Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Morphine intrathécale pour accouchement par césarienne

30 octobre 2025 mis à jour par: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dose optimale de morphine intrathécale pour l'analgésie postopératoire après une césarienne

Il s'agit d'une étude de non-infériorité randomisée en double aveugle comparant la durée du soulagement de la douleur lorsque les patients reçoivent une des trois doses de morphine spinale. Les patients inscrits seront répartis au hasard pour recevoir soit 50 mcg, 150 mcg ou 250 mcg. Tous les patients recevront des soins postopératoires standardisés, y compris une analgésie multimodale. Le résultat principal sera le temps jusqu'à ce que le patient demande des analgésiques opioïdes supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé, avec un design de non-infériorité. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir soit de la morphine intrathécale 50 mcg, 150 mcg ou 250 mcg en fonction d'une séquence de randomisation pré-assignée. Ce médicament sera administré dans le cadre de leur rachianesthésie pour un accouchement par césarienne. le patient, le clinicien qui administre la rachianesthésie et l'investigateur qui suit le patient ne connaîtront pas la dose de médicament.

Toutes les patientes recevront des soins standard pour l'accouchement par césarienne et des soins infirmiers de routine. Cela comprend : la mise en place d'un cathéter intraveineux préopératoire avec du liquide IV préopératoire, la surveillance standard de l'American Society of Anesthesiologists et la mise en place d'une anesthésie neuraxiale (rachidienne ou épidurale rachidienne combinée) de manière stérile. Chaque patiente recevra une dose standard d'induction césarienne de médicament intrathécal consistant en 1,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,75 %, fentanyl 25 mcg. À la fin de la chirurgie, tous les patients recevront une dose standard de kétorolac 30 mg IV et d'acétaminophène 1 g IV et continueront à redoser toutes les 6 et 8 heures (respectivement) pendant 24 heures. À leur arrivée à l'unité de soins intensifs, tous les patients recevront des soins infirmiers standard avec une surveillance standard des effets secondaires. À leur sortie de la PACU, les patientes seront transférées à l'étage post-partum et recevront des soins infirmiers et un suivi standard.

Au cours des 24 heures suivantes, la patiente recevra tous les soins post-césarienne standard. Pour le traitement des accès douloureux paroxystiques, les médicaments seront fournis selon les soins standards : oxycodone 5-10 mg PO toutes les quatre heures PRN pour la douleur. Si le patient ne se sent pas à l'aise après avoir reçu de l'oxycodone par voie orale, il sera évalué par un anesthésiste pour un bloc nerveux régional ou des opioïdes supplémentaires, en dose unique ou par analgésie contrôlée par le patient (PCA).

Pour le traitement des effets secondaires, les médicaments seront fournis conformément aux soins standard : ondansétron 4 mg IV en première ligne pour les nausées/vomissements, prométhazine 6,25 mg IV ou Halopéridol 0,5-1 mg IV pour les nausées/vomissements réfractaires. Naloxone 0,04 mg IV pour le prurit réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé (ASA 2)
  • Entre 18 et 45 ans
  • Grossesses uniques à terme
  • Anesthésie neuraxiale planifiée

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Allergie connue ou contre-indication à tout médicament utilisé dans l'étude
  • Maladie médicale ou obstétricale importante (ASA ≥ 3)
  • Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • Syndrome de douleur chronique
  • Utilisation quotidienne ou quasi quotidienne d'opioïdes au cours des 3 dernières semaines.
  • Patient recevant un inhibiteur de la monoamine oxydase (MOAi)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 50 microgrammes
Les patients de ce bras recevront 50 microgrammes de morphine administrés dans le liquide céphalo-rachidien dans le cadre de leur anesthésie pour l'accouchement par césarienne
La morphine est administrée pour soulager la douleur après une césarienne; il s'agit d'une évaluation de la dose-réponse telle que mesurée par la durée du soulagement de la douleur
Comparateur actif: 150 microgrammes
Les patients de ce bras recevront 150 microgrammes de morphine administrés dans le liquide céphalo-rachidien dans le cadre de leur anesthésie pour l'accouchement par césarienne
La morphine est administrée pour soulager la douleur après une césarienne; il s'agit d'une évaluation de la dose-réponse telle que mesurée par la durée du soulagement de la douleur
Comparateur actif: 250 microgrammes
Les patients de ce bras recevront 250 microgrammes de morphine administrés dans le liquide céphalo-rachidien dans le cadre de leur anesthésie pour l'accouchement par césarienne
La morphine est administrée pour soulager la douleur après une césarienne; il s'agit d'une évaluation de la dose-réponse telle que mesurée par la durée du soulagement de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du Soulagement de la Douleur
Délai: 72 heures après l'accouchement
Délai jusqu'à la demande par le patient de la première dose de médicament analgésique de secours oral
72 heures après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 24 heures après l'accouchement
Scores de douleur sur échelle visuelle analogique rapportés par le patient. Échelle mesurée sur une ligne de 0 à 100 mm, 0 représentant «aucune douleur» et 100 représentant «la pire douleur possible»
24 heures après l'accouchement
Qualité de Récupération
Délai: 24 heures après l'accouchement
Score de qualité de récupération suivant le questionnaire sur l'accouchement par césarienne (ObsQoR-11). Il s'agit d'une échelle de bien-être multidimensionnelle allant de 0 (pire) à 120 (meilleur) selon 12 axes d'items.
24 heures après l'accouchement
Nausée
Délai: 24 heures après l'accouchement
Incidence de nausées et vomissements nécessitant un traitement médicamenteux
24 heures après l'accouchement
Prurit
Délai: 24 heures après l'accouchement
Incidence de pruritus nécessitant un traitement par un médicament
24 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner