Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrathekales Morphin für Kaiserschnittgeburten

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Optimale Dosis von intrathekalem Morphin für postoperative Analgesie nach Kaiserschnitt

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Nicht-Unterlegenheitsstudie, in der die Dauer der Schmerzlinderung verglichen wird, wenn Patienten eine von drei Dosen Spinalmorphin erhalten. Eingeschriebene Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 50 mcg, 150 mcg oder 250 mcg. Alle Patienten erhalten eine standardisierte postoperative Versorgung, einschließlich multimodaler Analgesie. Das primäre Ergebnis ist die Zeit, bis der Patient zusätzliche Opioid-Schmerzmittel anfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Nichtunterlegenheitsdesign. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder 50 µg, 150 µg oder 250 µg intrathekales Morphin zu erhalten, basierend auf einer vorab zugewiesenen Randomisierungssequenz. Dieses Medikament wird als Teil ihrer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt verabreicht. der Patient, der Kliniker, der die Spinalanästhesie durchführt, und der Untersucher, der den Patienten begleitet, sind alle hinsichtlich der Medikamentendosis blind.

Alle Patienten erhalten die Standardversorgung für Kaiserschnitte und routinemäßige Krankenpflege. Dazu gehören: präoperative intravenöse Katheterplatzierung mit präoperativer IV-Flüssigkeit, Standardüberwachung der American Society of Anesthesiologists und sterile Neuraxialanästhesie-Platzierung (entweder spinal oder kombiniert spinal epidural). Jeder Patient erhält eine Standarddosis zur Einleitung eines Kaiserschnitts einer intrathekalen Medikation, bestehend aus 1,5 ml 0,75 % hyperbarem Bupivacain, Fentanyl 25 mcg. Am Ende der Operation erhalten alle Patienten eine Standarddosis von Ketorolac 30 mg i.v. und Paracetamol 1 g i.v. und fahren mit der Neudosierung alle 6 bzw. 8 Stunden für 24 Stunden fort. Bei der Ankunft im PACU erhalten alle Patienten eine Standardpflege mit Standardüberwachung von Nebenwirkungen. Nach der Entlassung aus der PACU werden die Patientinnen auf die postpartale Etage verlegt und erhalten die übliche Pflege und Überwachung.

In den folgenden 24 Stunden erhält der Patient die gesamte Standardversorgung nach einem Kaiserschnitt. Zur Behandlung von Durchbruchschmerzen werden Medikamente gemäß der Standardbehandlung bereitgestellt: Oxycodon 5-10 mg p. o. alle vier Stunden PRN gegen Schmerzen. Wenn sich der Patient nach der Einnahme von oralem Oxycodon nicht wohl fühlt, wird er von einem Anästhesieanbieter entweder auf regionale Nervenblockade oder zusätzliche Opioide, als einmalige Dosis oder durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) untersucht.

Zur Behandlung von Nebenwirkungen werden Medikamente gemäß der Standardbehandlung bereitgestellt: Ondansetron 4 mg i.v. als Erstbehandlung bei Übelkeit/Erbrechen, Promethazin 6,25 mg i.v. oder Haloperidol 0,5-1 mg i.v. bei refraktärer Übelkeit/Erbrechen. Naloxon 0,04 mg i.v. bei refraktärem Juckreiz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen (ASA 2)
  • Zwischen 18 und 45 Jahren
  • Einlingsschwangerschaften
  • Geplante neuraxiale Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation für ein in der Studie verwendetes Medikament
  • Signifikante medizinische oder geburtshilfliche Erkrankung (ASA ≥ 3)
  • Opioidgebrauchsstörung
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Täglicher oder nahezu täglicher Opioidkonsum innerhalb der letzten 3 Wochen.
  • Patient, der einen Monoaminooxidase-Hemmer (MOAi) erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 50 Mikrogramm
Patienten in diesem Arm erhalten 50 Mikrogramm Morphin, das als Teil ihrer Anästhesie für einen Kaiserschnitt in die Rückenmarksflüssigkeit verabreicht wird
Morphin wird zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt verabreicht; dies ist eine Beurteilung der Dosis-Wirkungs-Beziehung, gemessen an der Dauer der Schmerzlinderung
Aktiver Komparator: 150 Mikrogramm
Patienten in diesem Arm erhalten 150 Mikrogramm Morphin, das als Teil ihrer Anästhesie für einen Kaiserschnitt in die Rückenmarksflüssigkeit verabreicht wird
Morphin wird zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt verabreicht; dies ist eine Beurteilung der Dosis-Wirkungs-Beziehung, gemessen an der Dauer der Schmerzlinderung
Aktiver Komparator: 250 Mikrogramm
Patienten in diesem Arm erhalten 250 Mikrogramm Morphin, das als Teil ihrer Anästhesie für einen Kaiserschnitt in die Rückenmarksflüssigkeit verabreicht wird
Morphin wird zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt verabreicht; dies ist eine Beurteilung der Dosis-Wirkungs-Beziehung, gemessen an der Dauer der Schmerzlinderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Lieferung
Zeit bis zur Anforderung der ersten Dosis oraler Schmerzreserve-Medikamente durch den Patienten
72 Stunden nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Lieferung
Visuelle Analogskala für Schmerzen, berichtet vom Patienten. Die Skala wird auf einer Linie von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 'kein Schmerz' und 100 'stärkste vorstellbare Schmerzen' darstellt.
24 Stunden nach der Lieferung
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Lieferung
Qualität des Genesungsscores nach Kaiserschnitt-Fragebogen (ObsQoR-11). Dies ist eine mehrdimensionale Wohlbefindensskala von 0 (schlechteste) bis 120 (beste) entlang 12 Achsenpunkten.
24 Stunden nach der Lieferung
Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Lieferung
Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen, die eine Behandlung mit einem Medikament erfordern
24 Stunden nach der Lieferung
Juckreiz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Lieferung
Häufigkeit von Pruritus, der eine Behandlung mit einem Medikament erfordert
24 Stunden nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Morphinsulfat

Abonnieren