- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05069012
Morfina dooponowa do cesarskiego cięcia
Optymalna dawka dokanałowej morfiny w analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba z projektem non-inferiority. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dokanałowo morfinę w dawce 50 mcg, 150 mcg lub 250 mcg w oparciu o wcześniej przypisaną sekwencję randomizacji. Ten lek zostanie podany jako część znieczulenia podpajęczynówkowego przed cięciem cesarskim. pacjent, klinicysta, który podaje znieczulenie podpajęczynówkowe, oraz badacz, który obserwuje pacjenta, nie będą świadomi dawki leku.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę przy cięciu cesarskim oraz rutynową opiekę pielęgniarską. Obejmuje to: przedoperacyjne wprowadzenie cewnika dożylnego z przedoperacyjnym płynem dożylnym, standardowe monitorowanie Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego oraz umieszczenie znieczulenia rdzeniowego (podpajęczynówkowego lub złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego) w sterylny sposób. Każda pacjentka otrzyma standardową dawkę indukującą cesarskie cięcie dokanałowo, składającą się z 1,5 ml 0,75% hiperbarycznej bupiwakainy, fentanylu 25 mcg. Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymają standardową dawkę ketorolaku 30 mg IV i acetaminofenu 1 g IV i będą kontynuować dawkowanie co odpowiednio 6 i 8 godzin przez 24 godziny. Po przybyciu do PACU wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę pielęgniarską ze standardowym monitorowaniem działań niepożądanych. Po wypisaniu z PACU pacjentki zostaną przeniesione na piętro poporodowe i otrzymają standardową opiekę pielęgniarską i monitorowanie.
W ciągu następnych 24 godzin pacjentka otrzyma całą standardową opiekę po cięciu cesarskim. W leczeniu bólu przebijającego zapewnione zostaną leki standardowe: oksykodon 5-10 mg doustnie co cztery godziny PRN na ból. Jeśli pacjent nie czuje się komfortowo po doustnym podaniu oksykodonu, zostanie oceniony przez anestezjologa pod kątem blokady nerwu regionalnego lub dodatkowych opioidów, w dawce jednorazowej lub w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
W przypadku leczenia działań niepożądanych, leki będą dostarczane zgodnie ze standardową opieką: ondansetron 4 mg IV jako pierwszy rzut w przypadku nudności/wymiotów, prometazyna 6,25 mg IV lub Haloperidol 0,5-1 mg IV w przypadku opornych na leczenie nudności/wymiotów. Nalokson 0,04 mg IV na oporny na leczenie świąd.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety (ASA 2)
- Między 18 a 45 rokiem życia
- Ciąże pojedyncze
- Planowane znieczulenie nerwowo-osiowe
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku stosowanego w badaniu
- Poważna choroba medyczna lub położnicza (ASA ≥ 3)
- Zaburzenia związane z używaniem opioidów
- Przewlekły zespół bólowy
- Codzienne lub prawie codzienne stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Pacjent otrzymujący inhibitory monoaminooksydazy (MOAi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 50 mikrogramów
Pacjenci w tej grupie otrzymają 50 mikrogramów morfiny podanej w płynie mózgowo-rdzeniowym w ramach znieczulenia do cięcia cesarskiego
|
Morfinę podaje się w celu złagodzenia bólu po cięciu cesarskim; jest to ocena odpowiedzi na dawkę mierzona czasem trwania łagodzenia bólu
|
|
Aktywny komparator: 150 mikrogramów
Pacjenci w tej grupie otrzymają 150 mikrogramów morfiny podanej w płynie mózgowo-rdzeniowym w ramach znieczulenia do cesarskiego cięcia
|
Morfinę podaje się w celu złagodzenia bólu po cięciu cesarskim; jest to ocena odpowiedzi na dawkę mierzona czasem trwania łagodzenia bólu
|
|
Aktywny komparator: 250 mikrogramów
Pacjenci w tej grupie otrzymają 250 mikrogramów morfiny podanej w płynie mózgowo-rdzeniowym w ramach znieczulenia do cięcia cesarskiego
|
Morfinę podaje się w celu złagodzenia bólu po cięciu cesarskim; jest to ocena odpowiedzi na dawkę mierzona czasem trwania łagodzenia bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania uśmierzenia bólu
Ramy czasowe: 72 godziny po porodzie
|
Czas do zgłoszenia przez pacjenta potrzeby przyjęcia pierwszej dawki doustnego leku przeciwbólowego ratunkowego
|
72 godziny po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
|
Wizualne analogowe wyniki bólu zgłaszane przez pacjenta.
Skala mierzona na linii od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza 'brak bólu', a 100 oznacza 'najsilniejszy możliwy ból'
|
24 godziny po porodzie
|
|
Jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
|
Wynik Jakości Powrotu do Zdrowia po Cięciu Cesarskim – Kwestionariusz (ObsQoR-11).
Jest to wielowymiarowa skala dobrostanu w zakresie od 0 (najgorszy) do 120 (najlepszy) wzdłuż 12 pozycji osi.
|
24 godziny po porodzie
|
|
Nudności
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
|
Częstość występowania nudności i wymiotów wymagających leczenia lekiem
|
24 godziny po porodzie
|
|
Świąd
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
|
Częstość występowania świądu wymagającego leczenia lekiem
|
24 godziny po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Pochodne morfiny
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P000688
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Siarczan morfiny
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyOstry ból | Chorobliwa otyłość | Znieczulenie regionalneTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, ostry | Używanie opioidówTurcja (Türkiye)
-
Brigham and Women's HospitalJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny (OSA) | OpioidyStany Zjednoczone
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
National University of MalaysiaZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny