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Um estudo para comparar duas formulações de Mirikizumab (LY3074828) em participantes saudáveis

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de bioequivalência de injeções de solução de Mirikizumabe usando seringas pré-preenchidas experimentais de 1 mL e 2 mL e autoinjetores experimentais de 1 mL e 2 mL em participantes saudáveis

O principal objetivo deste estudo é comparar a quantidade de mirikizumab que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele, quando administrado como uma formulação de solução por meio de seringa pré-preenchida manual ou autoinjetor. As informações sobre quaisquer efeitos adversos experimentados serão coletadas e a tolerabilidade do mirikizumab também será avaliada.

A triagem é necessária no prazo de 28 dias antes da inscrição. Para cada participante, a duração total do ensaio clínico será de cerca de 17 semanas, incluindo triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

237

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens abertamente saudáveis ​​ou mulheres não grávidas com potencial para engravidar ou não engravidar
  • Ter índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive)

Critério de exclusão:

  • Não deve mostrar evidência de tuberculose ativa ou latente (TB)
  • Não deve ter recebido vacina(s) viva(s) (incluindo vacinas vivas atenuadas e aquelas administradas por via intranasal) dentro de 8 semanas após a triagem, ou pretende receber durante o estudo
  • Não deve ter sido tratado com esteróides no período de 1 mês após a triagem ou pretender fazê-lo durante o estudo
  • Não deve ter tido uma infecção grave, ou ter sido hospitalizado ou ter recebido antibióticos IV para uma infecção nas 12 semanas anteriores ao Dia 1
  • Não deve ser imunocomprometido
  • Não deve ter recebido tratamento com agentes biológicos (ex. anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1
  • Não deve ter alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas, ou intolerância a corticosteróides tópicos, ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento
  • Não deve ter tido linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
  • Não deve ter tido câncer de mama nos últimos 10 anos
  • Não deve ter alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirikizumab - seringa pré -cheia
Os participantes receberam 3 mililitro (ml) mirikizumab como 2 injeções subcutâneas (SC) de 1 mL e 2 ml entregues através de uma seringa pré -cheia (PFS) para abdômen ou braços ou coxas.
Medicamento: Seringa Pré-cheia de Mirikizumabe
SC administrado por seringa pré-cheia
Outros nomes:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab - Autoinjetor
Os participantes receberam 3 ml de mirikizumab como 2 injeções de SC de 1 mL e 2 ml entregaram um autoinjetor (AI) ao abdômen, braços ou coxas.
Medicamento: Autoinjetor de Mirikizumabe
SC administrado por autoinjetor
Outros nomes:
  • LY3074828

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração máxima (CMAX) de Mirikizumab administrada por PFS e AI
Prazo: Pré-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 horas após o dia 1 dose
PK: CMAX do Mirikizumab administrado por PFS e AI.
Pré-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 horas após o dia 1 dose
PK: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero para o infinito (AUC [0-∞]) de Mirikizumab administrado por PFS e AI
Prazo: Pré-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 horas após o dia 1 dose
PK: AUC [0-∞] de Mirikizumab administrado por PFS e AI.
Pré-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 horas após o dia 1 dose
PK: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero ao último valor de concentração medido (AUC [0-tlast]) do mirikizumab administrado por PFS e AI
Prazo: Pré-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 horas após o dia 1 dose
PK: AUC [0-Tlast] do Mirikizumab administrado por PFS e AI.
Pré-dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 horas após o dia 1 dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

4 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18139
  • I6T-MC-AMBX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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