Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahta mirikitsumabin (LY3074828) formulaatiota terveillä osallistujilla

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Bioekvivalenssitutkimus mirikitsumabiliuoksen injektioista, joissa käytettiin tutkittavia 1 ml:n ja 2 ml:n esitäytettyjä ruiskuja ja tutkittavia 1 ml:n ja 2 ml:n autoinjektoreita terveille osallistujille

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata verenkiertoon pääsevän mirikitsumabin määrää ja sitä, kuinka kauan elimistöllä kestää eroon siitä, kun se annetaan liuosformulaationa manuaalisen esitäytetyn ruiskun tai autoinjektorin kautta. Tiedot koetuista haittavaikutuksista kerätään ja myös mirikitsumabin siedettävyys arvioidaan.

Seulonta vaaditaan 28 päivää ennen ilmoittautumista. Jokaisen osallistujan osalta kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on noin 17 viikkoa seulonta mukaan lukien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko ilmeisen terveitä miehiä tai ei-raskaana olevia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi tai ei-hedelmälliseksi
  • Painoindeksi (BMI) on välillä 18,0-32,0 kg/m2 (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa osoittaa merkkejä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
  • Ei saa olla saanut elävää rokotetta (mukaan lukien heikennetyt elävät rokotteet ja nenänsisäisesti annettavat rokotteet) 8 viikon kuluessa seulonnasta tai aio tehdä tutkimuksen aikana
  • Ei saa olla hoidettu steroideilla kuukauden sisällä seulonnasta tai aio tehdä tutkimuksen aikana
  • Hänellä ei saa olla ollut vakavaa infektiota tai hän on ollut sairaalahoidossa tai saanut IV-antibiootteja infektioon 12 viikon aikana ennen päivää 1
  • Ei saa olla immuunipuutteinen
  • Ei saa olla saanut hoitoa biologisilla aineilla (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1
  • Hänellä ei saa olla kliinisesti merkittäviä useita tai vaikeita lääkeallergioita, paikallisten kortikosteroidien intoleranssia tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita
  • Hänellä ei saa olla ollut lymfoomaa, leukemiaa tai mitään pahanlaatuista kasvainta viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen
  • Hänellä ei välttämättä ole ollut rintasyöpää viimeisen 10 vuoden aikana
  • Ei saa olla merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirikizumab - Esitetty ruisku
Osallistujat saivat 3 millilitraa (ML) miRikizumabia 2 ihonalaisena (SC) 1 ml: n injektiona ja 2 ml: lla, joka toimitettiin esihäviön ruiskun (PFS) kautta vatsaan tai aseisiin tai reideihin.
Lääke: Mirikizumabi esitäytetty ruisku
Annostetaan SC esitäytetyllä ruiskulla
Muut nimet:
  • LY3074828
Kokeellinen: Mirikizumab - Autoinjector
Osallistujat saivat 3 ml miRikizumabia 2 SC: n 1 ml: n injektiona ja 2 ml toimitti automaattisen injektorin (AI) vatsaan tai käsivarsiin tai reideihin.
Lääke: Mirikizumabi-automaattiinjektori
Annettu SC autoinjektorilla
Muut nimet:
  • LY3074828

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): PFS: n ja AI
Aikaikkuna: Pre-annos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 tuntia päivän jälkeen 1 annos
PK: PFS: n ja AI: n hallinnoima miRikizumabin cmax.
Pre-annos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 tuntia päivän jälkeen 1 annos
PK: PLASMA-pitoisuuden alla oleva alue verrattuna PFS: n ja AI: n hallinnoiman mirikitsumabiin nollasta äärettömyyteen (AUC [0-∞])
Aikaikkuna: Pre-annos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 tuntia päivän jälkeen 1 annos
PK: PFS: n ja AI: n hallinnoima miRikitsumabia [0-∞].
Pre-annos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 tuntia päivän jälkeen 1 annos
PK: Plasmakonsentraation alla oleva alue verrattuna ajankäyrään nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuusarvoon (AUC [0-TLAST]) PFS: n ja AI
Aikaikkuna: Pre-annos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 tuntia päivän jälkeen 1 annos
PK: PFS: n ja AI: n hallinnoima miRikitsumabin AUC [0-Tlast].
Pre-annos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 tuntia päivän jälkeen 1 annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18139
  • I6T-MC-AMBX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Mirikizumabi esitäytetty ruisku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa