Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina dooponowa do cesarskiego cięcia

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Optymalna dawka dokanałowej morfiny w analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim

Jest to randomizowane badanie równoważności z podwójnie ślepą próbą, porównujące czas trwania ulgi w bólu, gdy pacjenci otrzymują jedną z trzech dawek morfiny podpajęczynówkowej. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 50 mcg, 150 mcg lub 250 mcg. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowaną opiekę pooperacyjną, w tym multimodalną analgezję. Głównym rezultatem będzie czas, do którego pacjent zażąda dodatkowych opioidowych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba z projektem non-inferiority. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dokanałowo morfinę w dawce 50 mcg, 150 mcg lub 250 mcg w oparciu o wcześniej przypisaną sekwencję randomizacji. Ten lek zostanie podany jako część znieczulenia podpajęczynówkowego przed cięciem cesarskim. pacjent, klinicysta, który podaje znieczulenie podpajęczynówkowe, oraz badacz, który obserwuje pacjenta, nie będą świadomi dawki leku.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę przy cięciu cesarskim oraz rutynową opiekę pielęgniarską. Obejmuje to: przedoperacyjne wprowadzenie cewnika dożylnego z przedoperacyjnym płynem dożylnym, standardowe monitorowanie Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego oraz umieszczenie znieczulenia rdzeniowego (podpajęczynówkowego lub złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego) w sterylny sposób. Każda pacjentka otrzyma standardową dawkę indukującą cesarskie cięcie dokanałowo, składającą się z 1,5 ml 0,75% hiperbarycznej bupiwakainy, fentanylu 25 mcg. Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymają standardową dawkę ketorolaku 30 mg IV i acetaminofenu 1 g IV i będą kontynuować dawkowanie co odpowiednio 6 i 8 godzin przez 24 godziny. Po przybyciu do PACU wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę pielęgniarską ze standardowym monitorowaniem działań niepożądanych. Po wypisaniu z PACU pacjentki zostaną przeniesione na piętro poporodowe i otrzymają standardową opiekę pielęgniarską i monitorowanie.

W ciągu następnych 24 godzin pacjentka otrzyma całą standardową opiekę po cięciu cesarskim. W leczeniu bólu przebijającego zapewnione zostaną leki standardowe: oksykodon 5-10 mg doustnie co cztery godziny PRN na ból. Jeśli pacjent nie czuje się komfortowo po doustnym podaniu oksykodonu, zostanie oceniony przez anestezjologa pod kątem blokady nerwu regionalnego lub dodatkowych opioidów, w dawce jednorazowej lub w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).

W przypadku leczenia działań niepożądanych, leki będą dostarczane zgodnie ze standardową opieką: ondansetron 4 mg IV jako pierwszy rzut w przypadku nudności/wymiotów, prometazyna 6,25 mg IV lub Haloperidol 0,5-1 mg IV w przypadku opornych na leczenie nudności/wymiotów. Nalokson 0,04 mg IV na oporny na leczenie świąd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety (ASA 2)
  • Między 18 a 45 rokiem życia
  • Ciąże pojedyncze
  • Planowane znieczulenie nerwowo-osiowe

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku stosowanego w badaniu
  • Poważna choroba medyczna lub położnicza (ASA ≥ 3)
  • Zaburzenia związane z używaniem opioidów
  • Przewlekły zespół bólowy
  • Codzienne lub prawie codzienne stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Pacjent otrzymujący inhibitory monoaminooksydazy (MOAi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 50 mikrogramów
Pacjenci w tej grupie otrzymają 50 mikrogramów morfiny podanej w płynie mózgowo-rdzeniowym w ramach znieczulenia do cięcia cesarskiego
Morfinę podaje się w celu złagodzenia bólu po cięciu cesarskim; jest to ocena odpowiedzi na dawkę mierzona czasem trwania łagodzenia bólu
Aktywny komparator: 150 mikrogramów
Pacjenci w tej grupie otrzymają 150 mikrogramów morfiny podanej w płynie mózgowo-rdzeniowym w ramach znieczulenia do cesarskiego cięcia
Morfinę podaje się w celu złagodzenia bólu po cięciu cesarskim; jest to ocena odpowiedzi na dawkę mierzona czasem trwania łagodzenia bólu
Aktywny komparator: 250 mikrogramów
Pacjenci w tej grupie otrzymają 250 mikrogramów morfiny podanej w płynie mózgowo-rdzeniowym w ramach znieczulenia do cięcia cesarskiego
Morfinę podaje się w celu złagodzenia bólu po cięciu cesarskim; jest to ocena odpowiedzi na dawkę mierzona czasem trwania łagodzenia bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ulgi w bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas na prośbę pacjenta o podanie pierwszej dawki doustnego doraźnego leku przeciwbólowego
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualne analogowe oceny bólu zgłaszane przez pacjenta. Skala mierzona na linii od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy ból”
24 godziny
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena jakości powrotu do zdrowia po cesarskim cięciu (ObsQoR-11). Jest to wielowymiarowa skala dobrego samopoczucia od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy) na 12 osiach.
24 godziny
Mdłości
Ramy czasowe: 24 godziny
Występowanie nudności i wymiotów wymagających leczenia farmakologicznego
24 godziny
Świąd
Ramy czasowe: 24 godziny
Występowanie świądu wymagającego leczenia farmakologicznego
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan morfiny

3
Subskrybuj