Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální morfin pro porod císařským řezem

30. října 2025 aktualizováno: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Optimální dávka intratekálního morfinu pro pooperační analgezii po porodu císařským řezem

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou studii non-inferiority porovnávající dobu trvání úlevy od bolesti, když pacienti dostanou jednu ze tří dávek spinálního morfinu. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 50 mcg, 150 mcg nebo 250 mcg. Všem pacientům bude poskytnuta standardizovaná pooperační péče, včetně multimodální analgezie. Primárním výsledkem bude doba, po kterou pacient požádá o další opioidní léky proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s designem non-inferiority. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď intratekální morfin 50 mcg, 150 mcg nebo 250 mcg na základě předem přidělené randomizační sekvence. Tento lék bude podáván jako součást jejich spinální anestézie při porodu císařským řezem. pacient, lékař, který provádí spinální anestezii, a zkoušející, který pacienta sleduje, budou zaslepeni vůči dávce léku.

Všem pacientkám bude poskytnuta standardní péče při porodu císařským řezem a běžná ošetřovatelská péče. To zahrnuje: předoperační zavedení intravenózního katétru s předoperační IV tekutinou, standardní monitorování Americké společnosti anesteziologů a zavedení neurální anestezie (buď spinální nebo kombinované spinální epidurální) sterilním způsobem. Každý pacient dostane standardní indukční dávku intratekální medikace císařským řezem sestávající z 1,5 ml 0,75% hyperbarického bupivakainu, fentanylu 25 mcg. Na konci operace dostanou všichni pacienti standardní dávku ketorolaku 30 mg IV a acetaminofenu 1 gm IV a pokračují v opakovaném dávkování každých 6 a 8 hodin (v tomto pořadí) po dobu 24 hodin. Po příjezdu na PACU se všem pacientům dostane standardní ošetřovatelské péče se standardním sledováním nežádoucích účinků. Po propuštění z PACU budou pacientky přemístěny na poporodní patro a dostane se jim standardní ošetřovatelské péče a monitorování.

Během následujících 24 hodin bude pacientce poskytována veškerá standardní péče po císařském řezu. Pro léčbu průlomové bolesti budou poskytovány léky podle standardní péče: oxykodon 5-10 mg PO každé čtyři hodiny PRN proti bolesti. Pokud se pacient po perorálním podání oxykodonu necítí dobře, bude poskytovatelem anestezie vyšetřen buď na regionální nervovou blokádu, nebo na další opioidy, a to jako jednorázovou dávku nebo pacientem řízenou analgezií (PCA).

Pro léčbu nežádoucích účinků budou podávány léky podle standardní péče: ondansetron 4 mg IV jako první volba pro nevolnost/zvracení, promethazin 6,25 mg IV nebo Haloperidol 0,5-1 mg IV pro refrakterní nevolnost/zvracení. Naloxon 0,04 mg IV pro refrakterní pruritus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy (ASA 2)
  • Mezi 18 a 45 lety
  • Jednorázová těhotenství
  • Plánovaná neuraxiální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Známá alergie nebo kontraindikace na jakýkoli lék použitý ve studii
  • Závažné lékařské nebo porodnické onemocnění (ASA ≥ 3)
  • Porucha užívání opioidů
  • Syndrom chronické bolesti
  • Denní nebo téměř denní užívání opioidů během posledních 3 týdnů.
  • Pacient užívající inhibitory monoaminooxidázy (MOAi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 50 mikrogramů
Pacientky v tomto rameni dostanou 50 mikrogramů morfinu podaného do míšního moku jako součást anestezie pro císařský řez
Morfin se podává k úlevě od bolesti po porodu císařským řezem; toto je hodnocení závislosti odpovědi na dávce měřené dobou trvání úlevy od bolesti
Aktivní komparátor: 150 mikrogramů
Pacienti v tomto rameni dostanou 150 mikrogramů morfinu podaného do míšního moku jako součást jejich anestezie pro císařský řez
Morfin se podává k úlevě od bolesti po porodu císařským řezem; toto je hodnocení závislosti odpovědi na dávce měřené dobou trvání úlevy od bolesti
Aktivní komparátor: 250 mikrogramů
Pacienti v tomto rameni dostanou 250 mikrogramů morfinu podaného do míšního moku jako součást jejich anestezie pro císařský řez
Morfin se podává k úlevě od bolesti po porodu císařským řezem; toto je hodnocení závislosti odpovědi na dávce měřené dobou trvání úlevy od bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání úlevy od bolesti
Časové okno: 72 hodin po porodu
Čas do žádosti pacienta o první dávku perorální záchranné léky proti bolesti
72 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po porodu
Vizuální analogové skóre bolesti hlášené pacientem. Škála měřená na přímce od 0 do 100 mm, přičemž 0 představuje 'žádnou bolest' a 100 představuje 'nejhorší možnou bolest'
24 hodin po porodu
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po porodu
Skóre kvality zotavení po císařském řezu dotazník (ObsQoR-11). Jedná se o multidimenzionální škálu pohody v rozsahu od 0 (nejhorší) do 120 (nejlepší) napříč 12 položkami os.
24 hodin po porodu
Nevolnost
Časové okno: 24 hodin po porodu
Výskyt nevolnosti a zvracení vyžadující léčbu medikamentózní terapií
24 hodin po porodu
Pruritus
Časové okno: 24 hodin po porodu
Výskyt svědění vyžadujícího léčbu medikamentózní terapií
24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Morfin sulfát

Předplatit