帝王切開のための髄腔内モルヒネ
帝王切開後の術後鎮痛のための髄腔内モルヒネの最適用量
調査の概要
詳細な説明
非劣性デザインによる前向き、無作為化、二重盲検、対照試験。 患者は、事前に割り当てられたランダム化シーケンスに基づいて、髄腔内モルヒネ 50 mcg、150 mcg、または 250 mcg のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 この薬は、帝王切開のための脊椎麻酔の一環として投与されます。 患者、脊椎麻酔を行う臨床医、患者を追跡する治験責任医師はすべて、投薬量を知らされません。
すべての患者は、帝王切開と定期的な看護ケアの標準的なケアを受けます。 これには、術前の IV 液を使用した術前の静脈内カテーテル留置、標準的な米国麻酔学会のモニタリング、無菌状態での神経軸麻酔留置 (脊髄または脊髄硬膜外併用) が含まれます。 各患者は、1.5mlの0.75％高圧ブピバカイン、フェンタニル25mcgからなる標準的な帝王切開導入量の髄腔内薬を受け取ります。 手術の最後に、すべての患者は標準用量のケトロラク 30 mg IV およびアセトアミノフェン 1 gm IV を受け取り、24 時間、6 時間および 8 時間ごとに (それぞれ) 再投与を続けます。 PACUに到着すると、すべての患者は副作用の標準的な監視を伴う標準的な看護ケアを受けます。 PACUから退院すると、患者は産後フロアに移され、標準的な看護ケアと監視を受けます。
次の 24 時間で、患者はすべての標準的な帝王切開後のケアを受けます。 突出痛の治療のために、薬物療法は標準治療に従って提供されます: オキシコドン 5-10 mg PO 4 時間ごとの PRN の痛み。 患者が経口オキシコドンを受けた後に快適でない場合は、局所神経ブロックまたは追加のオピオイドのいずれかについて、1 回の投与として、または患者管理鎮痛法 (PCA) によって麻酔プロバイダーによって評価されます。
副作用の治療には、標準治療に従って投薬が行われます。吐き気/嘔吐の第一選択薬としてオンダンセトロン 4mg IV、難治性の吐き気/嘔吐にはプロメタジン 6.25 mg IV またはハロペリドール 0.5-1mg IV。 難治性掻痒症にはナロキソン 0.04 mg IV。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な女性 (ASA 2)
- 18歳から45歳まで
- 単期満期妊娠
- 計画的神経軸麻酔
除外基準:
- 参加の拒否
- -研究で使用される薬物に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- -重大な内科的または産科的疾患（ASA≧3）
- オピオイド使用障害
- 慢性疼痛症候群
- -過去3週間以内の毎日またはほぼ毎日のオピオイド使用。
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MOAi）を投与されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：50マイクログラム
この腕の患者は、帝王切開のための麻酔の一環として、脊髄液にモルヒネ 50 マイクログラムを投与されます。
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モルヒネは、帝王切開後の痛みを和らげるために投与されます。これは、鎮痛の持続時間によって測定される用量反応の評価です。
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アクティブコンパレータ：150マイクログラム
この腕の患者は、帝王切開のための麻酔の一環として、脊髄液にモルヒネ 150 マイクログラムを投与されます。
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モルヒネは、帝王切開後の痛みを和らげるために投与されます。これは、鎮痛の持続時間によって測定される用量反応の評価です。
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アクティブコンパレータ：250マイクログラム
この腕の患者は、帝王切開のための麻酔の一環として、脊髄液にモルヒネ 250 マイクログラムを投与されます。
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モルヒネは、帝王切開後の痛みを和らげるために投与されます。これは、鎮痛の持続時間によって測定される用量反応の評価です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み緩和の持続時間
時間枠：出産後72時間
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患者が最初の経口救急鎮痛薬の投与を要請するまでの時間
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出産後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア
時間枠：出産後24時間
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患者が報告した視覚的アナログ疼痛スコア。
0〜100mmの直線で測定される尺度で、0は「痛みなし」、100は「考えうる最悪の痛み」を表します
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出産後24時間
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回復の質
時間枠：出産後24時間
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帝王切開後の回復品質スコア質問票（ObsQoR-11）。
これは12の軸項目に沿って0（最悪）から120（最良）までの多次元ウェルネス尺度です。
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出産後24時間
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吐き気
時間枠：出産後24時間
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治療を必要とする吐き気および嘔吐の発症率
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出産後24時間
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掻痒
時間枠：出産後24時間
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治療を要する瘙痒症の発生率
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出産後24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P000688
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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