- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05069012
Intratekaalinen morfiini keisarileikkaukseen
Optimaalinen annos intratekaalista morfiinia postoperatiiviseen kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe, jossa on ei-alempiarvoisuus. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko intratekaalista morfiinia 50 mikrogrammaa, 150 mikrogrammaa tai 250 mikrogrammaa ennalta määrätyn satunnaistussekvenssin perusteella. Tätä lääkettä annetaan osana heidän spinaalipuudutusta keisarinleikkauksen yhteydessä. potilas, lääkäri, joka antaa spinaalipuudutuksen, ja tutkija, joka seuraa potilasta, ovat kaikki sokeutuneet lääkeannokselle.
Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa keisarinleikkauksen yhteydessä ja rutiinihoitoa. Tämä sisältää: preoperatiivisen suonensisäisen katetrin asettamisen ennen leikkausta IV-nesteellä, standardinmukaisen American Society of Anesthesiologists -seurannan ja neuraksiaalisen anestesian (joko spinaalisen tai yhdistetyn spinaalisen epiduraalin) asettamisen steriilillä tavalla. Jokainen potilas saa tavallisen keisarinleikkauksen aloitusannoksen intratekaalista lääkitystä, joka koostuu 1,5 ml:sta 0,75 % hyperbarista bupivakaiinia, fentanyyliä 25 mikrogrammaa. Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saavat normaaliannoksen ketorolakia 30 mg IV ja asetaminofeenia 1 g IV ja jatkavat annostelua 6 ja 8 tunnin välein (vastaavasti) 24 tunnin ajan. PACU:hun saapuessaan kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja sivuvaikutusten normaalia seurantaa. Potilaat siirretään PACU:sta kotiutettuaan synnytyksen jälkeiselle lattialle ja saavat normaalia hoitoa ja seurantaa.
Seuraavien 24 tunnin aikana potilas saa kaiken tavanomaisen keisarinleikkauksen jälkeisen hoidon. Läpilyöntikivun hoitoon lääkkeitä tarjotaan normaalihoidon mukaan: oksikodonia 5-10 mg PO joka neljäs tunti PRN kipua varten. Jos potilas ei tunne olonsa mukavaksi oraalisen oksikodonin saamisen jälkeen, anestesian toimittaja arvioi hänet joko alueellisen hermosalpauksen tai muiden opioidien varalta, kerta-annoksena tai potilaan kontrolloidulla analgesialla (PCA).
Haittavaikutusten hoitoon lääkkeitä tarjotaan tavanomaisen hoidon mukaan: ondansetroni 4 mg IV ensisijaisena pahoinvointiin/oksenteluun, prometatsiini 6,25 mg IV tai Haloperidoli 0,5-1 mg IV pahoinvointia/oksentelua vastaan. Naloksoni 0,04 mg IV tulenkestävään kutinaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset (ASA 2)
- Ikää 18-45 vuotta
- Yksiaikaiset raskaudet
- Suunniteltu neuraksiaalinen anestesia
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Merkittävä lääketieteellinen tai synnytyssairaus (ASA ≥ 3)
- Opioidien käytön häiriö
- Krooninen kipuoireyhtymä
- Päivittäinen tai lähes päivittäinen opioidien käyttö viimeisen 3 viikon aikana.
- Potilas, joka saa monoamiinioksidaasin estäjää (MOAi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 50 mikrogrammaa
Tämän käsivarren potilaat saavat 50 mikrogrammaa morfiinia selkäydinnesteeseen osana anestesiaa keisarinleikkauksen yhteydessä
|
Morfiinia annetaan kivun lievittämiseksi keisarinleikkauksen jälkeen; tämä on arvio annos-vasteesta mitattuna kivunlievityksen keston perusteella
|
|
Active Comparator: 150 mikrogrammaa
Tämän käsivarren potilaat saavat 150 mikrogrammaa morfiinia selkäydinnesteeseen osana anestesiaa keisarinleikkauksen yhteydessä
|
Morfiinia annetaan kivun lievittämiseksi keisarinleikkauksen jälkeen; tämä on arvio annos-vasteesta mitattuna kivunlievityksen keston perusteella
|
|
Active Comparator: 250 mikrogrammaa
Tämän käsivarren potilaat saavat 250 mikrogrammaa morfiinia selkäydinnesteeseen osana anestesiaa keisarinleikkauksen yhteydessä.
|
Morfiinia annetaan kivun lievittämiseksi keisarinleikkauksen jälkeen; tämä on arvio annos-vasteesta mitattuna kivunlievityksen keston perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: 72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Aika potilaan ensimmäisen suun kautta annettavan kipulääkkeen annoksen pyyntöön
|
72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Potilaan raportoimat visuaaliset analogiset kipupisteet.
Asteikko mitattuna viivalla 0–100 mm, jossa 0 edustaa 'ei kipua' ja 100 edustaa 'mahdollisimman pahaa kipua'
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toipumisen laadun pistemäärä keisarileikkauksen jälkeen -kysely (ObsQoR-11).
Tämä on moniulotteinen hyvinvointiasteikko, joka vaihtelee 0 (huonoin) - 120 (paras) 12 akselikohteen osalta.
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentamisen esiintyvyys, joka vaatii lääkehoidon
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Kutina
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Prurituksen esiintyvyys, joka vaatii lääkehoidon
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P000688
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Morfiinisulfaatti
-
Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Lihavuus | Istuva käyttäytyminenYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University...RekrytointiNivelrikko | Krooninen kipu | Epäaktiivisuus | Liikalihavuus ja ylipainoYhdysvallat
-
Infinite Biomedical TechnologiesTuntematonAmputaatio kyynärpään alapuoleltaYhdysvallat
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...ValmisKäsi-, suu- ja sorkkatautiVietnam