Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om twee formuleringen van Mirikizumab (LY3074828) te vergelijken bij gezonde deelnemers

13 februari 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een bio-equivalentiestudie van injecties van Mirikizumab-oplossing met behulp van voorgevulde injectiespuiten van 1 ml en 2 ml en onderzoeksauto-injectoren van 1 ml en 2 ml bij gezonde deelnemers

Het belangrijkste doel van deze studie is om de hoeveelheid mirikizumab die in de bloedbaan terechtkomt te vergelijken en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken, wanneer het wordt toegediend als een oplossingsformulering via een handmatig voorgevulde spuit of auto-injector. De informatie over ervaren bijwerkingen zal worden verzameld en ook de verdraagbaarheid van mirikizumab zal worden beoordeeld.

Screening is verplicht binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Voor elke deelnemer zal de totale duur van de klinische proef ongeveer 17 weken zijn, inclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde mannen of niet-zwangere vrouwen die zwanger kunnen worden of niet kunnen worden
  • Een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,0 tot 32,0 kg/m2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen tekenen van actieve of latente tuberculose (tbc) vertonen
  • Mag geen levend vaccin(s) hebben gekregen (inclusief verzwakte levende vaccins en vaccins die intranasaal zijn toegediend) binnen 8 weken na screening, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
  • Mag niet binnen 1 maand na screening met steroïden zijn behandeld, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
  • Mag geen ernstige infectie hebben gehad, of in het ziekenhuis zijn opgenomen of IV-antibiotica hebben gekregen voor een infectie binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1
  • Mag niet immuungecompromitteerd zijn
  • Mag niet zijn behandeld met biologische agentia (bijv. monoklonale antilichamen, inclusief in de handel verkrijgbare geneesmiddelen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1
  • Mag geen klinisch significante meervoudige of ernstige medicijnallergieën hebben, of intolerantie voor lokale corticosteroïden, of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling
  • Mag in de afgelopen 5 jaar geen lymfoom, leukemie of enige maligniteit hebben gehad, behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar
  • Mag de afgelopen 10 jaar geen borstkanker hebben gehad
  • Mag geen significante allergieën hebben voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirikizumab - voorgevulde spuit
Deelnemers ontvingen 3 milliliter (ml) mirikizumab als 2 subcutane (SC) injecties van 1 ml en 2 ml geleverd via een voorgevulde spuit (PFS) aan buik of armen of dijen.
Geneesmiddel: Mirikizumab voorgevulde spuit
SC toegediend met een voorgevulde spuit
Andere namen:
  • LY3074828
Experimenteel: Mirikizumab - AutoInjector
Deelnemers ontvingen 3 ml mirikizumab als 2 SC -injecties van 1 ml en 2 ml leverden een auto -injector (AI) aan buik of armen of dijen.
Geneesmiddel: Mirikizumab auto-injector
SC toegediend door auto-injector
Andere namen:
  • LY3074828

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (cmax) van miRikizumab toegediend door PFS en AI
Tijdsspanne: Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 uur na dag 1 dosis
PK: Cmax van miRikizumab toegediend door PFS en AI.
Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 uur na dag 1 dosis
PK: Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC [0-∞]) van miRikizumab toegediend door PFS en AI
Tijdsspanne: Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 uur na dag 1 dosis
PK: AUC [0-∞] van miRikizumab toegediend door PFS en AI.
Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 uur na dag 1 dosis
PK: Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot de laatste gemeten concentratiewaarde (AUC [0-TLAST]) van miRikizumab toegediend door PFS en AI
Tijdsspanne: Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 uur na dag 1 dosis
PK: AUC [0-TAST] van miRikizumab toegediend door PFS en AI.
Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 uur na dag 1 dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

4 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18139
  • I6T-MC-AMBX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren