- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05069012
Intratekální morfin pro porod císařským řezem
Optimální dávka intratekálního morfinu pro pooperační analgezii po porodu císařským řezem
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s designem non-inferiority. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď intratekální morfin 50 mcg, 150 mcg nebo 250 mcg na základě předem přidělené randomizační sekvence. Tento lék bude podáván jako součást jejich spinální anestézie při porodu císařským řezem. pacient, lékař, který provádí spinální anestezii, a zkoušející, který pacienta sleduje, budou zaslepeni vůči dávce léku.
Všem pacientkám bude poskytnuta standardní péče při porodu císařským řezem a běžná ošetřovatelská péče. To zahrnuje: předoperační zavedení intravenózního katétru s předoperační IV tekutinou, standardní monitorování Americké společnosti anesteziologů a zavedení neurální anestezie (buď spinální nebo kombinované spinální epidurální) sterilním způsobem. Každý pacient dostane standardní indukční dávku intratekální medikace císařským řezem sestávající z 1,5 ml 0,75% hyperbarického bupivakainu, fentanylu 25 mcg. Na konci operace dostanou všichni pacienti standardní dávku ketorolaku 30 mg IV a acetaminofenu 1 gm IV a pokračují v opakovaném dávkování každých 6 a 8 hodin (v tomto pořadí) po dobu 24 hodin. Po příjezdu na PACU se všem pacientům dostane standardní ošetřovatelské péče se standardním sledováním nežádoucích účinků. Po propuštění z PACU budou pacientky přemístěny na poporodní patro a dostane se jim standardní ošetřovatelské péče a monitorování.
Během následujících 24 hodin bude pacientce poskytována veškerá standardní péče po císařském řezu. Pro léčbu průlomové bolesti budou poskytovány léky podle standardní péče: oxykodon 5-10 mg PO každé čtyři hodiny PRN proti bolesti. Pokud se pacient po perorálním podání oxykodonu necítí dobře, bude poskytovatelem anestezie vyšetřen buď na regionální nervovou blokádu, nebo na další opioidy, a to jako jednorázovou dávku nebo pacientem řízenou analgezií (PCA).
Pro léčbu nežádoucích účinků budou podávány léky podle standardní péče: ondansetron 4 mg IV jako první volba pro nevolnost/zvracení, promethazin 6,25 mg IV nebo Haloperidol 0,5-1 mg IV pro refrakterní nevolnost/zvracení. Naloxon 0,04 mg IV pro refrakterní pruritus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy (ASA 2)
- Mezi 18 a 45 lety
- Jednorázová těhotenství
- Plánovaná neuraxiální anestezie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Známá alergie nebo kontraindikace na jakýkoli lék použitý ve studii
- Závažné lékařské nebo porodnické onemocnění (ASA ≥ 3)
- Porucha užívání opioidů
- Syndrom chronické bolesti
- Denní nebo téměř denní užívání opioidů během posledních 3 týdnů.
- Pacient užívající inhibitory monoaminooxidázy (MOAi)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 50 mikrogramů
Pacientky v tomto rameni dostanou 50 mikrogramů morfinu podaného do míšního moku jako součást anestezie pro císařský řez
|
Morfin se podává k úlevě od bolesti po porodu císařským řezem; toto je hodnocení závislosti odpovědi na dávce měřené dobou trvání úlevy od bolesti
|
|
Aktivní komparátor: 150 mikrogramů
Pacienti v tomto rameni dostanou 150 mikrogramů morfinu podaného do míšního moku jako součást jejich anestezie pro císařský řez
|
Morfin se podává k úlevě od bolesti po porodu císařským řezem; toto je hodnocení závislosti odpovědi na dávce měřené dobou trvání úlevy od bolesti
|
|
Aktivní komparátor: 250 mikrogramů
Pacienti v tomto rameni dostanou 250 mikrogramů morfinu podaného do míšního moku jako součást jejich anestezie pro císařský řez
|
Morfin se podává k úlevě od bolesti po porodu císařským řezem; toto je hodnocení závislosti odpovědi na dávce měřené dobou trvání úlevy od bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání úlevy od bolesti
Časové okno: 72 hodin po porodu
|
Čas do žádosti pacienta o první dávku perorální záchranné léky proti bolesti
|
72 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Vizuální analogové skóre bolesti hlášené pacientem.
Škála měřená na přímce od 0 do 100 mm, přičemž 0 představuje 'žádnou bolest' a 100 představuje 'nejhorší možnou bolest'
|
24 hodin po porodu
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Skóre kvality zotavení po císařském řezu dotazník (ObsQoR-11).
Jedná se o multidimenzionální škálu pohody v rozsahu od 0 (nejhorší) do 120 (nejlepší) napříč 12 položkami os.
|
24 hodin po porodu
|
|
Nevolnost
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Výskyt nevolnosti a zvracení vyžadující léčbu medikamentózní terapií
|
24 hodin po porodu
|
|
Pruritus
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Výskyt svědění vyžadujícího léčbu medikamentózní terapií
|
24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 2021P000688
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Morfin sulfát
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University Health...NáborOsteoartróza | Chronická bolest | Nečinnost | Obezita a nadváhaSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...DokončenoOnemocnění rukou, nohou a ústVietnam
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoKomplikace císařského řezu | Pooperační třes | Síran hořečnatý způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíKrocan