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Morfina intratecal para parto por cesárea

30 de octubre de 2025 actualizado por: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dosis óptima de morfina intratecal para la analgesia posoperatoria después del parto por cesárea

Este es un estudio aleatorizado de no inferioridad doble ciego que compara la duración del alivio del dolor cuando los pacientes reciben una de tres dosis de morfina espinal. Los pacientes inscritos serán asignados al azar para recibir 50 mcg, 150 mcg o 250 mcg. Todos los pacientes recibirán cuidados posoperatorios estandarizados, incluida la analgesia multimodal. El resultado primario será el tiempo hasta que el paciente solicite analgésicos opioides adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado, con diseño de no inferioridad. Los pacientes serán asignados al azar para recibir morfina intratecal de 50 mcg, 150 mcg o 250 mcg según una secuencia de aleatorización preasignada. Este medicamento se administrará como parte de la anestesia espinal para el parto por cesárea. el paciente, el médico que administra la anestesia espinal y el investigador que sigue al paciente no conocerán la dosis del medicamento.

Todos los pacientes recibirán atención estándar para parto por cesárea y atención de enfermería de rutina. Esto incluye: colocación de un catéter intravenoso preoperatorio con líquido intravenoso preoperatorio, monitoreo estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y colocación de anestesia neuroaxial (ya sea espinal o epidural espinal combinada) de manera estéril. Cada paciente recibirá una dosis estándar de medicación intratecal para la inducción de la cesárea que consiste en 1,5 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,75 %, fentanilo 25 mcg. Al final de la cirugía, todos los pacientes recibirán la dosis estándar de ketorolaco 30 mg IV y acetaminofén 1 g IV y continuarán con la redosificación cada 6 y 8 horas (respectivamente) durante 24 horas. A su llegada a la PACU, todos los pacientes recibirán atención de enfermería estándar con control estándar de los efectos secundarios. Al ser dadas de alta de la PACU, las pacientes serán transferidas al piso de posparto y recibirán atención y control de enfermería estándar.

Durante las siguientes 24 horas, la paciente recibirá toda la atención estándar posterior a la cesárea. Para el tratamiento del dolor irruptivo, se proporcionarán medicamentos según la atención estándar: oxicodona 5-10 mg PO cada cuatro horas PRN para el dolor. Si el paciente no se siente cómodo después de recibir oxicodona oral, un proveedor de anestesia lo evaluará para bloqueo nervioso regional u opioides adicionales, como una dosis única o mediante analgesia controlada por el paciente (PCA).

Para el tratamiento de los efectos secundarios, se proporcionarán medicamentos según la atención estándar: ondansetrón 4 mg IV como primera línea para náuseas/vómitos, prometazina 6,25 mg IV o haloperidol 0,5-1 mg IV para náuseas/vómitos refractarios. Naloxona 0,04 mg IV para el prurito refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas (ASA 2)
  • Entre 18 y 45 años
  • Embarazos únicos a término
  • Anestesia neuroaxial planificada

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • Alergia conocida o contraindicación a cualquier medicamento utilizado en el estudio.
  • Enfermedad médica u obstétrica significativa (ASA ≥ 3)
  • Trastorno por consumo de opioides
  • síndrome de dolor crónico
  • Uso diario o casi diario de opioides en las últimas 3 semanas.
  • Paciente que recibe inhibidores de la monoaminooxidasa (MOAi)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 50 microgramos
Los pacientes de este brazo recibirán 50 microgramos de morfina administrados en el líquido cefalorraquídeo como parte de su anestesia para el parto por cesárea.
La morfina se administra para aliviar el dolor después del parto por cesárea; esta es una evaluación de la dosis-respuesta medida por la duración del alivio del dolor
Comparador activo: 150 microgramos
Los pacientes de este brazo recibirán 150 microgramos de morfina administrados en el líquido cefalorraquídeo como parte de su anestesia para el parto por cesárea.
La morfina se administra para aliviar el dolor después del parto por cesárea; esta es una evaluación de la dosis-respuesta medida por la duración del alivio del dolor
Comparador activo: 250 microgramos
Los pacientes de este brazo recibirán 250 microgramos de morfina administrados en el líquido cefalorraquídeo como parte de su anestesia para el parto por cesárea.
La morfina se administra para aliviar el dolor después del parto por cesárea; esta es una evaluación de la dosis-respuesta medida por la duración del alivio del dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del Alivio del Dolor
Periodo de tiempo: 72 horas después del parto
Tiempo hasta que el paciente solicita la primera dosis de medicamento oral de rescate para el dolor
72 horas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto
Puntuaciones de dolor en escala analógica visual reportadas por el paciente. Escala medida en una línea de 0 a 100 mm, donde 0 representa 'sin dolor' y 100 representa 'el peor dolor posible'
24 horas después del parto
Calidad de la Recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto
Puntuación de Calidad de Recuperación tras el Parto por Cesárea (ObsQoR-11). Esta es una escala multidimensional de bienestar que va de 0 (peor) a 120 (mejor) a lo largo de 12 ítems de eje.
24 horas después del parto
Náusea
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto
Incidencia de náuseas y vómitos que requieren tratamiento con medicación
24 horas después del parto
Prurito
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto
Incidencia de prurito que requiere tratamiento con medicación
24 horas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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