Исследование по сравнению двух форм мирикизумаба (LY3074828) у здоровых участников
13 февраля 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование биоэквивалентности инъекций раствора мирикизумаба с использованием экспериментальных предварительно заполненных шприцев объемом 1 мл и 2 мл и экспериментальных автоинъекторов объемом 1 мл и 2 мл у здоровых участников
Основная цель этого исследования — сравнить количество мирикизумаба, попадающего в кровоток, и время, необходимое организму, чтобы избавиться от него, при введении в виде раствора с помощью ручного предварительно заполненного шприца или автоинъектора. Будет собрана информация о любых возникших побочных эффектах, а также будет оценена переносимость мирикизумаба.
Скрининг требуется в течение 28 дней до зачисления. Для каждого участника общая продолжительность клинического испытания составит около 17 недель, включая скрининг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Являются явно здоровыми мужчинами или небеременными женщинами детородного или недетородного потенциала
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно)
Критерий исключения:
- Не должно быть признаков активного или латентного туберкулеза (ТБ)
- Не должны получать живые вакцины (в том числе аттенуированные живые вакцины и вакцины, вводимые интраназально) в течение 8 недель после скрининга или намерены делать это во время исследования.
- Не должны принимать стероиды в течение 1 месяца после скрининга или иметь намерение во время исследования.
- Не должно быть серьезной инфекции, госпитализации или внутривенного введения антибиотиков по поводу инфекции в течение 12 недель до 1-го дня.
- Не должно быть иммунодефицита
- Не должны получать лечение биологическими агентами (например, моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня
- Не должно быть клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии, или непереносимости местных кортикостероидов, или тяжелых реакций гиперчувствительности после лечения.
- Не должно быть лимфомы, лейкемии или любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
- Не должно быть рака молочной железы в течение последних 10 лет
- Не должно быть выраженной аллергии на гуманизированные моноклональные антитела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mirikizumab - предварительно заполненный шприц
Участники получили 3 миллилитра (мл) Мирикизумаба в качестве 2 подкожных (SC) инъекций 1 мл и 2 мл, доставленных через предварительно заполненный шприц (PFS) в живот или оружие или бедра.
|
Вводится подкожно предварительно заполненным шприцем
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мирикизумаб - Автоинжектор
Участники получили 3 мл Мирикизумаба в виде 2 инъекций SC 1 мл и 2 мл доставили автоинжектор (AI) в живот или оружие или бедра.
|
Вводится подкожно с помощью автоинъектора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (CMAX) митрицизумаба, вводимый PFS и AI
Временное ограничение: Предварительная доза, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 часы после 1 Доза 1 Доза
|
PK: CMAX из Мирикизумаба, вводимый PFS и AI.
|
Предварительная доза, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 часы после 1 Доза 1 Доза
|
|
ПК: Площадь под концентрацией в плазме в зависимости от кривой времени от нуля до бесконечно
Временное ограничение: Предварительная доза, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 часы после 1 Доза 1 Доза
|
PK: AUC [0-∞] мирикизумаба, вводимый PFS и AI.
|
Предварительная доза, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 часы после 1 Доза 1 Доза
|
|
ПК: Площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от времени нулевого до последнего измеренного значения концентрации (AUC [0-tlast]) мирикизумаба, вводимый PFS и AI
Временное ограничение: Предварительная доза, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 часы после 1 Доза 1 Доза
|
PK: AUC [0-tlast] Мирикизумаба, вводимый PFS и AI.
|
Предварительная доза, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 часы после 1 Доза 1 Доза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
4 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18139
- I6T-MC-AMBX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .