Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale morfine voor keizersnede

30 oktober 2025 bijgewerkt door: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Optimale dosis intrathecale morfine voor postoperatieve analgesie na keizersnede

Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde non-inferioriteitsstudie waarin de duur van pijnverlichting wordt vergeleken wanneer patiënten een van de drie doses spinale morfine krijgen. Ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen om ofwel 50 mcg, 150 mcg of 250 mcg te krijgen. Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde postoperatieve zorg, inclusief multimodale analgesie. Het primaire resultaat is de tijd totdat de patiënt aanvullende opioïde pijnstillers aanvraagt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek met een non-inferioriteitsdesign. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan intrathecale morfine 50 mcg, 150 mcg of 250 mcg op basis van een vooraf toegewezen randomisatievolgorde. Dit medicijn zal worden toegediend als onderdeel van hun spinale anesthesie voor een keizersnede. de patiënt, de clinicus die de spinale anesthesie toedient en de onderzoeker die de patiënt volgt, zullen allemaal blind zijn voor de dosis medicatie.

Alle patiënten krijgen standaardzorg voor een keizersnede en routinematige verpleegkundige zorg. Dit omvat: preoperatieve plaatsing van een intraveneuze katheter met preoperatieve infuusvloeistof, standaard controle door de American Society of Anesthesiologists en plaatsing van neuraxiale anesthesie (hetzij spinale of gecombineerde spinale epidurale) op steriele wijze. Elke patiënt krijgt een standaard keizersnede-inductiedosis van intrathecale medicatie bestaande uit 1,5 ml 0,75% hyperbare bupivacaïne, fentanyl 25 mcg. Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten de standaarddosis ketorolac 30 mg IV en acetaminophen 1 gm IV en gaan ze 24 uur lang door met het opnieuw doseren om de 6 en 8 uur (respectievelijk). Bij aankomst in PACU krijgen alle patiënten standaard verpleegkundige zorg met standaard monitoring van bijwerkingen. Bij ontslag uit de PACU worden patiënten overgebracht naar de postpartumafdeling en krijgen ze standaard verpleegkundige zorg en monitoring.

Gedurende de volgende 24 uur krijgt de patiënt alle standaard zorg na een keizersnede. Voor de behandeling van doorbraakpijn worden medicijnen verstrekt volgens de standaardbehandeling: oxycodon 5-10 mg oraal om de vier uur PRN voor pijn. Als de patiënt zich niet op zijn gemak voelt na het ontvangen van orale oxycodon, wordt hij door een anesthesiemedewerker beoordeeld op regionale zenuwblokkade of aanvullende opioïden, als eenmalige dosis of door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).

Voor de behandeling van bijwerkingen worden medicijnen per standaardbehandeling verstrekt: ondansetron 4 mg IV als eerstelijnsbehandeling voor misselijkheid/braken, promethazine 6,25 mg IV of Haloperidol 0,5-1 mg IV voor refractaire misselijkheid/braken. Naloxon 0,04 mg IV voor refractaire pruritus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen (ASA 2)
  • Tussen 18 en 45 jaar oud
  • Eenlingzwangerschappen
  • Geplande neuraxiale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor medicatie die in het onderzoek is gebruikt
  • Significante medische of verloskundige ziekte (ASA ≥ 3)
  • Opioïdengebruiksstoornis
  • Chronisch pijnsyndroom
  • Dagelijks of bijna dagelijks gebruik van opioïden in de afgelopen 3 weken.
  • Patiënt die monoamineoxidaseremmers (MOAi) krijgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 50 microgram
Patiënten in deze arm krijgen 50 microgram morfine toegediend in het ruggenmergvocht als onderdeel van hun anesthesie voor een keizersnede
Morfine wordt toegediend om pijn te verlichten na een keizersnede; dit is een beoordeling van de dosis-respons zoals gemeten aan de hand van de duur van pijnverlichting
Actieve vergelijker: 150 microgram
Patiënten in deze arm krijgen 150 microgram morfine toegediend in het ruggenmergvocht als onderdeel van hun anesthesie voor een keizersnede
Morfine wordt toegediend om pijn te verlichten na een keizersnede; dit is een beoordeling van de dosis-respons zoals gemeten aan de hand van de duur van pijnverlichting
Actieve vergelijker: 250 microgram
Patiënten in deze arm krijgen 250 microgram morfine toegediend in het ruggenmergvocht als onderdeel van hun anesthesie voor een keizersnede
Morfine wordt toegediend om pijn te verlichten na een keizersnede; dit is een beoordeling van de dosis-respons zoals gemeten aan de hand van de duur van pijnverlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van Pijnverlichting
Tijdsspanne: 72 uur na levering
Tijd tot patiëntverzoek voor eerste dosis orale pijnstiller als redmiddel
72 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Visuele analoge pijnscores gerapporteerd door de patiënt. Schaal gemeten op een lijn van 0 tot 100 mm, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 100 voor 'ergst denkbare pijn'
24 uur na levering
Kwaliteit van Herstel
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Kwaliteit van Herstel Score na Keizersnede Vragenlijst (ObsQoR-11). Dit is een multidimensionale welzijnsschaal variërend van 0 (slechtst) tot 120 (best) langs 12 asitems.
24 uur na levering
Misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Incidentie van misselijkheid en braken waarvoor behandeling met medicatie nodig is
24 uur na levering
Jeuk
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Incidentie van pruritus waarvoor behandeling met medicatie nodig is
24 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren