- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05069012
Morfina intratecal para parto por cesárea
Dosis óptima de morfina intratecal para la analgesia posoperatoria después del parto por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado, con diseño de no inferioridad. Los pacientes serán asignados al azar para recibir morfina intratecal de 50 mcg, 150 mcg o 250 mcg según una secuencia de aleatorización preasignada. Este medicamento se administrará como parte de la anestesia espinal para el parto por cesárea. el paciente, el médico que administra la anestesia espinal y el investigador que sigue al paciente no conocerán la dosis del medicamento.
Todos los pacientes recibirán atención estándar para parto por cesárea y atención de enfermería de rutina. Esto incluye: colocación de un catéter intravenoso preoperatorio con líquido intravenoso preoperatorio, monitoreo estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y colocación de anestesia neuroaxial (ya sea espinal o epidural espinal combinada) de manera estéril. Cada paciente recibirá una dosis estándar de medicación intratecal para la inducción de la cesárea que consiste en 1,5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,75 %, fentanilo 25 mcg. Al final de la cirugía, todos los pacientes recibirán la dosis estándar de ketorolaco 30 mg IV y acetaminofén 1 g IV y continuarán con la redosificación cada 6 y 8 horas (respectivamente) durante 24 horas. A su llegada a la PACU, todos los pacientes recibirán atención de enfermería estándar con control estándar de los efectos secundarios. Al ser dadas de alta de la PACU, las pacientes serán transferidas al piso de posparto y recibirán atención y control de enfermería estándar.
Durante las siguientes 24 horas, la paciente recibirá toda la atención estándar posterior a la cesárea. Para el tratamiento del dolor irruptivo, se proporcionarán medicamentos según la atención estándar: oxicodona 5-10 mg PO cada cuatro horas PRN para el dolor. Si el paciente no se siente cómodo después de recibir oxicodona oral, un proveedor de anestesia lo evaluará para bloqueo nervioso regional u opioides adicionales, como una dosis única o mediante analgesia controlada por el paciente (PCA).
Para el tratamiento de los efectos secundarios, se proporcionarán medicamentos según la atención estándar: ondansetrón 4 mg IV como primera línea para náuseas/vómitos, prometazina 6,25 mg IV o haloperidol 0,5-1 mg IV para náuseas/vómitos refractarios. Naloxona 0,04 mg IV para el prurito refractario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas (ASA 2)
- Entre 18 y 45 años
- Embarazos únicos a término
- Anestesia neuroaxial planificada
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Alergia conocida o contraindicación a cualquier medicamento utilizado en el estudio.
- Enfermedad médica u obstétrica significativa (ASA ≥ 3)
- Trastorno por consumo de opioides
- síndrome de dolor crónico
- Uso diario o casi diario de opioides en las últimas 3 semanas.
- Paciente que recibe inhibidores de la monoaminooxidasa (MOAi)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 50 microgramos
Los pacientes de este brazo recibirán 50 microgramos de morfina administrados en el líquido cefalorraquídeo como parte de su anestesia para el parto por cesárea.
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La morfina se administra para aliviar el dolor después del parto por cesárea; esta es una evaluación de la dosis-respuesta medida por la duración del alivio del dolor
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Comparador activo: 150 microgramos
Los pacientes de este brazo recibirán 150 microgramos de morfina administrados en el líquido cefalorraquídeo como parte de su anestesia para el parto por cesárea.
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La morfina se administra para aliviar el dolor después del parto por cesárea; esta es una evaluación de la dosis-respuesta medida por la duración del alivio del dolor
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Comparador activo: 250 microgramos
Los pacientes de este brazo recibirán 250 microgramos de morfina administrados en el líquido cefalorraquídeo como parte de su anestesia para el parto por cesárea.
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La morfina se administra para aliviar el dolor después del parto por cesárea; esta es una evaluación de la dosis-respuesta medida por la duración del alivio del dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del Alivio del Dolor
Periodo de tiempo: 72 horas después del parto
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Tiempo hasta que el paciente solicita la primera dosis de medicamento oral de rescate para el dolor
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72 horas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto
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Puntuaciones de dolor en escala analógica visual reportadas por el paciente.
Escala medida en una línea de 0 a 100 mm, donde 0 representa 'sin dolor' y 100 representa 'el peor dolor posible'
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24 horas después del parto
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Calidad de la Recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto
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Puntuación de Calidad de Recuperación tras el Parto por Cesárea (ObsQoR-11).
Esta es una escala multidimensional de bienestar que va de 0 (peor) a 120 (mejor) a lo largo de 12 ítems de eje.
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24 horas después del parto
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Náusea
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto
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Incidencia de náuseas y vómitos que requieren tratamiento con medicación
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24 horas después del parto
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Prurito
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto
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Incidencia de prurito que requiere tratamiento con medicación
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24 horas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000688
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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