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Juego Terapéutico para el Tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (THERAGAME)

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Robert A Lodder, PhD, Spherix Incorporated
Niños con TDAH juegan a un videojuego para probar el control de síntomas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Minecraft es un videojuego en línea que contiene una "tierra virtual donde los usuarios pueden crear sus propios mundos y experiencias, utilizando bloques de construcción, recursos descubiertos en el sitio y su propia creatividad" que requiere que sus usuarios apliquen habilidades de resolución de problemas, planificación y organización para construcción creativa y exploración.1

Se está estudiando como tratamiento adyuvante en combinación con medicamentos estimulantes en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) para mejorar la función ejecutiva y los síntomas del TDAH, así como para permitir el uso de dosis más bajas de medicamentos estimulantes. Aunque hay poca investigación sobre el efecto de Minecraft en humanos, existe una investigación considerable sobre los efectos de otros videojuegos. Al igual que los productos farmacéuticos, el efecto visto parece estar relacionado con la cantidad y el estilo de los videojuegos a los que están expuestos los humanos. Los juegos de disparos en primera persona con violencia se han asociado con ansiedad y miedo (Strasburger et al. 2010). Los resultados negativos de la reproducción de videos incluyen obesidad, agresividad, comportamiento antisocial y adicción (Strasburger et al 2010).2 Los videojuegos y los juegos de computadora vienen en muchos géneros diferentes, algunos violentos, otros no violentos, algunos con mucha acción, otros sin acción, etc. El ajedrez y las damas fueron algunos de los primeros juegos de computadora y aún siguen siendo populares. Las intervenciones de entrenamiento cognitivo administradas en formato de juego se han estudiado en niños con TDAH. En conjunto, los resultados de los estudios muestran que estas intervenciones de entrenamiento cognitivo son generalmente efectivas para mejorar las funciones ejecutivas específicas a las que se dirigen, así como los síntomas del TDAH informados por los padres. La mayoría de las intervenciones estudiadas se han centrado en el entrenamiento de la memoria de trabajo, aunque algunas intervenciones también se han centrado en la atención, la inhibición de la respuesta y la flexibilidad cognitiva en el entrenamiento. Un metanálisis reciente encontró que las intervenciones dirigidas a múltiples dominios de la función ejecutiva tuvieron un efecto más fuerte sobre los síntomas del TDAH informados por los padres que los estudios dirigidos solo a la memoria de trabajo (que mostraron beneficios mínimos), pero es posible que los mayores beneficios observados se deban a una mayor programa de intervención intensiva.3

Se ha demostrado que las mejoras en las evaluaciones cognitivas y los síntomas del TDAH calificados por los padres persisten hasta 6 meses después de completar el entrenamiento.4 Sin embargo, cabe señalar que las mejoras en la función cognitiva podrían deberse a efectos de la práctica derivados de la repetición de las tareas cognitivas, más que a una verdadera alteración de la función cognitiva.5 En contraste con los efectos sobre las funciones de "transferencia cercana" y los síntomas de TDAH calificados por los padres, la evidencia de efectos de "transferencia lejana" a funciones no entrenadas y entornos no clínicos ha sido limitada, y no se han observado mejoras en los síntomas de TDAH calificados por maestros. observado. La última observación es particularmente importante ya que las calificaciones de los maestros sobre los síntomas del TDAH pueden ser una medida más objetiva de la eficacia que las calificaciones de los padres, y las limitaciones más significativas para la mayoría de los estudios han sido procedimientos de cegamiento efectivos y una condición de control adecuada. Estos resultados están aún más limitados por la representación excesiva de sujetos masculinos en las poblaciones de estudio, la exclusión de pacientes con comorbilidades en la mayoría de los estudios y tamaños de muestra pequeños (para una revisión, consulte Rutledge, et al. (2012), Chacko, et al. ( 2013), y Rivero, et al. (2015)).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Diagnóstico primario de TDAH de acuerdo con el DSM-5. 2. Con un régimen actual de un medicamento para el TDAH de tipo estimulante, como Vyvanse. 3. Sexo: machos y hembras. 4. Edad: entre 10 y 15 años. 5. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio, incluida la adherencia a la medicación y el régimen de juego. 6. Son capaces, según lo determine el investigador, de realizar lo siguiente:

    1. completar el registro de estudio.
    2. pueden cumplir con las visitas de estudio requeridas. 7. Haber dado su consentimiento informado por escrito junto con los padres/tutores legales para participar en este estudio de acuerdo con las reglamentaciones locales antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el ensayo (que no sea la selección inicial). 8. Son jugadores de Minecraft y tienen acceso a una versión completa de PC/Mac (Java) Minecraft, Xbox Minecraft o una versión Pocket Minecraft (Android, Kindle) compatible con Realms. 9. Los padres de los sujetos y los sujetos tienen actualmente cuentas de Google y dispositivos electrónicos para acceder a las cuentas de Google en línea. 10. Debe tener una evaluación de Vanderbilt de NICHQ calificada por los padres y maestros dentro del último mes, u obtener una evaluación calificada por los padres y maestros dentro de una semana de la inscripción y antes de comenzar a jugar el videojuego si el tema es en el brazo del videojuego). 11. Al menos uno de los padres y el sujeto deben dominar el inglés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

- 1. Historial actual o pasado de abuso de sustancias. 2. Pacientes que, por cualquier motivo, el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo (p. ej., pacientes con enfermedades mentales incapacitantes).

3. Haber completado o retirado previamente de este estudio después de haber firmado el documento de consentimiento/asentimiento informado. 4. Falta de dominio del inglés hablado y escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Minecraft
Este grupo jugó al videojuego en desarrollo en Minecraft
Un juego que se juega dentro del videojuego Minecraft.
Comparador de placebos: Control
Este grupo jugó otro juego.
Un juego que se juega dentro del videojuego Minecraft.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje en la evaluación NICHQ Vanderbilt
Periodo de tiempo: Un mes
Puntaje en la evaluación NICHQ Vanderbilt
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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