Интратекальный морфин для кесарева сечения
Оптимальная доза интратекального морфина для послеоперационного обезболивания после кесарева сечения
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование с дизайном не меньшей эффективности. Пациенты будут случайным образом распределены для получения интратекального морфина 50 мкг, 150 мкг или 250 мкг на основе предварительно назначенной последовательности рандомизации. Это лекарство будет вводиться как часть спинальной анестезии при кесаревом сечении. пациент, клиницист, проводящий спинномозговую анестезию, и исследователь, следящий за пациентом, не будут осведомлены о дозе лекарства.
Все пациенты получат стандартную помощь при кесаревом сечении и обычный уход. Сюда входят: предоперационная установка внутривенного катетера с предоперационной внутривенной жидкостью, стандартный мониторинг Американского общества анестезиологов и проведение нейроаксиальной анестезии (спинальной или комбинированной спинальной эпидуральной анестезии) стерильным способом. Каждый пациент получит стандартную дозу интратекального препарата для индукции кесарева сечения, состоящую из 1,5 мл 0,75% гипербарического бупивакаина, 25 мкг фентанила. В конце операции все пациенты будут получать стандартную дозу кеторолака 30 мг в/в и ацетаминофена 1 г в/в и продолжать повторную дозу каждые 6 и 8 часов (соответственно) в течение 24 часов. По прибытии в PACU всем пациентам будет оказана стандартная сестринская помощь со стандартным мониторингом побочных эффектов. После выписки из PACU пациенты будут переведены в послеродовое отделение и получат стандартный уход и наблюдение.
В течение следующих 24 часов пациентка получит весь стандартный уход после кесарева сечения. Для лечения прорывной боли лекарства будут предоставляться в соответствии со стандартной терапией: оксикодон 5-10 мг перорально каждые четыре часа PRN от боли. Если пациент чувствует себя некомфортно после перорального приема оксикодона, он будет оценен анестезиологом на предмет блокады регионарного нерва или дополнительных опиоидов в виде однократной дозы или контролируемой пациентом анальгезии (PCA).
Для лечения побочных эффектов назначаются стандартные лекарства: ондансетрон 4 мг внутривенно в качестве первой линии при тошноте/рвоте, прометазин 6,25 мг внутривенно или галоперидол 0,5-1 мг внутривенно при рефрактерной тошноте/рвоте. Налоксон 0,04 мг внутривенно при рефрактерном зуде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины (ASA 2)
- От 18 до 45 лет
- Одноплодная беременность в срок
- Плановая нейроаксиальная анестезия
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Известная аллергия или противопоказания к любому лекарству, используемому в исследовании.
- Серьезное соматическое или акушерское заболевание (ASA ≥ 3)
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов
- Хронический болевой синдром
- Ежедневное или почти ежедневное употребление опиоидов в течение последних 3 недель.
- Пациент, получающий ингибиторы моноаминоксидазы (MOAi)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 50 мкг
Пациенты в этой группе получат 50 мкг морфина, введенного в спинномозговую жидкость, как часть их анестезии при кесаревом сечении.
|
Морфин вводят для облегчения боли после кесарева сечения; это оценка реакции на дозу, измеряемая продолжительностью обезболивания.
|
|
Активный компаратор: 150 мкг
Пациенты в этой группе получат 150 мкг морфина, вводимого в спинномозговую жидкость как часть анестезии при кесаревом сечении.
|
Морфин вводят для облегчения боли после кесарева сечения; это оценка реакции на дозу, измеряемая продолжительностью обезболивания.
|
|
Активный компаратор: 250 мкг
Пациенты в этой группе получат 250 мкг морфина, вводимого в спинномозговую жидкость как часть анестезии при кесаревом сечении.
|
Морфин вводят для облегчения боли после кесарева сечения; это оценка реакции на дозу, измеряемая продолжительностью обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность обезболивания
Временное ограничение: через 72 часа после родов
|
Время до запроса пациентом первой дозы перорального обезболивающего препарата для экстренного применения
|
через 72 часа после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 24 часа после доставки
|
Визуальные аналоговые шкалы оценки боли, сообщаемые пациентом.
Шкала измеряется на линии от 0 до 100 мм, где 0 означает 'отсутствие боли', а 100 - 'наихудшая возможная боль'
|
24 часа после доставки
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: 24 часа после доставки
|
Шкала оценки качества восстановления после кесарева сечения (ObsQoR-11).
Это многомерная шкала благополучия, варьирующаяся от 0 (наихудшее) до 120 (наилучшее) по 12 осевым пунктам.
|
24 часа после доставки
|
|
Тошнота
Временное ограничение: 24 часа после доставки
|
Частота возникновения тошноты и рвоты, требующих лечения медикаментозными средствами
|
24 часа после доставки
|
|
Зуд
Временное ограничение: 24 часа после доставки
|
Частота возникновения зуда, требующего лечения медикаментозными средствами
|
24 часа после доставки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P000688
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .