Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal morfin för kejsarsnitt

30 oktober 2025 uppdaterad av: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Optimal dos av intratekal morfin för postoperativ analgesi efter kejsarsnitt

Detta är en randomiserad dubbelblind non-inferioritetsstudie som jämför varaktigheten av smärtlindring när patienter får en av tre doser spinalt morfin. Inskrivna patienter kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen 50 mcg, 150 mcg eller 250 mcg. Alla patienter kommer att få standardiserad postoperativ vård, inklusive multimodal analgesi. Det primära resultatet kommer att vara tiden tills patienten begär ytterligare opioidsmärtmediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie, med en non-inferiority design. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen intratekalt morfin 50 mcg, 150 mcg eller 250 mcg baserat på en i förväg tilldelad randomiseringssekvens. Denna medicin kommer att administreras som en del av deras spinalbedövning för kejsarsnitt. patienten, läkaren som administrerar spinalbedövningen och utredaren som följer patienten kommer alla att bli blinda för dosen av medicinen.

Alla patienter kommer att få standardvård för kejsarsnitt och rutinmässig omvårdnad. Detta inkluderar: preoperativ intravenös kateterplacering med preoperativ IV-vätska, standardövervakning av American Society of Anesthesiologists och neuraxiell anestesiplacering (antingen spinal eller kombinerad spinal epidural) på sterilt sätt. Varje patient kommer att få en standardinduktionsdos med kejsarsnitt av intratekal medicin bestående av 1,5 ml 0,75 % hyperbar bupivakain, fentanyl 25 mcg. I slutet av operationen kommer alla patienter att få standarddos av ketorolac 30 mg IV och paracetamol 1 g IV och fortsätta med omdosering var 6:e ​​respektive 8:e timme i 24 timmar. Vid ankomsten till PACU kommer alla patienter att få standard omvårdnad med standardövervakning av biverkningar. Vid utskrivning från PACU kommer patienter att flyttas till postpartumgolvet och få vanlig omvårdnad och övervakning.

Under de följande 24 timmarna kommer patienten att få all standardvård efter kejsarsnitt. För behandling av genombrottssmärta kommer mediciner att tillhandahållas enligt standardvård: oxikodon 5-10 mg PO var fjärde timme PRN för smärta. Om patienten inte är bekväm efter att ha fått oralt oxikodon kommer de att bedömas av en anestesileverantör för antingen regional nervblockad eller ytterligare opioider, som en engångsdos eller genom patientkontrollerad analgesi (PCA).

För behandling av biverkningar kommer mediciner att tillhandahållas enligt standardvård: ondansetron 4 mg IV som förstahandsval vid illamående/kräkningar, prometazin 6,25 mg IV eller Haloperidol 0,5-1 mg IV för refraktärt illamående/kräkningar. Naloxon 0,04 mg IV för refraktär klåda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor (ASA 2)
  • Mellan 18 och 45 år
  • Enstaka graviditeter
  • Planerad neuraxiell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta
  • Känd allergi eller kontraindikation mot någon medicin som används i studien
  • Signifikant medicinsk eller obstetrisk sjukdom (ASA ≥ 3)
  • Opioidanvändningsstörning
  • Kroniskt smärtsyndrom
  • Daglig eller nästan daglig användning av opioid under de senaste 3 veckorna.
  • Patient som får en monoaminoxidashämmare (MOAi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 50 mikrogram
Patienter i denna arm kommer att få 50 mikrogram morfin administrerat i ryggmärgsvätskan som en del av sin anestesi för kejsarsnitt.
Morfin administreras för att ge smärtlindring efter kejsarsnitt; detta är en bedömning av dos-responsen mätt som smärtlindringens varaktighet
Aktiv komparator: 150 mikrogram
Patienter i denna arm kommer att få 150 mikrogram morfin administrerat i ryggmärgsvätskan som en del av sin anestesi för kejsarsnitt.
Morfin administreras för att ge smärtlindring efter kejsarsnitt; detta är en bedömning av dos-responsen mätt som smärtlindringens varaktighet
Aktiv komparator: 250 mikrogram
Patienter i denna arm kommer att få 250 mikrogram morfin administrerat i ryggmärgsvätskan som en del av sin anestesi för kejsarsnitt.
Morfin administreras för att ge smärtlindring efter kejsarsnitt; detta är en bedömning av dos-responsen mätt som smärtlindringens varaktighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: 72 timmar efter förlossning
Tid till patientens begäran om första dos av oral smärtlindringsmedicin
72 timmar efter förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskattningar
Tidsram: 24 timmar efter förlossning
Visuell analog smärtskala rapporterad av patienten. Skalan mäts på en linje från 0 till 100 mm, där 0 representerar 'ingen smärta' och 100 representerar 'värsta tänkbara smärta'
24 timmar efter förlossning
Återhämtningens Kvalitet
Tidsram: 24 timmar efter förlossning
Kvalitet på återhämtningspoäng efter kejsarsnittsformulär (ObsQoR-11). Detta är en multidimensionell välmående-skala som sträcker sig från 0 (sämst) till 120 (bäst) längs 12 axelobjekt.
24 timmar efter förlossning
Illamående
Tidsram: 24 timmar efter förlossning
Förekomst av illamående och kräkningar som kräver behandling med läkemedel
24 timmar efter förlossning
Klåda
Tidsram: 24 timmar efter förlossning
Förekomst av klåda som kräver behandling med medicin
24 timmar efter förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera