- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05069012
Intrathecale morfine voor keizersnede
Optimale dosis intrathecale morfine voor postoperatieve analgesie na keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek met een non-inferioriteitsdesign. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan intrathecale morfine 50 mcg, 150 mcg of 250 mcg op basis van een vooraf toegewezen randomisatievolgorde. Dit medicijn zal worden toegediend als onderdeel van hun spinale anesthesie voor een keizersnede. de patiënt, de clinicus die de spinale anesthesie toedient en de onderzoeker die de patiënt volgt, zullen allemaal blind zijn voor de dosis medicatie.
Alle patiënten krijgen standaardzorg voor een keizersnede en routinematige verpleegkundige zorg. Dit omvat: preoperatieve plaatsing van een intraveneuze katheter met preoperatieve infuusvloeistof, standaard controle door de American Society of Anesthesiologists en plaatsing van neuraxiale anesthesie (hetzij spinale of gecombineerde spinale epidurale) op steriele wijze. Elke patiënt krijgt een standaard keizersnede-inductiedosis van intrathecale medicatie bestaande uit 1,5 ml 0,75% hyperbare bupivacaïne, fentanyl 25 mcg. Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten de standaarddosis ketorolac 30 mg IV en acetaminophen 1 gm IV en gaan ze 24 uur lang door met het opnieuw doseren om de 6 en 8 uur (respectievelijk). Bij aankomst in PACU krijgen alle patiënten standaard verpleegkundige zorg met standaard monitoring van bijwerkingen. Bij ontslag uit de PACU worden patiënten overgebracht naar de postpartumafdeling en krijgen ze standaard verpleegkundige zorg en monitoring.
Gedurende de volgende 24 uur krijgt de patiënt alle standaard zorg na een keizersnede. Voor de behandeling van doorbraakpijn worden medicijnen verstrekt volgens de standaardbehandeling: oxycodon 5-10 mg oraal om de vier uur PRN voor pijn. Als de patiënt zich niet op zijn gemak voelt na het ontvangen van orale oxycodon, wordt hij door een anesthesiemedewerker beoordeeld op regionale zenuwblokkade of aanvullende opioïden, als eenmalige dosis of door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
Voor de behandeling van bijwerkingen worden medicijnen per standaardbehandeling verstrekt: ondansetron 4 mg IV als eerstelijnsbehandeling voor misselijkheid/braken, promethazine 6,25 mg IV of Haloperidol 0,5-1 mg IV voor refractaire misselijkheid/braken. Naloxon 0,04 mg IV voor refractaire pruritus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen (ASA 2)
- Tussen 18 en 45 jaar oud
- Eenlingzwangerschappen
- Geplande neuraxiale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Bekende allergie of contra-indicatie voor medicatie die in het onderzoek is gebruikt
- Significante medische of verloskundige ziekte (ASA ≥ 3)
- Opioïdengebruiksstoornis
- Chronisch pijnsyndroom
- Dagelijks of bijna dagelijks gebruik van opioïden in de afgelopen 3 weken.
- Patiënt die monoamineoxidaseremmers (MOAi) krijgt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 50 microgram
Patiënten in deze arm krijgen 50 microgram morfine toegediend in het ruggenmergvocht als onderdeel van hun anesthesie voor een keizersnede
|
Morfine wordt toegediend om pijn te verlichten na een keizersnede; dit is een beoordeling van de dosis-respons zoals gemeten aan de hand van de duur van pijnverlichting
|
|
Actieve vergelijker: 150 microgram
Patiënten in deze arm krijgen 150 microgram morfine toegediend in het ruggenmergvocht als onderdeel van hun anesthesie voor een keizersnede
|
Morfine wordt toegediend om pijn te verlichten na een keizersnede; dit is een beoordeling van de dosis-respons zoals gemeten aan de hand van de duur van pijnverlichting
|
|
Actieve vergelijker: 250 microgram
Patiënten in deze arm krijgen 250 microgram morfine toegediend in het ruggenmergvocht als onderdeel van hun anesthesie voor een keizersnede
|
Morfine wordt toegediend om pijn te verlichten na een keizersnede; dit is een beoordeling van de dosis-respons zoals gemeten aan de hand van de duur van pijnverlichting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van Pijnverlichting
Tijdsspanne: 72 uur na levering
|
Tijd tot patiëntverzoek voor eerste dosis orale pijnstiller als redmiddel
|
72 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
Visuele analoge pijnscores gerapporteerd door de patiënt.
Schaal gemeten op een lijn van 0 tot 100 mm, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 100 voor 'ergst denkbare pijn'
|
24 uur na levering
|
|
Kwaliteit van Herstel
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
Kwaliteit van Herstel Score na Keizersnede Vragenlijst (ObsQoR-11).
Dit is een multidimensionale welzijnsschaal variërend van 0 (slechtst) tot 120 (best) langs 12 asitems.
|
24 uur na levering
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
Incidentie van misselijkheid en braken waarvoor behandeling met medicatie nodig is
|
24 uur na levering
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
Incidentie van pruritus waarvoor behandeling met medicatie nodig is
|
24 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Morfinederivaten
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 2021P000688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .