- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05069012
Morfina intratecale per parto cesareo
Dose ottimale di morfina intratecale per analgesia postoperatoria dopo parto cesareo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, con un disegno di non inferiorità. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere morfina intratecale 50 mcg, 150 mcg o 250 mcg in base a una sequenza di randomizzazione preassegnata. Questo farmaco verrà somministrato come parte della loro anestesia spinale per il parto cesareo. il paziente, il medico che somministra l'anestesia spinale e l'investigatore che segue il paziente saranno tutti all'oscuro della dose del farmaco.
Tutti i pazienti riceveranno cure standard per il parto cesareo e cure infermieristiche di routine. Ciò include: posizionamento preoperatorio del catetere endovenoso con liquido IV preoperatorio, monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesiologists e posizionamento dell'anestesia neuroassiale (spinale o epidurale spinale combinato) in modo sterile. Ogni paziente riceverà una dose standard di induzione del taglio cesareo di farmaco intratecale costituito da 1,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,75%, fentanil 25 mcg. Alla fine dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti riceveranno una dose standard di ketorolac 30 mg EV e paracetamolo 1 gm EV e continueranno con il dosaggio ogni 6 e 8 ore (rispettivamente) per 24 ore. All'arrivo in PACU, tutti i pazienti riceveranno cure infermieristiche standard con monitoraggio standard degli effetti collaterali. Alla dimissione dalla PACU, i pazienti verranno trasferiti al piano postpartum e riceveranno cure infermieristiche e monitoraggio standard.
Nelle successive 24 ore, la paziente riceverà tutte le cure standard post-cesareo. Per il trattamento del dolore episodico intenso, i farmaci saranno forniti secondo le cure standard: ossicodone 5-10 mg PO ogni quattro ore PRN per il dolore. Se il paziente non si sente a suo agio dopo aver ricevuto ossicodone orale, verrà valutato da un fornitore di anestesia per blocco nervoso regionale o oppioidi aggiuntivi, come dose una tantum o mediante analgesia controllata dal paziente (PCA).
Per il trattamento degli effetti collaterali, i farmaci saranno forniti secondo le cure standard: ondansetron 4 mg IV come prima linea per nausea/vomito, prometazina 6,25 mg IV o aloperidolo 0,5-1 mg IV per nausea/vomito refrattario. Naloxone 0,04 mg EV per prurito refrattario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane (ASA 2)
- Tra i 18 e i 45 anni
- Gravidanze singole
- Anestesia neuroassiale pianificata
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Allergia o controindicazione nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
- Malattia medica o ostetrica significativa (ASA ≥ 3)
- Disturbo da uso di oppioidi
- Sindrome da dolore cronico
- Uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi nelle ultime 3 settimane.
- Paziente che riceve un inibitore della monoamino ossidasi (MOAi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 50 microgrammi
I pazienti in questo braccio riceveranno 50 microgrammi di morfina somministrati nel liquido spinale come parte della loro anestesia per il parto cesareo
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La morfina viene somministrata per alleviare il dolore dopo il parto cesareo; questa è una valutazione della dose-risposta misurata dalla durata del sollievo dal dolore
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Comparatore attivo: 150 microgrammi
I pazienti in questo braccio riceveranno 150 microgrammi di morfina somministrati nel liquido spinale come parte della loro anestesia per il parto cesareo
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La morfina viene somministrata per alleviare il dolore dopo il parto cesareo; questa è una valutazione della dose-risposta misurata dalla durata del sollievo dal dolore
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Comparatore attivo: 250 microgrammi
I pazienti in questo braccio riceveranno 250 microgrammi di morfina somministrati nel liquido spinale come parte della loro anestesia per il parto cesareo
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La morfina viene somministrata per alleviare il dolore dopo il parto cesareo; questa è una valutazione della dose-risposta misurata dalla durata del sollievo dal dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo per la richiesta del paziente per la prima dose di antidolorifico orale di soccorso
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggi del dolore analogico visivo riportati dal paziente.
Scala misurata su una linea da 0 a 100 mm, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "il peggior dolore possibile"
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24 ore
|
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio sulla qualità del recupero dopo il questionario sul parto cesareo (ObsQoR-11).
Questa è una scala di benessere multidimensionale che va da 0 (peggiore) a 10 (migliore) lungo 12 assi.
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24 ore
|
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza di nausea e vomito che richiedono un trattamento con un farmaco
|
24 ore
|
Prurito
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza di prurito che richiede un trattamento con un farmaco
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P000688
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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