Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal morfin til kejsersnit

30. oktober 2025 opdateret af: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Optimal dosis af intrathekal morfin til postoperativ analgesi efter kejsersnit

Dette er et randomiseret dobbeltblindet non-inferioritetsstudie, der sammenligner varigheden af ​​smertelindring, når patienter får en af ​​tre doser spinal morfin. Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 50 mcg, 150 mcg eller 250 mcg. Alle patienter vil modtage standardiseret postoperativ behandling, herunder multimodal analgesi. Det primære resultat vil være tiden, indtil patienten anmoder om yderligere opioid smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med et non-inferiority design. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten intratekal morfin 50 mcg, 150 mcg eller 250 mcg baseret på en forudbestemt randomiseringssekvens. Denne medicin vil blive administreret som en del af deres spinal anæstesi til kejsersnit. patienten, klinikeren, der administrerer spinalbedøvelsen, og investigator, der følger patienten, vil alle være blinde for dosis af medicin.

Alle patienter vil modtage standardbehandling til kejsersnit og rutinemæssig sygepleje. Dette omfatter: præoperativ intravenøs kateterplacering med præoperativ IV-væske, standardovervågning af American Society of Anesthesiologists og neuraksial anæstesiplacering (enten spinal eller kombineret spinal epidural) på steril måde. Hver patient vil modtage standard kejsersnit-induktionsdosis af intratekal medicin bestående af 1,5 ml 0,75 % hyperbar bupivacain, fentanyl 25 mcg. Ved afslutningen af ​​operationen vil alle patienter modtage standarddosis ketorolac 30 mg IV og acetaminophen 1 g IV og fortsætte med gendosering hver 6. og 8. time (henholdsvis) i 24 timer. Ved ankomst til PACU vil alle patienter modtage standard sygepleje med standardovervågning af bivirkninger. Ved udskrivelse fra PACU vil patienter blive overført til postpartum gulvet og modtage standard sygepleje og monitorering.

I løbet af de følgende 24 timer vil patienten modtage al standardbehandling efter kejsersnit. Til behandling af gennembrudssmerter vil der blive givet medicin efter standardbehandling: oxycodon 5-10 mg PO hver fjerde time PRN mod smerte. Hvis patienten ikke er tryg efter at have fået oral oxycodon, vil de blive vurderet af en anæstesiudbyder for enten regional nerveblokade eller yderligere opioider, som en engangsdosis eller ved patientkontrolleret analgesi (PCA).

Til behandling af bivirkninger vil der gives medicin efter standardbehandling: ondansetron 4mg IV som førstelinje til kvalme/opkastning, promethazin 6,25 mg IV eller Haloperidol 0,5-1mg IV til refraktær kvalme/opkastning. Naloxon 0,04 mg IV til refraktær kløe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder (ASA 2)
  • Mellem 18 og 45 år
  • Singleton sigte graviditeter
  • Planlagt neuraksial anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for medicin brugt i undersøgelsen
  • Betydelig medicinsk eller obstetrisk sygdom (ASA ≥ 3)
  • Opioidbrugsforstyrrelse
  • Kronisk smertesyndrom
  • Daglig eller næsten daglig opioidbrug inden for de sidste 3 uger.
  • Patient, der får en monoaminoxidasehæmmer (MOAi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 50 mikrogram
Patienter i denne arm vil modtage 50 mikrogram morfin indgivet i rygmarvsvæsken som en del af deres anæstesi til kejsersnit
Morfin indgives for at give smertelindring efter kejsersnit; dette er en vurdering af dosis-responsen målt ved varigheden af ​​smertelindring
Aktiv komparator: 150 mikrogram
Patienter i denne arm vil modtage 150 mikrogram morfin indgivet i spinalvæsken som en del af deres anæstesi til kejsersnit
Morfin indgives for at give smertelindring efter kejsersnit; dette er en vurdering af dosis-responsen målt ved varigheden af ​​smertelindring
Aktiv komparator: 250 mikrogram
Patienter i denne arm vil modtage 250 mikrogram morfin indgivet i spinalvæsken som en del af deres anæstesi til kejsersnit
Morfin indgives for at give smertelindring efter kejsersnit; dette er en vurdering af dosis-responsen målt ved varigheden af ​​smertelindring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af smertelindring
Tidsramme: 72 timer efter fødsel
Tid til patientens anmodning om første dosis af oral smertestillende redningsmedicin
72 timer efter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger
Tidsramme: 24 timer efter levering
Visuelle analoge smertescoring rapporteret af patienten. Skala målt på en linje fra 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerter' og 100 repræsenterer 'værst tænkelige smerter'
24 timer efter levering
Genopretningskvalitet
Tidsramme: 24 timer efter levering
Kvaliteten af Genopretningsscore efter Kejsersnitsfødsel Spørgeskema (ObsQoR-11). Dette er en multidimensionel trivselsskala, der spænder fra 0 (værst) til 120 (bedst) langs 12 akser.
24 timer efter levering
Kvalme
Tidsramme: 24 timer efter fødsel
Forekomsten af kvalme og opkastning, der kræver behandling med medicin
24 timer efter fødsel
Kløe
Tidsramme: 24 timer efter levering
Forekomsten af kløe, der kræver behandling med medicin
24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Morfinsulfat

Abonner