Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa preparaty mirikizumabu (LY3074828) u zdrowych uczestników

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie biorównoważności wstrzyknięć roztworu mirikizumabu z użyciem badawczych ampułkostrzykawek 1 ml i 2 ml oraz badawczych automatycznych wstrzykiwaczy 1 ml i 2 ml u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest porównanie ilości mirikizumabu, który dostaje się do krwioobiegu i czasu potrzebnego do pozbycia się go z organizmu, gdy podaje się go w postaci roztworu za pomocą ręcznie napełnionej ampułko-strzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza. Zostaną zebrane informacje o wystąpieniu działań niepożądanych, a także oceniona zostanie tolerancja mirikizumabu.

Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rejestracją. Dla każdego uczestnika całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie około 17 tygodni, wliczając w to badania przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub nieciężarnymi kobietami, które mogą zajść w ciążę lub nie mogą zajść w ciążę
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może wykazywać oznak aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
  • Nie mogli otrzymać żywej szczepionki (w tym żywych szczepionek atenuowanych i szczepionek podawanych donosowo) w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego lub nie zamierzają otrzymać w trakcie badania
  • Nie może być leczony sterydami w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego ani nie powinien być leczony podczas badania
  • Nie może mieć poważnej infekcji, nie być hospitalizowanym ani nie otrzymywać antybiotyków dożylnie z powodu infekcji w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem
  • Nie może mieć obniżonej odporności
  • Nie może być leczony środkami biologicznymi (np. przeciwciał monoklonalnych, w tym leków dostępnych na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem
  • Nie może mieć klinicznie istotnych wielorakich lub ciężkich alergii na leki lub nietolerancji miejscowych kortykosteroidów lub ciężkich reakcji nadwrażliwości po leczeniu
  • Nie może mieć chłoniaka, białaczki ani żadnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
  • Nie może mieć raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat
  • Nie może mieć znaczących alergii na humanizowane przeciwciała monoklonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirikizumab - prefilana strzykawka
Uczestnicy otrzymali 3 mililiter (ml) mirikizumab jako 2 zastrzyki podskórne (SC) 1 ml i 2 ml dostarczone za pomocą prefilowanej strzykawki (PFS) do brzucha, ramion lub ud.
Lek: Ampułko-strzykawka mirikizumab
Podawany SC za pomocą ampułko-strzykawki
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: Mirikizumab - AutoIlinctor
Uczestnicy otrzymali 3 ml mirikizumab jako 2 zastrzyki SC 1 ml i 2 ml dostarczyły autoinkcjonora (AI) do brzucha, ramion lub ud.
Lek: Autowstrzykiwacz mirikizumab
Podawany SC przez autowstrzykiwacz
Inne nazwy:
  • LY3074828

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (CMAX) mirikizumab podawane przez PFS i AI
Ramy czasowe: Przed dawką, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 godzin po dniu 1 dawka
PK: Cmax of Mirikizumab podawany przez PFS i AI.
Przed dawką, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 godzin po dniu 1 dawka
PK: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od zera do nieskończoności (AUC [0-∞]) mirikizumab podawane przez PFS i AI
Ramy czasowe: Przed dawką, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 godzin po dniu 1 dawka
PK: AUC [0-∞] mirikizumab podawane przez PFS i AI.
Przed dawką, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 godzin po dniu 1 dawka
PK: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od zera czasu do ostatniej zmierzonej wartości stężenia (AUC [0-tlast]) mirikizumab podawanego przez PFS i AI
Ramy czasowe: Przed dawką, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 godzin po dniu 1 dawka
PK: AUC [0-TLAST] Mirikizumab podawane przez PFS i AI.
Przed dawką, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 godzin po dniu 1 dawka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

4 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18139
  • I6T-MC-AMBX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ampułko-strzykawka mirikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj