- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05069012
Intratekal morfin til kejsersnit
Optimal dosis af intrathekal morfin til postoperativ analgesi efter kejsersnit
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med et non-inferiority design. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten intratekal morfin 50 mcg, 150 mcg eller 250 mcg baseret på en forudbestemt randomiseringssekvens. Denne medicin vil blive administreret som en del af deres spinal anæstesi til kejsersnit. patienten, klinikeren, der administrerer spinalbedøvelsen, og investigator, der følger patienten, vil alle være blinde for dosis af medicin.
Alle patienter vil modtage standardbehandling til kejsersnit og rutinemæssig sygepleje. Dette omfatter: præoperativ intravenøs kateterplacering med præoperativ IV-væske, standardovervågning af American Society of Anesthesiologists og neuraksial anæstesiplacering (enten spinal eller kombineret spinal epidural) på steril måde. Hver patient vil modtage standard kejsersnit-induktionsdosis af intratekal medicin bestående af 1,5 ml 0,75 % hyperbar bupivacain, fentanyl 25 mcg. Ved afslutningen af operationen vil alle patienter modtage standarddosis ketorolac 30 mg IV og acetaminophen 1 g IV og fortsætte med gendosering hver 6. og 8. time (henholdsvis) i 24 timer. Ved ankomst til PACU vil alle patienter modtage standard sygepleje med standardovervågning af bivirkninger. Ved udskrivelse fra PACU vil patienter blive overført til postpartum gulvet og modtage standard sygepleje og monitorering.
I løbet af de følgende 24 timer vil patienten modtage al standardbehandling efter kejsersnit. Til behandling af gennembrudssmerter vil der blive givet medicin efter standardbehandling: oxycodon 5-10 mg PO hver fjerde time PRN mod smerte. Hvis patienten ikke er tryg efter at have fået oral oxycodon, vil de blive vurderet af en anæstesiudbyder for enten regional nerveblokade eller yderligere opioider, som en engangsdosis eller ved patientkontrolleret analgesi (PCA).
Til behandling af bivirkninger vil der gives medicin efter standardbehandling: ondansetron 4mg IV som førstelinje til kvalme/opkastning, promethazin 6,25 mg IV eller Haloperidol 0,5-1mg IV til refraktær kvalme/opkastning. Naloxon 0,04 mg IV til refraktær kløe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder (ASA 2)
- Mellem 18 og 45 år
- Singleton sigte graviditeter
- Planlagt neuraksial anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Kendt allergi eller kontraindikation over for medicin brugt i undersøgelsen
- Betydelig medicinsk eller obstetrisk sygdom (ASA ≥ 3)
- Opioidbrugsforstyrrelse
- Kronisk smertesyndrom
- Daglig eller næsten daglig opioidbrug inden for de sidste 3 uger.
- Patient, der får en monoaminoxidasehæmmer (MOAi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 50 mikrogram
Patienter i denne arm vil modtage 50 mikrogram morfin indgivet i rygmarvsvæsken som en del af deres anæstesi til kejsersnit
|
Morfin indgives for at give smertelindring efter kejsersnit; dette er en vurdering af dosis-responsen målt ved varigheden af smertelindring
|
|
Aktiv komparator: 150 mikrogram
Patienter i denne arm vil modtage 150 mikrogram morfin indgivet i spinalvæsken som en del af deres anæstesi til kejsersnit
|
Morfin indgives for at give smertelindring efter kejsersnit; dette er en vurdering af dosis-responsen målt ved varigheden af smertelindring
|
|
Aktiv komparator: 250 mikrogram
Patienter i denne arm vil modtage 250 mikrogram morfin indgivet i spinalvæsken som en del af deres anæstesi til kejsersnit
|
Morfin indgives for at give smertelindring efter kejsersnit; dette er en vurdering af dosis-responsen målt ved varigheden af smertelindring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af smertelindring
Tidsramme: 72 timer efter fødsel
|
Tid til patientens anmodning om første dosis af oral smertestillende redningsmedicin
|
72 timer efter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderinger
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
Visuelle analoge smertescoring rapporteret af patienten.
Skala målt på en linje fra 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerter' og 100 repræsenterer 'værst tænkelige smerter'
|
24 timer efter levering
|
|
Genopretningskvalitet
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
Kvaliteten af Genopretningsscore efter Kejsersnitsfødsel Spørgeskema (ObsQoR-11).
Dette er en multidimensionel trivselsskala, der spænder fra 0 (værst) til 120 (bedst) langs 12 akser.
|
24 timer efter levering
|
|
Kvalme
Tidsramme: 24 timer efter fødsel
|
Forekomsten af kvalme og opkastning, der kræver behandling med medicin
|
24 timer efter fødsel
|
|
Kløe
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
Forekomsten af kløe, der kræver behandling med medicin
|
24 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Morfinderivater
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P000688
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Morfinsulfat
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuNyrekolik | Nyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi | Opioidbrug under medicinsk behandling
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
PfizerIkke rekrutterer endnuMigræne med eller uden aura
-
MediciNovaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivillige farmakokinetiske undersøgelserDet Forenede Kongerige
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu