Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Morfina Intratecal para Cesariana

30 de outubro de 2025 atualizado por: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dose Ideal de Morfina Intratecal para Analgesia Pós-Operatória Após Cesariana

Este é um estudo randomizado duplo-cego de não inferioridade comparando a duração do alívio da dor quando os pacientes recebem uma das três doses de morfina subaracnóidea. Os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para receber 50 mcg, 150 mcg ou 250 mcg. Todos os pacientes receberão cuidados pós-operatórios padronizados, incluindo analgesia multimodal. O resultado primário será o tempo até que o paciente solicite medicamentos analgésicos opioides adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado, com desenho de não inferioridade. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber morfina intratecal 50 mcg, 150 mcg ou 250 mcg com base em uma sequência de randomização pré-atribuída. Este medicamento será administrado como parte de sua raquianestesia para cesariana. o paciente, o clínico que administra a raquianestesia e o investigador que acompanha o paciente não terão conhecimento da dose do medicamento.

Todos os pacientes receberão atendimento padrão para cesariana e cuidados de enfermagem de rotina. Isso inclui: colocação de cateter intravenoso pré-operatório com fluido intravenoso pré-operatório, monitoramento padrão da American Society of Anesthesiologists e colocação de anestesia neuraxial (raquidiana ou raquiperidural combinada) de maneira estéril. Cada paciente receberá uma dose padrão de indução de cesariana de medicação intratecal que consiste em 1,5 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,75%, fentanil 25 mcg. Ao final da cirurgia, todos os pacientes receberão a dose padrão de cetorolaco 30 mg IV e paracetamol 1 g IV e continuarão com a redosagem a cada 6 e 8 horas (respectivamente) por 24 horas. Na chegada à SRPA, todos os pacientes receberão cuidados de enfermagem padrão com monitoramento padrão dos efeitos colaterais. Na alta da SRPA, as pacientes serão transferidas para o andar pós-parto e receberão cuidados e monitoramento padrão de enfermagem.

Nas 24 horas seguintes, a paciente receberá todos os cuidados pós-cesárea padrão. Para o tratamento da dor irruptiva, os medicamentos serão fornecidos de acordo com o tratamento padrão: oxicodona 5-10 mg PO a cada quatro horas PRN para dor. Se o paciente não se sentir confortável após receber oxicodona oral, ele será avaliado por um anestesista para bloqueio do nervo regional ou opioides adicionais, como uma dose única ou por analgesia controlada pelo paciente (PCA).

Para tratamento de efeitos colaterais, os medicamentos serão fornecidos de acordo com o tratamento padrão: ondansetrona 4 mg IV como primeira linha para náuseas/vômitos, prometazina 6,25 mg IV ou Haloperidol 0,5-1 mg IV para náuseas/vômitos refratários. Naloxona 0,04 mg IV para prurido refratário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​(ASA 2)
  • Entre 18 e 45 anos
  • Gestações únicas a termo
  • Anestesia neuroaxial planejada

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar
  • Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer medicamento usado no estudo
  • Doença médica ou obstétrica significativa (ASA ≥ 3)
  • Transtorno do uso de opioides
  • Síndrome de dor crônica
  • Uso diário ou quase diário de opioides nas últimas 3 semanas.
  • Paciente recebendo inibidores da monoamina oxidase (MOAi)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 50 microgramas
Os pacientes neste braço receberão 50 microgramas de morfina administrados no fluido espinhal como parte de sua anestesia para cesariana
A morfina é administrada para aliviar a dor após o parto por cesariana; esta é uma avaliação da dose-resposta medida pela duração do alívio da dor
Comparador Ativo: 150 microgramas
Os pacientes neste braço receberão 150 microgramas de morfina administrados no fluido espinhal como parte de sua anestesia para cesariana
A morfina é administrada para aliviar a dor após o parto por cesariana; esta é uma avaliação da dose-resposta medida pela duração do alívio da dor
Comparador Ativo: 250 microgramas
Os pacientes neste braço receberão 250 microgramas de morfina administrados no fluido espinhal como parte de sua anestesia para cesariana
A morfina é administrada para aliviar a dor após o parto por cesariana; esta é uma avaliação da dose-resposta medida pela duração do alívio da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Alívio da Dor
Prazo: 72 horas após o parto
Tempo até ao pedido do doente para a primeira dose de medicamento oral de resgate para a dor
72 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Dor
Prazo: 24 horas após o parto
Pontuações de dor por escala analógica visual reportadas pelo paciente. Escala medida numa linha de 0 a 100 mm, em que 0 representa 'sem dor' e 100 representa 'a pior dor possível'
24 horas após o parto
Qualidade da Recuperação
Prazo: 24 horas após o parto
Pontuação de Qualidade de Recuperação após Parto por Cesareana (ObsQoR-11). Esta é uma escala de bem-estar multidimensional que varia de 0 (pior) a 120 (melhor) ao longo de 12 itens de eixo.
24 horas após o parto
Náusea
Prazo: 24 horas após o parto
Incidência de náuseas e vómitos que requerem tratamento com medicamento
24 horas após o parto
Prurido
Prazo: 24 horas após o parto
Incidência de prurido que requer tratamento com medicação
24 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sulfato de morfina

Se inscrever