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Morfina intratecale per parto cesareo

6 maggio 2024 aggiornato da: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dose ottimale di morfina intratecale per analgesia postoperatoria dopo parto cesareo

Questo è uno studio di non inferiorità randomizzato in doppio cieco che confronta la durata del sollievo dal dolore quando i pazienti ricevono una delle tre dosi di morfina spinale. I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale a ricevere 50 mcg, 150 mcg o 250 mcg. Tutti i pazienti riceveranno cure postoperatorie standardizzate, inclusa l'analgesia multimodale. L'esito primario sarà il tempo fino a quando il paziente richiederà ulteriori farmaci antidolorifici da oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, con un disegno di non inferiorità. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere morfina intratecale 50 mcg, 150 mcg o 250 mcg in base a una sequenza di randomizzazione preassegnata. Questo farmaco verrà somministrato come parte della loro anestesia spinale per il parto cesareo. il paziente, il medico che somministra l'anestesia spinale e l'investigatore che segue il paziente saranno tutti all'oscuro della dose del farmaco.

Tutti i pazienti riceveranno cure standard per il parto cesareo e cure infermieristiche di routine. Ciò include: posizionamento preoperatorio del catetere endovenoso con liquido IV preoperatorio, monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesiologists e posizionamento dell'anestesia neuroassiale (spinale o epidurale spinale combinato) in modo sterile. Ogni paziente riceverà una dose standard di induzione del taglio cesareo di farmaco intratecale costituito da 1,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,75%, fentanil 25 mcg. Alla fine dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti riceveranno una dose standard di ketorolac 30 mg EV e paracetamolo 1 gm EV e continueranno con il dosaggio ogni 6 e 8 ore (rispettivamente) per 24 ore. All'arrivo in PACU, tutti i pazienti riceveranno cure infermieristiche standard con monitoraggio standard degli effetti collaterali. Alla dimissione dalla PACU, i pazienti verranno trasferiti al piano postpartum e riceveranno cure infermieristiche e monitoraggio standard.

Nelle successive 24 ore, la paziente riceverà tutte le cure standard post-cesareo. Per il trattamento del dolore episodico intenso, i farmaci saranno forniti secondo le cure standard: ossicodone 5-10 mg PO ogni quattro ore PRN per il dolore. Se il paziente non si sente a suo agio dopo aver ricevuto ossicodone orale, verrà valutato da un fornitore di anestesia per blocco nervoso regionale o oppioidi aggiuntivi, come dose una tantum o mediante analgesia controllata dal paziente (PCA).

Per il trattamento degli effetti collaterali, i farmaci saranno forniti secondo le cure standard: ondansetron 4 mg IV come prima linea per nausea/vomito, prometazina 6,25 mg IV o aloperidolo 0,5-1 mg IV per nausea/vomito refrattario. Naloxone 0,04 mg EV per prurito refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane (ASA 2)
  • Tra i 18 e i 45 anni
  • Gravidanze singole
  • Anestesia neuroassiale pianificata

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Allergia o controindicazione nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
  • Malattia medica o ostetrica significativa (ASA ≥ 3)
  • Disturbo da uso di oppioidi
  • Sindrome da dolore cronico
  • Uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi nelle ultime 3 settimane.
  • Paziente che riceve un inibitore della monoamino ossidasi (MOAi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 50 microgrammi
I pazienti in questo braccio riceveranno 50 microgrammi di morfina somministrati nel liquido spinale come parte della loro anestesia per il parto cesareo
La morfina viene somministrata per alleviare il dolore dopo il parto cesareo; questa è una valutazione della dose-risposta misurata dalla durata del sollievo dal dolore
Comparatore attivo: 150 microgrammi
I pazienti in questo braccio riceveranno 150 microgrammi di morfina somministrati nel liquido spinale come parte della loro anestesia per il parto cesareo
La morfina viene somministrata per alleviare il dolore dopo il parto cesareo; questa è una valutazione della dose-risposta misurata dalla durata del sollievo dal dolore
Comparatore attivo: 250 microgrammi
I pazienti in questo braccio riceveranno 250 microgrammi di morfina somministrati nel liquido spinale come parte della loro anestesia per il parto cesareo
La morfina viene somministrata per alleviare il dolore dopo il parto cesareo; questa è una valutazione della dose-risposta misurata dalla durata del sollievo dal dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo per la richiesta del paziente per la prima dose di antidolorifico orale di soccorso
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggi del dolore analogico visivo riportati dal paziente. Scala misurata su una linea da 0 a 100 mm, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "il peggior dolore possibile"
24 ore
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio sulla qualità del recupero dopo il questionario sul parto cesareo (ObsQoR-11). Questa è una scala di benessere multidimensionale che va da 0 (peggiore) a 10 (migliore) lungo 12 assi.
24 ore
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di nausea e vomito che richiedono un trattamento con un farmaco
24 ore
Prurito
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di prurito che richiede un trattamento con un farmaco
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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