- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05069012
Morfina Intratecal para Cesariana
Dose Ideal de Morfina Intratecal para Analgesia Pós-Operatória Após Cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado, com desenho de não inferioridade. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber morfina intratecal 50 mcg, 150 mcg ou 250 mcg com base em uma sequência de randomização pré-atribuída. Este medicamento será administrado como parte de sua raquianestesia para cesariana. o paciente, o clínico que administra a raquianestesia e o investigador que acompanha o paciente não terão conhecimento da dose do medicamento.
Todos os pacientes receberão atendimento padrão para cesariana e cuidados de enfermagem de rotina. Isso inclui: colocação de cateter intravenoso pré-operatório com fluido intravenoso pré-operatório, monitoramento padrão da American Society of Anesthesiologists e colocação de anestesia neuraxial (raquidiana ou raquiperidural combinada) de maneira estéril. Cada paciente receberá uma dose padrão de indução de cesariana de medicação intratecal que consiste em 1,5 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,75%, fentanil 25 mcg. Ao final da cirurgia, todos os pacientes receberão a dose padrão de cetorolaco 30 mg IV e paracetamol 1 g IV e continuarão com a redosagem a cada 6 e 8 horas (respectivamente) por 24 horas. Na chegada à SRPA, todos os pacientes receberão cuidados de enfermagem padrão com monitoramento padrão dos efeitos colaterais. Na alta da SRPA, as pacientes serão transferidas para o andar pós-parto e receberão cuidados e monitoramento padrão de enfermagem.
Nas 24 horas seguintes, a paciente receberá todos os cuidados pós-cesárea padrão. Para o tratamento da dor irruptiva, os medicamentos serão fornecidos de acordo com o tratamento padrão: oxicodona 5-10 mg PO a cada quatro horas PRN para dor. Se o paciente não se sentir confortável após receber oxicodona oral, ele será avaliado por um anestesista para bloqueio do nervo regional ou opioides adicionais, como uma dose única ou por analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Para tratamento de efeitos colaterais, os medicamentos serão fornecidos de acordo com o tratamento padrão: ondansetrona 4 mg IV como primeira linha para náuseas/vômitos, prometazina 6,25 mg IV ou Haloperidol 0,5-1 mg IV para náuseas/vômitos refratários. Naloxona 0,04 mg IV para prurido refratário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis (ASA 2)
- Entre 18 e 45 anos
- Gestações únicas a termo
- Anestesia neuroaxial planejada
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer medicamento usado no estudo
- Doença médica ou obstétrica significativa (ASA ≥ 3)
- Transtorno do uso de opioides
- Síndrome de dor crônica
- Uso diário ou quase diário de opioides nas últimas 3 semanas.
- Paciente recebendo inibidores da monoamina oxidase (MOAi)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 50 microgramas
Os pacientes neste braço receberão 50 microgramas de morfina administrados no fluido espinhal como parte de sua anestesia para cesariana
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A morfina é administrada para aliviar a dor após o parto por cesariana; esta é uma avaliação da dose-resposta medida pela duração do alívio da dor
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Comparador Ativo: 150 microgramas
Os pacientes neste braço receberão 150 microgramas de morfina administrados no fluido espinhal como parte de sua anestesia para cesariana
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A morfina é administrada para aliviar a dor após o parto por cesariana; esta é uma avaliação da dose-resposta medida pela duração do alívio da dor
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Comparador Ativo: 250 microgramas
Os pacientes neste braço receberão 250 microgramas de morfina administrados no fluido espinhal como parte de sua anestesia para cesariana
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A morfina é administrada para aliviar a dor após o parto por cesariana; esta é uma avaliação da dose-resposta medida pela duração do alívio da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Alívio da Dor
Prazo: 72 horas após o parto
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Tempo até ao pedido do doente para a primeira dose de medicamento oral de resgate para a dor
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72 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Dor
Prazo: 24 horas após o parto
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Pontuações de dor por escala analógica visual reportadas pelo paciente.
Escala medida numa linha de 0 a 100 mm, em que 0 representa 'sem dor' e 100 representa 'a pior dor possível'
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24 horas após o parto
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Qualidade da Recuperação
Prazo: 24 horas após o parto
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Pontuação de Qualidade de Recuperação após Parto por Cesareana (ObsQoR-11).
Esta é uma escala de bem-estar multidimensional que varia de 0 (pior) a 120 (melhor) ao longo de 12 itens de eixo.
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24 horas após o parto
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Náusea
Prazo: 24 horas após o parto
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Incidência de náuseas e vómitos que requerem tratamento com medicamento
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24 horas após o parto
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Prurido
Prazo: 24 horas após o parto
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Incidência de prurido que requer tratamento com medicação
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24 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000688
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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