- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05069012
Morphine intrathécale pour accouchement par césarienne
Dose optimale de morphine intrathécale pour l'analgésie postopératoire après une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé, avec un design de non-infériorité. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir soit de la morphine intrathécale 50 mcg, 150 mcg ou 250 mcg en fonction d'une séquence de randomisation pré-assignée. Ce médicament sera administré dans le cadre de leur rachianesthésie pour un accouchement par césarienne. le patient, le clinicien qui administre la rachianesthésie et l'investigateur qui suit le patient ne connaîtront pas la dose de médicament.
Toutes les patientes recevront des soins standard pour l'accouchement par césarienne et des soins infirmiers de routine. Cela comprend : la mise en place d'un cathéter intraveineux préopératoire avec du liquide IV préopératoire, la surveillance standard de l'American Society of Anesthesiologists et la mise en place d'une anesthésie neuraxiale (rachidienne ou épidurale rachidienne combinée) de manière stérile. Chaque patiente recevra une dose standard d'induction césarienne de médicament intrathécal consistant en 1,5 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,75 %, fentanyl 25 mcg. À la fin de la chirurgie, tous les patients recevront une dose standard de kétorolac 30 mg IV et d'acétaminophène 1 g IV et continueront à redoser toutes les 6 et 8 heures (respectivement) pendant 24 heures. À leur arrivée à l'unité de soins intensifs, tous les patients recevront des soins infirmiers standard avec une surveillance standard des effets secondaires. À leur sortie de la PACU, les patientes seront transférées à l'étage post-partum et recevront des soins infirmiers et un suivi standard.
Au cours des 24 heures suivantes, la patiente recevra tous les soins post-césarienne standard. Pour le traitement des accès douloureux paroxystiques, les médicaments seront fournis selon les soins standards : oxycodone 5-10 mg PO toutes les quatre heures PRN pour la douleur. Si le patient ne se sent pas à l'aise après avoir reçu de l'oxycodone par voie orale, il sera évalué par un anesthésiste pour un bloc nerveux régional ou des opioïdes supplémentaires, en dose unique ou par analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Pour le traitement des effets secondaires, les médicaments seront fournis conformément aux soins standard : ondansétron 4 mg IV en première ligne pour les nausées/vomissements, prométhazine 6,25 mg IV ou Halopéridol 0,5-1 mg IV pour les nausées/vomissements réfractaires. Naloxone 0,04 mg IV pour le prurit réfractaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé (ASA 2)
- Entre 18 et 45 ans
- Grossesses uniques à terme
- Anesthésie neuraxiale planifiée
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- Allergie connue ou contre-indication à tout médicament utilisé dans l'étude
- Maladie médicale ou obstétricale importante (ASA ≥ 3)
- Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Syndrome de douleur chronique
- Utilisation quotidienne ou quasi quotidienne d'opioïdes au cours des 3 dernières semaines.
- Patient recevant un inhibiteur de la monoamine oxydase (MOAi)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 50 microgrammes
Les patients de ce bras recevront 50 microgrammes de morphine administrés dans le liquide céphalo-rachidien dans le cadre de leur anesthésie pour l'accouchement par césarienne
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La morphine est administrée pour soulager la douleur après une césarienne; il s'agit d'une évaluation de la dose-réponse telle que mesurée par la durée du soulagement de la douleur
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Comparateur actif: 150 microgrammes
Les patients de ce bras recevront 150 microgrammes de morphine administrés dans le liquide céphalo-rachidien dans le cadre de leur anesthésie pour l'accouchement par césarienne
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La morphine est administrée pour soulager la douleur après une césarienne; il s'agit d'une évaluation de la dose-réponse telle que mesurée par la durée du soulagement de la douleur
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Comparateur actif: 250 microgrammes
Les patients de ce bras recevront 250 microgrammes de morphine administrés dans le liquide céphalo-rachidien dans le cadre de leur anesthésie pour l'accouchement par césarienne
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La morphine est administrée pour soulager la douleur après une césarienne; il s'agit d'une évaluation de la dose-réponse telle que mesurée par la durée du soulagement de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du Soulagement de la Douleur
Délai: 72 heures après l'accouchement
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Délai jusqu'à la demande par le patient de la première dose de médicament analgésique de secours oral
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72 heures après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: 24 heures après l'accouchement
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Scores de douleur sur échelle visuelle analogique rapportés par le patient.
Échelle mesurée sur une ligne de 0 à 100 mm, 0 représentant «aucune douleur» et 100 représentant «la pire douleur possible»
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24 heures après l'accouchement
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Qualité de Récupération
Délai: 24 heures après l'accouchement
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Score de qualité de récupération suivant le questionnaire sur l'accouchement par césarienne (ObsQoR-11).
Il s'agit d'une échelle de bien-être multidimensionnelle allant de 0 (pire) à 120 (meilleur) selon 12 axes d'items.
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24 heures après l'accouchement
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Nausée
Délai: 24 heures après l'accouchement
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Incidence de nausées et vomissements nécessitant un traitement médicamenteux
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24 heures après l'accouchement
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Prurit
Délai: 24 heures après l'accouchement
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Incidence de pruritus nécessitant un traitement par un médicament
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24 heures après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P000688
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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