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Uno studio per confrontare due formulazioni di Mirikizumab (LY3074828) in partecipanti sani

13 febbraio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di bioequivalenza sulle iniezioni della soluzione di mirikizumab utilizzando siringhe preriempite sperimentali da 1 ml e 2 ml e autoiniettori sperimentali da 1 ml e 2 ml in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la quantità di mirikizumab che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene, quando somministrato come formulazione in soluzione tramite siringa manuale preriempita o autoiniettore. Verranno raccolte le informazioni su eventuali effetti avversi sperimentati e verrà valutata anche la tollerabilità di mirikizumab.

Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'iscrizione. Per ciascun partecipante, la durata totale della sperimentazione clinica sarà di circa 17 settimane compreso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi apertamente sani o femmine non gravide in età fertile o non fertile
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Non deve mostrare segni di tubercolosi attiva o latente (TBC)
  • Non deve aver ricevuto vaccini vivi (compresi i vaccini vivi attenuati e quelli somministrati per via intranasale) entro 8 settimane dallo screening o intende farlo durante lo studio
  • Non deve essere stato trattato con steroidi entro 1 mese dallo screening o intende farlo durante lo studio
  • Non deve aver avuto un'infezione grave, o essere stato ricoverato in ospedale o aver ricevuto antibiotici EV per un'infezione entro 12 settimane prima del giorno 1
  • Non deve essere immunocompromesso
  • Non deve aver ricevuto un trattamento con agenti biologici (ad es. anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del giorno 1
  • Non deve avere allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, o intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento
  • Non deve aver avuto linfomi, leucemie o altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
  • Non deve aver avuto il cancro al seno negli ultimi 10 anni
  • Non deve avere allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirikizumab - Siringa Premulata
I partecipanti hanno ricevuto 3 millilitri (ML) Mirikizumab come 2 iniezioni sottocutanee (SC) di 1 ml e 2 ml consegnate tramite una siringa preiepilata (PFS) su addome o armi o cosce.
Droga: Siringa preriempita Mirikizumab
Somministrato SC mediante siringa preriempita
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Mirikizumab - autoiniettore
I partecipanti hanno ricevuto 3 ml di Mirikizumab come 2 iniezioni SC di 1 ml e 2 ml hanno consegnato un autoiniettore (AI) all'addome o alle armi o alle cosce.
Droga: Mirikizumab Autoiniettore
Somministrato SC da autoiniettore
Altri nomi:
  • LY3074828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (CMAX) di mirikizumab somministrato da PFS e AI
Lasso di tempo: Pre-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 ore dopo il giorno 1 dose
PK: CMAX di Mirikizumab somministrato da PFS e AI.
Pre-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 ore dopo il giorno 1 dose
PK: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale da zero all'infinito (AUC [0-∞]) di mirikizumab somministrato da PFS e AI
Lasso di tempo: Pre-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 ore dopo il giorno 1 dose
PK: AUC [0-∞] di Mirikizumab somministrato da PFS e AI.
Pre-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 ore dopo il giorno 1 dose
PK: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'ultimo valore di concentrazione misurato (AUC [0-TLAST]) di mirikizumab somministrato da PFS e AI
Lasso di tempo: Pre-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 ore dopo il giorno 1 dose
PK: AUC [0-TLAST] di Mirikizumab somministrato da PFS e AI.
Pre-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 ore dopo il giorno 1 dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

4 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18139
  • I6T-MC-AMBX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Siringa preriempita Mirikizumab

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