- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05067322
Juego Terapéutico para el Tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (THERAGAME)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Minecraft es un videojuego en línea que contiene una "tierra virtual donde los usuarios pueden crear sus propios mundos y experiencias, utilizando bloques de construcción, recursos descubiertos en el sitio y su propia creatividad" que requiere que sus usuarios apliquen habilidades de resolución de problemas, planificación y organización para construcción creativa y exploración.1
Se está estudiando como tratamiento adyuvante en combinación con medicamentos estimulantes en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) para mejorar la función ejecutiva y los síntomas del TDAH, así como para permitir el uso de dosis más bajas de medicamentos estimulantes. Aunque hay poca investigación sobre el efecto de Minecraft en humanos, existe una investigación considerable sobre los efectos de otros videojuegos. Al igual que los productos farmacéuticos, el efecto visto parece estar relacionado con la cantidad y el estilo de los videojuegos a los que están expuestos los humanos. Los juegos de disparos en primera persona con violencia se han asociado con ansiedad y miedo (Strasburger et al. 2010). Los resultados negativos de la reproducción de videos incluyen obesidad, agresividad, comportamiento antisocial y adicción (Strasburger et al 2010).2 Los videojuegos y los juegos de computadora vienen en muchos géneros diferentes, algunos violentos, otros no violentos, algunos con mucha acción, otros sin acción, etc. El ajedrez y las damas fueron algunos de los primeros juegos de computadora y aún siguen siendo populares. Las intervenciones de entrenamiento cognitivo administradas en formato de juego se han estudiado en niños con TDAH. En conjunto, los resultados de los estudios muestran que estas intervenciones de entrenamiento cognitivo son generalmente efectivas para mejorar las funciones ejecutivas específicas a las que se dirigen, así como los síntomas del TDAH informados por los padres. La mayoría de las intervenciones estudiadas se han centrado en el entrenamiento de la memoria de trabajo, aunque algunas intervenciones también se han centrado en la atención, la inhibición de la respuesta y la flexibilidad cognitiva en el entrenamiento. Un metanálisis reciente encontró que las intervenciones dirigidas a múltiples dominios de la función ejecutiva tuvieron un efecto más fuerte sobre los síntomas del TDAH informados por los padres que los estudios dirigidos solo a la memoria de trabajo (que mostraron beneficios mínimos), pero es posible que los mayores beneficios observados se deban a una mayor programa de intervención intensiva.3
Se ha demostrado que las mejoras en las evaluaciones cognitivas y los síntomas del TDAH calificados por los padres persisten hasta 6 meses después de completar el entrenamiento.4 Sin embargo, cabe señalar que las mejoras en la función cognitiva podrían deberse a efectos de la práctica derivados de la repetición de las tareas cognitivas, más que a una verdadera alteración de la función cognitiva.5 En contraste con los efectos sobre las funciones de "transferencia cercana" y los síntomas de TDAH calificados por los padres, la evidencia de efectos de "transferencia lejana" a funciones no entrenadas y entornos no clínicos ha sido limitada, y no se han observado mejoras en los síntomas de TDAH calificados por maestros. observado. La última observación es particularmente importante ya que las calificaciones de los maestros sobre los síntomas del TDAH pueden ser una medida más objetiva de la eficacia que las calificaciones de los padres, y las limitaciones más significativas para la mayoría de los estudios han sido procedimientos de cegamiento efectivos y una condición de control adecuada. Estos resultados están aún más limitados por la representación excesiva de sujetos masculinos en las poblaciones de estudio, la exclusión de pacientes con comorbilidades en la mayoría de los estudios y tamaños de muestra pequeños (para una revisión, consulte Rutledge, et al. (2012), Chacko, et al. ( 2013), y Rivero, et al. (2015)).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico primario de TDAH de acuerdo con el DSM-5. 2. Con un régimen actual de un medicamento para el TDAH de tipo estimulante, como Vyvanse. 3. Sexo: machos y hembras. 4. Edad: entre 10 y 15 años. 5. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio, incluida la adherencia a la medicación y el régimen de juego. 6. Son capaces, según lo determine el investigador, de realizar lo siguiente:
- completar el registro de estudio.
- pueden cumplir con las visitas de estudio requeridas. 7. Haber dado su consentimiento informado por escrito junto con los padres/tutores legales para participar en este estudio de acuerdo con las reglamentaciones locales antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el ensayo (que no sea la selección inicial). 8. Son jugadores de Minecraft y tienen acceso a una versión completa de PC/Mac (Java) Minecraft, Xbox Minecraft o una versión Pocket Minecraft (Android, Kindle) compatible con Realms. 9. Los padres de los sujetos y los sujetos tienen actualmente cuentas de Google y dispositivos electrónicos para acceder a las cuentas de Google en línea. 10. Debe tener una evaluación de Vanderbilt de NICHQ calificada por los padres y maestros dentro del último mes, u obtener una evaluación calificada por los padres y maestros dentro de una semana de la inscripción y antes de comenzar a jugar el videojuego si el tema es en el brazo del videojuego). 11. Al menos uno de los padres y el sujeto deben dominar el inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. Historial actual o pasado de abuso de sustancias. 2. Pacientes que, por cualquier motivo, el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo (p. ej., pacientes con enfermedades mentales incapacitantes).
3. Haber completado o retirado previamente de este estudio después de haber firmado el documento de consentimiento/asentimiento informado. 4. Falta de dominio del inglés hablado y escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Minecraft
Este grupo jugó al videojuego en desarrollo en Minecraft
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Un juego que se juega dentro del videojuego Minecraft.
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Comparador de placebos: Control
Este grupo jugó otro juego.
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Un juego que se juega dentro del videojuego Minecraft.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje en la evaluación NICHQ Vanderbilt
Periodo de tiempo: Un mes
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Puntaje en la evaluación NICHQ Vanderbilt
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TVG001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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