Une étude comparant deux formulations de mirikizumab (LY3074828) chez des participants en bonne santé
13 février 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de bioéquivalence des injections de la solution de mirikizumab à l'aide de seringues préremplies expérimentales de 1 mL et de 2 mL et d'auto-injecteurs expérimentaux de 1 mL et de 2 mL chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de comparer la quantité de mirikizumab qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser, lorsqu'il est administré sous forme de solution via une seringue préremplie manuelle ou un auto-injecteur. Les informations sur les effets indésirables rencontrés seront collectées et la tolérabilité du mirikizumab sera également évaluée.
Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant l'inscription. Pour chaque participant, la durée totale de l'essai clinique sera d'environ 17 semaines, dépistage compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
237
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- QPS
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes manifestement en bonne santé ou des femmes non enceintes en âge de procréer ou non
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (inclus)
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas présenter de signes de tuberculose (TB) active ou latente
- Ne pas avoir reçu de vaccin(s) vivant(s) (y compris les vaccins vivants atténués et ceux administrés par voie intranasale) dans les 8 semaines suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
- Ne doit pas avoir été traité avec des stéroïdes dans le mois suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
- Ne doit pas avoir eu d'infection grave, ou avoir été hospitalisé ou avoir reçu des antibiotiques IV pour une infection dans les 12 semaines précédant le jour 1
- Ne doit pas être immunodéprimé
- Ne pas avoir reçu de traitement avec des agents biologiques (par ex. anticorps monoclonaux, y compris les médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1
- Ne doit pas avoir d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, ni d'intolérance aux corticostéroïdes topiques, ni de réactions d'hypersensibilité graves après le traitement
- Ne doit pas avoir eu de lymphome, de leucémie ou de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans
- Ne pas avoir eu de cancer du sein au cours des 10 dernières années
- Ne doit pas avoir d'allergies importantes aux anticorps monoclonaux humanisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mirikizumab - seringue prérempli
Les participants ont reçu 3 millilitres (ml) de mirikizumab comme 2 injections sous-cutanées (SC) de 1 ml et 2 ml livrées via une seringue préfabillée (PFS) à l'abdomen ou aux bras ou aux cuisses.
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Administré SC par seringue préremplie
Autres noms:
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Expérimental: Mirikizumab - auto-injecteur
Les participants ont reçu 3 ml de mirikizumab comme 2 injections SC de 1 ml et 2 ml ont livré un auto-injecteur (AI) à l'abdomen ou aux bras ou aux cuisses.
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Administré SC par auto-injecteur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK): concentration maximale (CMAX) de mirikizumab administrée par PFS et AI
Délai: Pré-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 heures après le jour 1 Dose
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PK: Cmax de Mirikizumab administré par PFS et AI.
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Pré-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 heures après le jour 1 Dose
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PK: zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe de temps de zéro à l'infini (AUC [0-∞]) de mirikizumab administré par PFS et AI
Délai: Pré-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 heures après le jour 1 Dose
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PK: AUC [0-∞] de Mirikizumab administré par PFS et AI.
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Pré-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 heures après le jour 1 Dose
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PK: surface sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de la période zéro à la dernière valeur de concentration mesurée (AUC [0-tlast]) de Mirikizumab administrée par PFS et AI
Délai: Pré-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 heures après le jour 1 Dose
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PK: AUC [0-tlast] de Mirikizumab administré par PFS et AI.
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Pré-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 heures après le jour 1 Dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (Réel)
6 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
4 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18139
- I6T-MC-AMBX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .