제왕절개를 위한 척수강내 모르핀
제왕절개 후 수술 후 진통을 위한 척수강내 모르핀의 최적 용량
연구 개요
상세 설명
비열등성 설계를 사용한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제 시험. 환자는 미리 할당된 무작위 순서에 따라 척추강내 모르핀 50mcg, 150mcg 또는 250mcg를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 약물은 제왕절개를 위한 척추 마취의 일부로 투여됩니다. 환자, 척추 마취를 시행하는 임상의 및 환자를 추적하는 조사자는 모두 약물 용량에 대해 눈이 멀게 됩니다.
모든 환자는 제왕절개 및 일상적인 간호를 위한 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 수술 전 IV 수액을 사용한 수술 전 정맥 카테터 배치, 표준 미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists) 모니터링, 무균 방식의 신경축 마취 배치(척추 또는 복합 척추 경막외 마취)가 포함됩니다. 각 환자는 1.5ml의 0.75% 고압 부피바카인, 펜타닐 25mcg로 구성된 척수강내 약물의 표준 제왕절개 유도 용량을 받게 됩니다. 수술 종료 시 모든 환자는 표준 용량의 케토로락 30mg IV 및 아세트아미노펜 1gm IV를 투여받고 24시간 동안 매 6시간 및 8시간마다(각각) 재투여를 계속합니다. PACU에 도착하면 모든 환자는 부작용에 대한 표준 모니터링과 함께 표준 간호를 받게 됩니다. PACU에서 퇴원할 때 환자는 산후 바닥으로 옮겨져 표준 간호 및 모니터링을 받게 됩니다.
다음 24시간 동안 환자는 모든 표준 제왕절개 후 관리를 받게 됩니다. 돌발성 통증 치료를 위해 표준 치료에 따라 약물이 제공됩니다: 통증에 대해 4시간마다 PRN 옥시코돈 5-10mg PO. 환자가 구강 옥시코돈을 받은 후 편안하지 않은 경우 국소 신경 차단 또는 추가 아편유사제에 대해 마취 제공자가 일회성 용량으로 또는 환자 제어 진통제(PCA)를 통해 평가할 것입니다.
부작용 치료를 위해 약물은 표준 치료에 따라 제공됩니다: 메스꺼움/구토의 경우 온단세트론 4mg IV, 난치성 메스꺼움/구토의 경우 프로메타진 6.25mg IV 또는 할로페리돌 0.5-1mg IV. 난치성 가려움증에 Naloxone 0.04 mg IV.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 여성(ASA 2)
- 18세에서 45세 사이
- 단태 기간 임신
- 계획된 신경축 마취
제외 기준:
- 참여 거부
- 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 중대한 내과적 또는 산과적 질병(ASA ≥ 3)
- 오피오이드 사용 장애
- 만성 통증 증후군
- 지난 3주 동안 매일 또는 거의 매일 오피오이드 사용.
- MOAi(Monoamine oxidase inhibitors)를 투여받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 50마이크로그램
이 팔의 환자는 제왕절개를 위한 마취의 일부로 척수액에 50마이크로그램의 모르핀을 투여받게 됩니다.
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제왕절개 후 통증 완화를 위해 모르핀을 투여합니다. 이것은 통증 완화 기간에 의해 측정된 용량-반응의 평가입니다.
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활성 비교기: 150마이크로그램
이 팔의 환자는 제왕절개를 위한 마취의 일부로 척수액에 150마이크로그램의 모르핀을 투여받게 됩니다.
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제왕절개 후 통증 완화를 위해 모르핀을 투여합니다. 이것은 통증 완화 기간에 의해 측정된 용량-반응의 평가입니다.
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활성 비교기: 250마이크로그램
이 팔의 환자는 제왕절개를 위한 마취의 일부로 척수액에 250마이크로그램의 모르핀을 투여받게 됩니다.
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제왕절개 후 통증 완화를 위해 모르핀을 투여합니다. 이것은 통증 완화 기간에 의해 측정된 용량-반응의 평가입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 완화 지속 시간
기간: 분만 후 72시간
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구강 구조 진통제 첫 투여 요청까지의 환자 시간
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분만 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 분만 후 24시간
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환자가 보고한 시각적 상사 통증 점수.
0에서 100mm까지의 선으로 측정된 척도로, 0은 '통증 없음'을 나타내고 100은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
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분만 후 24시간
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회복의 질
기간: 분만 후 24시간
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제왕절개 분만 후 회복 품질 점수 설문지 (ObsQoR-11).
이것은 12개의 축 항목을 따라 0(최악)부터 120(최상)까지의 다차원 웰니스 척도입니다.
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분만 후 24시간
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메스꺼움
기간: 분만 후 24시간
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구역질과 구토 발생률(약물 치료가 필요한)
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분만 후 24시간
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가려움증
기간: 분만 후 24시간
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약물 치료가 필요한 가려움증의 발생률
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분만 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P000688
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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