Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání dvou formulací mirikizumabu (LY3074828) u zdravých účastníků

14. července 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bioekvivalenční studie injekcí roztoku mirikizumabu pomocí zkušebních 1 ml a 2 ml předplněných injekčních stříkaček a zkušebních 1 ml a 2 ml autoinjektorů u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je porovnat množství mirikizumabu, které se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván jako roztoková formulace pomocí manuální předplněné injekční stříkačky nebo autoinjektoru. Budou shromážděny informace o jakýchkoli nežádoucích účincích a bude také hodnocena snášenlivost mirikizumabu.

Screening je vyžadován do 28 dnů před zápisem. Pro každého účastníka bude celková délka klinického hodnocení přibližně 17 týdnů včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo netěhotné ženy s potenciálem otěhotnět nebo neplodit
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí vykazovat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Nesmí dostat živou vakcínu(y) (včetně oslabených živých vakcín a vakcín podaných intranazálně) do 8 týdnů od screeningu nebo mít v úmyslu během studie
  • Nesmí být léčeni steroidy do 1 měsíce od screeningu nebo zamýšlet během studie
  • Nesmí mít závažnou infekci, být hospitalizován nebo dostávat IV antibiotika kvůli infekci během 12 týdnů před 1. dnem
  • Nesmí být imunokompromitována
  • Nesmí podstoupit léčbu biologickými látkami (např. monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem
  • Nesmí mít klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo nesnášenlivost topických kortikosteroidů nebo závažné poléčebné hypersenzitivní reakce
  • Nesmí mít lymfom, leukémii nebo jinou malignitu během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
  • Během posledních 10 let nesmí mít rakovinu prsu
  • Nesmí mít výrazné alergie na humanizované monoklonální protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirikizumab - předplněná injekční stříkačka
Mirikizumab podávaný subkutánní injekcí (SC) prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS) do 3 různých míst vpichu (paže, stehno a břicho).
Lék: Mirikizumab předplněná stříkačka
Podává se SC předplněnou injekční stříkačkou
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Mirikizumab - Autoinjektor
Mirikizumab podávaný SC prostřednictvím autoinjektoru (AI) do 3 různých míst vpichu (paže, stehno a břicho).
Lék: Autoinjektor Mirikizumab
SC se podává autoinjektorem
Ostatní jména:
  • LY3074828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) mirikizumabu
Časové okno: Podávejte až 85 dní po dávce
PK: Cmax mirikizumabu
Podávejte až 85 dní po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) mirikizumabu
Časové okno: Podávejte až 85 dní po dávce
PK: AUC[0-∞] mirikizumabu
Podávejte až 85 dní po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do poslední naměřené hodnoty koncentrace (AUC[0-tlast]) mirikizumabu
Časové okno: Podávejte až 85 dní po dávce
PK: AUC[0-tlast] mirikizumabu
Podávejte až 85 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

4. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18139
  • I6T-MC-AMBX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mirikizumab předplněná stříkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit