- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05069012
Intratekal morfin för kejsarsnitt
Optimal dos av intratekal morfin för postoperativ analgesi efter kejsarsnitt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie, med en non-inferiority design. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen intratekalt morfin 50 mcg, 150 mcg eller 250 mcg baserat på en i förväg tilldelad randomiseringssekvens. Denna medicin kommer att administreras som en del av deras spinalbedövning för kejsarsnitt. patienten, läkaren som administrerar spinalbedövningen och utredaren som följer patienten kommer alla att bli blinda för dosen av medicinen.
Alla patienter kommer att få standardvård för kejsarsnitt och rutinmässig omvårdnad. Detta inkluderar: preoperativ intravenös kateterplacering med preoperativ IV-vätska, standardövervakning av American Society of Anesthesiologists och neuraxiell anestesiplacering (antingen spinal eller kombinerad spinal epidural) på sterilt sätt. Varje patient kommer att få en standardinduktionsdos med kejsarsnitt av intratekal medicin bestående av 1,5 ml 0,75 % hyperbar bupivakain, fentanyl 25 mcg. I slutet av operationen kommer alla patienter att få standarddos av ketorolac 30 mg IV och paracetamol 1 g IV och fortsätta med omdosering var 6:e respektive 8:e timme i 24 timmar. Vid ankomsten till PACU kommer alla patienter att få standard omvårdnad med standardövervakning av biverkningar. Vid utskrivning från PACU kommer patienter att flyttas till postpartumgolvet och få vanlig omvårdnad och övervakning.
Under de följande 24 timmarna kommer patienten att få all standardvård efter kejsarsnitt. För behandling av genombrottssmärta kommer mediciner att tillhandahållas enligt standardvård: oxikodon 5-10 mg PO var fjärde timme PRN för smärta. Om patienten inte är bekväm efter att ha fått oralt oxikodon kommer de att bedömas av en anestesileverantör för antingen regional nervblockad eller ytterligare opioider, som en engångsdos eller genom patientkontrollerad analgesi (PCA).
För behandling av biverkningar kommer mediciner att tillhandahållas enligt standardvård: ondansetron 4 mg IV som förstahandsval vid illamående/kräkningar, prometazin 6,25 mg IV eller Haloperidol 0,5-1 mg IV för refraktärt illamående/kräkningar. Naloxon 0,04 mg IV för refraktär klåda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor (ASA 2)
- Mellan 18 och 45 år
- Enstaka graviditeter
- Planerad neuraxiell anestesi
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Känd allergi eller kontraindikation mot någon medicin som används i studien
- Signifikant medicinsk eller obstetrisk sjukdom (ASA ≥ 3)
- Opioidanvändningsstörning
- Kroniskt smärtsyndrom
- Daglig eller nästan daglig användning av opioid under de senaste 3 veckorna.
- Patient som får en monoaminoxidashämmare (MOAi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 50 mikrogram
Patienter i denna arm kommer att få 50 mikrogram morfin administrerat i ryggmärgsvätskan som en del av sin anestesi för kejsarsnitt.
|
Morfin administreras för att ge smärtlindring efter kejsarsnitt; detta är en bedömning av dos-responsen mätt som smärtlindringens varaktighet
|
|
Aktiv komparator: 150 mikrogram
Patienter i denna arm kommer att få 150 mikrogram morfin administrerat i ryggmärgsvätskan som en del av sin anestesi för kejsarsnitt.
|
Morfin administreras för att ge smärtlindring efter kejsarsnitt; detta är en bedömning av dos-responsen mätt som smärtlindringens varaktighet
|
|
Aktiv komparator: 250 mikrogram
Patienter i denna arm kommer att få 250 mikrogram morfin administrerat i ryggmärgsvätskan som en del av sin anestesi för kejsarsnitt.
|
Morfin administreras för att ge smärtlindring efter kejsarsnitt; detta är en bedömning av dos-responsen mätt som smärtlindringens varaktighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: 72 timmar efter förlossning
|
Tid till patientens begäran om första dos av oral smärtlindringsmedicin
|
72 timmar efter förlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskattningar
Tidsram: 24 timmar efter förlossning
|
Visuell analog smärtskala rapporterad av patienten.
Skalan mäts på en linje från 0 till 100 mm, där 0 representerar 'ingen smärta' och 100 representerar 'värsta tänkbara smärta'
|
24 timmar efter förlossning
|
|
Återhämtningens Kvalitet
Tidsram: 24 timmar efter förlossning
|
Kvalitet på återhämtningspoäng efter kejsarsnittsformulär (ObsQoR-11).
Detta är en multidimensionell välmående-skala som sträcker sig från 0 (sämst) till 120 (bäst) längs 12 axelobjekt.
|
24 timmar efter förlossning
|
|
Illamående
Tidsram: 24 timmar efter förlossning
|
Förekomst av illamående och kräkningar som kräver behandling med läkemedel
|
24 timmar efter förlossning
|
|
Klåda
Tidsram: 24 timmar efter förlossning
|
Förekomst av klåda som kräver behandling med medicin
|
24 timmar efter förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 2021P000688
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .