- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05069012
Morfina dooponowa do cesarskiego cięcia
Optymalna dawka dokanałowej morfiny w analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba z projektem non-inferiority. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dokanałowo morfinę w dawce 50 mcg, 150 mcg lub 250 mcg w oparciu o wcześniej przypisaną sekwencję randomizacji. Ten lek zostanie podany jako część znieczulenia podpajęczynówkowego przed cięciem cesarskim. pacjent, klinicysta, który podaje znieczulenie podpajęczynówkowe, oraz badacz, który obserwuje pacjenta, nie będą świadomi dawki leku.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę przy cięciu cesarskim oraz rutynową opiekę pielęgniarską. Obejmuje to: przedoperacyjne wprowadzenie cewnika dożylnego z przedoperacyjnym płynem dożylnym, standardowe monitorowanie Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego oraz umieszczenie znieczulenia rdzeniowego (podpajęczynówkowego lub złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego) w sterylny sposób. Każda pacjentka otrzyma standardową dawkę indukującą cesarskie cięcie dokanałowo, składającą się z 1,5 ml 0,75% hiperbarycznej bupiwakainy, fentanylu 25 mcg. Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymają standardową dawkę ketorolaku 30 mg IV i acetaminofenu 1 g IV i będą kontynuować dawkowanie co odpowiednio 6 i 8 godzin przez 24 godziny. Po przybyciu do PACU wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę pielęgniarską ze standardowym monitorowaniem działań niepożądanych. Po wypisaniu z PACU pacjentki zostaną przeniesione na piętro poporodowe i otrzymają standardową opiekę pielęgniarską i monitorowanie.
W ciągu następnych 24 godzin pacjentka otrzyma całą standardową opiekę po cięciu cesarskim. W leczeniu bólu przebijającego zapewnione zostaną leki standardowe: oksykodon 5-10 mg doustnie co cztery godziny PRN na ból. Jeśli pacjent nie czuje się komfortowo po doustnym podaniu oksykodonu, zostanie oceniony przez anestezjologa pod kątem blokady nerwu regionalnego lub dodatkowych opioidów, w dawce jednorazowej lub w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
W przypadku leczenia działań niepożądanych, leki będą dostarczane zgodnie ze standardową opieką: ondansetron 4 mg IV jako pierwszy rzut w przypadku nudności/wymiotów, prometazyna 6,25 mg IV lub Haloperidol 0,5-1 mg IV w przypadku opornych na leczenie nudności/wymiotów. Nalokson 0,04 mg IV na oporny na leczenie świąd.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philip Hess
- Numer telefonu: 6172832126
- E-mail: phess@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Philip E Hess, MD
- Numer telefonu: 617-667-3112
- E-mail: phess@bidmc.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety (ASA 2)
- Między 18 a 45 rokiem życia
- Ciąże pojedyncze
- Planowane znieczulenie nerwowo-osiowe
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku stosowanego w badaniu
- Poważna choroba medyczna lub położnicza (ASA ≥ 3)
- Zaburzenia związane z używaniem opioidów
- Przewlekły zespół bólowy
- Codzienne lub prawie codzienne stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Pacjent otrzymujący inhibitory monoaminooksydazy (MOAi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 50 mikrogramów
Pacjenci w tej grupie otrzymają 50 mikrogramów morfiny podanej w płynie mózgowo-rdzeniowym w ramach znieczulenia do cięcia cesarskiego
|
Morfinę podaje się w celu złagodzenia bólu po cięciu cesarskim; jest to ocena odpowiedzi na dawkę mierzona czasem trwania łagodzenia bólu
|
Aktywny komparator: 150 mikrogramów
Pacjenci w tej grupie otrzymają 150 mikrogramów morfiny podanej w płynie mózgowo-rdzeniowym w ramach znieczulenia do cesarskiego cięcia
|
Morfinę podaje się w celu złagodzenia bólu po cięciu cesarskim; jest to ocena odpowiedzi na dawkę mierzona czasem trwania łagodzenia bólu
|
Aktywny komparator: 250 mikrogramów
Pacjenci w tej grupie otrzymają 250 mikrogramów morfiny podanej w płynie mózgowo-rdzeniowym w ramach znieczulenia do cięcia cesarskiego
|
Morfinę podaje się w celu złagodzenia bólu po cięciu cesarskim; jest to ocena odpowiedzi na dawkę mierzona czasem trwania łagodzenia bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania ulgi w bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas na prośbę pacjenta o podanie pierwszej dawki doustnego doraźnego leku przeciwbólowego
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wizualne analogowe oceny bólu zgłaszane przez pacjenta.
Skala mierzona na linii od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy ból”
|
24 godziny
|
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena jakości powrotu do zdrowia po cesarskim cięciu (ObsQoR-11).
Jest to wielowymiarowa skala dobrego samopoczucia od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy) na 12 osiach.
|
24 godziny
|
Mdłości
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Występowanie nudności i wymiotów wymagających leczenia farmakologicznego
|
24 godziny
|
Świąd
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Występowanie świądu wymagającego leczenia farmakologicznego
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P000688
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan morfiny
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
National University of MalaysiaZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...National Natural Science Foundation of China; Special Project of National Traditional...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Chińska medycyna ziołowa
-
Jun LiShanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedNieznany
-
Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesNieznany