Egy tanulmány a mirikizumab (LY3074828) két készítményének összehasonlítására egészséges résztvevők körében
2025. február 13. frissítette: Eli Lilly and Company
A Mirikizumab oldat injekcióinak bioekvivalenciájának vizsgálata 1 ml-es és 2 ml-es előretöltött fecskendőkkel és vizsgálati 1 ml-es és 2 ml-es autoinjektorokkal egészséges résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a véráramba jutó mirikizumab mennyiségének összehasonlítása, és mennyi időbe telik, amíg a szervezet megszabadul tőle, ha kézi előretöltött fecskendőn vagy autoinjektoron keresztül adják oldatos formában. A tapasztalt nemkívánatos hatásokra vonatkozó információkat összegyűjtik, és a mirikizumab tolerálhatóságát is értékelik.
Szűrés szükséges a beiratkozást megelőző 28 napon belül. Minden résztvevő esetében a klinikai vizsgálat teljes időtartama körülbelül 17 hét lesz, beleértve a szűrést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges férfiak vagy nem terhes, fogamzóképes vagy nem fogamzóképes nők
- Testtömeg-indexe (BMI) a 18,0-32,0 kg/m2 tartományba esik (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Nem mutathat bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
- Nem kapott élő oltóanyago(ka)t (beleértve az attenuált élő vakcinákat és az intranazálisan beadott vakcinákat) a szűrést követő 8 héten belül, vagy nem szándékozik kapni a vizsgálat során
- A szűrést követő 1 hónapon belül nem kezelték szteroidokkal, és nem is szándékozik kezelni a vizsgálat során
- Nem kellett súlyos fertőzésben szenvednie, nem volt kórházban, vagy nem kapott IV antibiotikumot fertőzés miatt az 1. napot megelőző 12 héten belül.
- Nem lehet immunhiányos
- Nem részesülhetett biológiai szerekkel (pl. monoklonális antitestek, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) az 1. napot megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Nem lehet klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, helyi kortikoszteroidok intoleranciája, vagy súlyos kezelés utáni túlérzékenységi reakciók
- Nem lehetett limfómában, leukémiában vagy rosszindulatú daganatban az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
- Nem volt mellrákja az elmúlt 10 évben
- Nem lehet jelentős allergiája a humanizált monoklonális antitestekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mirikizumab - Előfeltöltött fecskendő
A résztvevők 3 milliliter (ml) mirikizumabot kaptak 2 szubkután (SC) 1 ml és 2 ml injekcióként, amelyet előre kitöltött fecskendőn (PFS) adtak a hasba vagy a karba vagy a combba.
|
SC beadása előretöltött fecskendővel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mirikizumab - autoinjector
A résztvevők 3 ml mirikizumabot kaptak, mivel 2 SC injekciót 1 ml, és 2 ml autoinjector -ot (AI) adtak a hashoz, a karokhoz vagy a combokhoz.
|
SC beadása autoinjektorral
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A Mirikizumab maximális koncentrációja (CMAX), amelyet PFS és AI ad be
Időkeret: Pre-Dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 órát az 1. napi dózis után
|
PK: A Mirikizumab CMAX -je, amelyet PFS és AI ad be.
|
Pre-Dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 órát az 1. napi dózis után
|
|
PK: A plazmakoncentráció alatti terület az időgörbe nullától a végtelenségig (AUC [0-∞]) a PFS és AI által beadott Mirikizumab által beadott mirikizumab
Időkeret: Pre-Dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 órát az 1. napi dózis után
|
PK: A PFS és AI által beadott mirikizumab [0-∞] AUC [0-∞].
|
Pre-Dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 órát az 1. napi dózis után
|
|
PK: A plazmakoncentráció alatti terület az időgörbével szemben az időgombtól az utolsó mért koncentrációs értékig (AUC [0-tlast]) a Mirikizumab által a PFS és AI által beadott mirikizumab
Időkeret: Pre-Dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 órát az 1. napi dózis után
|
PK: A PFS és AI által beadott Mirikizumab AUC [0-tlast].
|
Pre-Dose, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 órát az 1. napi dózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 4.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18139
- I6T-MC-AMBX (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .