Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen morfiini keisarileikkaukseen

torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Optimaalinen annos intratekaalista morfiinia postoperatiiviseen kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan kivunlievityksen kestoa, kun potilaat saavat yhden kolmesta spinaalimorfiiniannoksesta. Ilmoittautuneille potilaille määrätään satunnaisesti joko 50 mikrogrammaa, 150 mikrogrammaa tai 250 mikrogrammaa. Kaikki potilaat saavat standardoitua leikkauksen jälkeistä hoitoa, mukaan lukien multimodaalinen analgesia. Ensisijainen tulos on aika, jonka jälkeen potilas pyytää lisää opioidikipulääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe, jossa on ei-alempiarvoisuus. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko intratekaalista morfiinia 50 mikrogrammaa, 150 mikrogrammaa tai 250 mikrogrammaa ennalta määrätyn satunnaistussekvenssin perusteella. Tätä lääkettä annetaan osana heidän spinaalipuudutusta keisarinleikkauksen yhteydessä. potilas, lääkäri, joka antaa spinaalipuudutuksen, ja tutkija, joka seuraa potilasta, ovat kaikki sokeutuneet lääkeannokselle.

Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa keisarinleikkauksen yhteydessä ja rutiinihoitoa. Tämä sisältää: preoperatiivisen suonensisäisen katetrin asettamisen ennen leikkausta IV-nesteellä, standardinmukaisen American Society of Anesthesiologists -seurannan ja neuraksiaalisen anestesian (joko spinaalisen tai yhdistetyn spinaalisen epiduraalin) asettamisen steriilillä tavalla. Jokainen potilas saa tavallisen keisarinleikkauksen aloitusannoksen intratekaalista lääkitystä, joka koostuu 1,5 ml:sta 0,75 % hyperbarista bupivakaiinia, fentanyyliä 25 mikrogrammaa. Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saavat normaaliannoksen ketorolakia 30 mg IV ja asetaminofeenia 1 g IV ja jatkavat annostelua 6 ja 8 tunnin välein (vastaavasti) 24 tunnin ajan. PACU:hun saapuessaan kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja sivuvaikutusten normaalia seurantaa. Potilaat siirretään PACU:sta kotiutettuaan synnytyksen jälkeiselle lattialle ja saavat normaalia hoitoa ja seurantaa.

Seuraavien 24 tunnin aikana potilas saa kaiken tavanomaisen keisarinleikkauksen jälkeisen hoidon. Läpilyöntikivun hoitoon lääkkeitä tarjotaan normaalihoidon mukaan: oksikodonia 5-10 mg PO joka neljäs tunti PRN kipua varten. Jos potilas ei tunne olonsa mukavaksi oraalisen oksikodonin saamisen jälkeen, anestesian toimittaja arvioi hänet joko alueellisen hermosalpauksen tai muiden opioidien varalta, kerta-annoksena tai potilaan kontrolloidulla analgesialla (PCA).

Haittavaikutusten hoitoon lääkkeitä tarjotaan tavanomaisen hoidon mukaan: ondansetroni 4 mg IV ensisijaisena pahoinvointiin/oksenteluun, prometatsiini 6,25 mg IV tai Haloperidoli 0,5-1 mg IV pahoinvointia/oksentelua vastaan. Naloksoni 0,04 mg IV tulenkestävään kutinaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset (ASA 2)
  • Ikää 18-45 vuotta
  • Yksiaikaiset raskaudet
  • Suunniteltu neuraksiaalinen anestesia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Merkittävä lääketieteellinen tai synnytyssairaus (ASA ≥ 3)
  • Opioidien käytön häiriö
  • Krooninen kipuoireyhtymä
  • Päivittäinen tai lähes päivittäinen opioidien käyttö viimeisen 3 viikon aikana.
  • Potilas, joka saa monoamiinioksidaasin estäjää (MOAi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 50 mikrogrammaa
Tämän käsivarren potilaat saavat 50 mikrogrammaa morfiinia selkäydinnesteeseen osana anestesiaa keisarinleikkauksen yhteydessä
Morfiinia annetaan kivun lievittämiseksi keisarinleikkauksen jälkeen; tämä on arvio annos-vasteesta mitattuna kivunlievityksen keston perusteella
Active Comparator: 150 mikrogrammaa
Tämän käsivarren potilaat saavat 150 mikrogrammaa morfiinia selkäydinnesteeseen osana anestesiaa keisarinleikkauksen yhteydessä
Morfiinia annetaan kivun lievittämiseksi keisarinleikkauksen jälkeen; tämä on arvio annos-vasteesta mitattuna kivunlievityksen keston perusteella
Active Comparator: 250 mikrogrammaa
Tämän käsivarren potilaat saavat 250 mikrogrammaa morfiinia selkäydinnesteeseen osana anestesiaa keisarinleikkauksen yhteydessä.
Morfiinia annetaan kivun lievittämiseksi keisarinleikkauksen jälkeen; tämä on arvio annos-vasteesta mitattuna kivunlievityksen keston perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: 72 tuntia synnytyksen jälkeen
Aika potilaan ensimmäisen suun kautta annettavan kipulääkkeen annoksen pyyntöön
72 tuntia synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Potilaan raportoimat visuaaliset analogiset kipupisteet. Asteikko mitattuna viivalla 0–100 mm, jossa 0 edustaa 'ei kipua' ja 100 edustaa 'mahdollisimman pahaa kipua'
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Toipumisen laadun pistemäärä keisarileikkauksen jälkeen -kysely (ObsQoR-11). Tämä on moniulotteinen hyvinvointiasteikko, joka vaihtelee 0 (huonoin) - 120 (paras) 12 akselikohteen osalta.
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentamisen esiintyvyys, joka vaatii lääkehoidon
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Kutina
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Prurituksen esiintyvyys, joka vaatii lääkehoidon
24 tuntia synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Morfiinisulfaatti

Tilaa