett skyldtes en mer intensiv intervensjonsplan.3
Forbedringene i kognitive vurderinger og foreldrevurderte ADHD-symptomer har vist seg å vedvare i opptil 6 måneder etter fullført trening.4 Det bør imidlertid bemerkes at forbedringene i kognitiv funksjon kan skyldes praksiseffekter som oppstår fra repetisjon av de kognitive oppgavene, snarere enn en reell endring i kognitiv funksjon.5 I motsetning til effektene på "nær-overføring"-funksjoner og foreldre-vurderte ADHD-symptomer, har bevis på "lang-overføring"-effekter til utrente funksjoner og ikke-kliniske miljøer vært begrenset, og forbedringer i lærer-vurderte ADHD-symptomer har ikke vært observert. Sistnevnte observasjon er spesielt viktig ettersom lærervurderinger av ADHD-symptomer kan være et mer objektivt mål på effekt enn foreldrevurderinger, og de viktigste begrensningene for et flertall av studiene har vært effektive blendende prosedyrer og en passende kontrolltilstand. Disse resultatene er ytterligere begrenset av overrepresentasjon av mannlige forsøkspersoner i studiepopulasjoner, ekskludering av pasienter med komorbiditeter i de fleste studiene, og små utvalgsstørrelser (for gjennomgang, se Rutledge, et al. (2012), Chacko, et al. ( 2013), og Rivero, et al. (2015)).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Primærdiagnose av ADHD i henhold til DSM-5. 2. På en aktuell diett av en stimulerende type ADHD-medisin, som Vyvanse. 3. Kjønn: hanner og hunner. 4. Alder: mellom 10 og 15 år. 5. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiens varighet, inkludert overholdelse av medisiner og lekeregime. 6. Er i stand, som bestemt av etterforskeren, til å utføre følgende:
- fullfør studieloggen.
- er i stand til å overholde de påkrevde studiebesøkene. 7. Har gitt skriftlig informert samtykke sammen med foreldre/foresatte om å delta i denne studien i henhold til lokale forskrifter før noen prøverelaterte aktiviteter (annet enn førstegangsscreening) utføres. 8. Er Minecraft-spillere og har tilgang til en fullversjon av PC/Mac (Java) Minecraft, Xbox Minecraft eller pocket Minecraft-versjon (Android, Kindle) som støtter spill på Realms. 9. Foreldre og forsøkspersoner har begge Google-kontoer og elektroniske enheter for å få tilgang til Google-kontoer online. 10. Må ha en NICHQ Vanderbilt-vurdering scoret av foreldre og lærer(e) i løpet av den siste måneden, eller få en vurdering scoret av foreldre og lærer(e) innen en uke etter påmelding og før du begynner å spille videospillet hvis emnet er i videospillarmen). 11. Minst én forelder og faget må beherske engelsk muntlig og skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Nåværende eller tidligere historie med rusmisbruk. 2. Pasienter som av en eller annen grunn vurderes av etterforskeren som utilstrekkelige til å delta i denne studien (f.eks. pasienter med invalidiserende psykiske lidelser).
3. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien etter å ha signert dokumentet for informert samtykke/samtykke. 4. Manglende ferdigheter i muntlig og skriftlig engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Minecraft
Denne gruppen spilte videospillet under utvikling i Minecraft
|
Et spill som spilles i videospillet Minecraft
|
Placebo komparator: Kontroll
Denne gruppen spilte en annen kamp.
|
Et spill som spilles i videospillet Minecraft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poeng på NICHQ Vanderbilt-vurdering
Tidsramme: En måned
|
Poeng på NICHQ Vanderbilt-vurdering
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TVG001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater