- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05069012
Intrathekales Morphin für Kaiserschnittgeburten
Optimale Dosis von intrathekalem Morphin für postoperative Analgesie nach Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Nichtunterlegenheitsdesign. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder 50 µg, 150 µg oder 250 µg intrathekales Morphin zu erhalten, basierend auf einer vorab zugewiesenen Randomisierungssequenz. Dieses Medikament wird als Teil ihrer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt verabreicht. der Patient, der Kliniker, der die Spinalanästhesie durchführt, und der Untersucher, der den Patienten begleitet, sind alle hinsichtlich der Medikamentendosis blind.
Alle Patienten erhalten die Standardversorgung für Kaiserschnitte und routinemäßige Krankenpflege. Dazu gehören: präoperative intravenöse Katheterplatzierung mit präoperativer IV-Flüssigkeit, Standardüberwachung der American Society of Anesthesiologists und sterile Neuraxialanästhesie-Platzierung (entweder spinal oder kombiniert spinal epidural). Jeder Patient erhält eine Standarddosis zur Einleitung eines Kaiserschnitts einer intrathekalen Medikation, bestehend aus 1,5 ml 0,75 % hyperbarem Bupivacain, Fentanyl 25 mcg. Am Ende der Operation erhalten alle Patienten eine Standarddosis von Ketorolac 30 mg i.v. und Paracetamol 1 g i.v. und fahren mit der Neudosierung alle 6 bzw. 8 Stunden für 24 Stunden fort. Bei der Ankunft im PACU erhalten alle Patienten eine Standardpflege mit Standardüberwachung von Nebenwirkungen. Nach der Entlassung aus der PACU werden die Patientinnen auf die postpartale Etage verlegt und erhalten die übliche Pflege und Überwachung.
In den folgenden 24 Stunden erhält der Patient die gesamte Standardversorgung nach einem Kaiserschnitt. Zur Behandlung von Durchbruchschmerzen werden Medikamente gemäß der Standardbehandlung bereitgestellt: Oxycodon 5-10 mg p. o. alle vier Stunden PRN gegen Schmerzen. Wenn sich der Patient nach der Einnahme von oralem Oxycodon nicht wohl fühlt, wird er von einem Anästhesieanbieter entweder auf regionale Nervenblockade oder zusätzliche Opioide, als einmalige Dosis oder durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) untersucht.
Zur Behandlung von Nebenwirkungen werden Medikamente gemäß der Standardbehandlung bereitgestellt: Ondansetron 4 mg i.v. als Erstbehandlung bei Übelkeit/Erbrechen, Promethazin 6,25 mg i.v. oder Haloperidol 0,5-1 mg i.v. bei refraktärer Übelkeit/Erbrechen. Naloxon 0,04 mg i.v. bei refraktärem Juckreiz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen (ASA 2)
- Zwischen 18 und 45 Jahren
- Einlingsschwangerschaften
- Geplante neuraxiale Anästhesie
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation für ein in der Studie verwendetes Medikament
- Signifikante medizinische oder geburtshilfliche Erkrankung (ASA ≥ 3)
- Opioidgebrauchsstörung
- Chronisches Schmerzsyndrom
- Täglicher oder nahezu täglicher Opioidkonsum innerhalb der letzten 3 Wochen.
- Patient, der einen Monoaminooxidase-Hemmer (MOAi) erhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 50 Mikrogramm
Patienten in diesem Arm erhalten 50 Mikrogramm Morphin, das als Teil ihrer Anästhesie für einen Kaiserschnitt in die Rückenmarksflüssigkeit verabreicht wird
|
Morphin wird zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt verabreicht; dies ist eine Beurteilung der Dosis-Wirkungs-Beziehung, gemessen an der Dauer der Schmerzlinderung
|
|
Aktiver Komparator: 150 Mikrogramm
Patienten in diesem Arm erhalten 150 Mikrogramm Morphin, das als Teil ihrer Anästhesie für einen Kaiserschnitt in die Rückenmarksflüssigkeit verabreicht wird
|
Morphin wird zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt verabreicht; dies ist eine Beurteilung der Dosis-Wirkungs-Beziehung, gemessen an der Dauer der Schmerzlinderung
|
|
Aktiver Komparator: 250 Mikrogramm
Patienten in diesem Arm erhalten 250 Mikrogramm Morphin, das als Teil ihrer Anästhesie für einen Kaiserschnitt in die Rückenmarksflüssigkeit verabreicht wird
|
Morphin wird zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt verabreicht; dies ist eine Beurteilung der Dosis-Wirkungs-Beziehung, gemessen an der Dauer der Schmerzlinderung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Lieferung
|
Zeit bis zur Anforderung der ersten Dosis oraler Schmerzreserve-Medikamente durch den Patienten
|
72 Stunden nach der Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Lieferung
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen, berichtet vom Patienten.
Die Skala wird auf einer Linie von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 'kein Schmerz' und 100 'stärkste vorstellbare Schmerzen' darstellt.
|
24 Stunden nach der Lieferung
|
|
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Lieferung
|
Qualität des Genesungsscores nach Kaiserschnitt-Fragebogen (ObsQoR-11).
Dies ist eine mehrdimensionale Wohlbefindensskala von 0 (schlechteste) bis 120 (beste) entlang 12 Achsenpunkten.
|
24 Stunden nach der Lieferung
|
|
Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Lieferung
|
Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen, die eine Behandlung mit einem Medikament erfordern
|
24 Stunden nach der Lieferung
|
|
Juckreiz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Lieferung
|
Häufigkeit von Pruritus, der eine Behandlung mit einem Medikament erfordert
|
24 Stunden nach der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Morphinderivate
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P000688
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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