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Eine Studie zum Vergleich zweier Formulierungen von Mirikizumab (LY3074828) bei gesunden Teilnehmern

13. Februar 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Bioäquivalenzstudie zu Injektionen von Mirikizumab-Lösung unter Verwendung von vorgefüllten 1-ml- und 2-ml-Spritzen und 1-ml- und 2-ml-Autoinjektoren bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge Mirikizumab zu vergleichen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden, wenn es als Lösungsformulierung über eine manuelle Fertigspritze oder einen Autoinjektor verabreicht wird. Die Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen werden gesammelt und die Verträglichkeit von Mirikizumab wird ebenfalls bewertet.

Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung erforderlich. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der klinischen Studie etwa 17 Wochen einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen im gebärfähigen oder nicht gebärfähigen Alter
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) aufweisen
  • Darf keine Lebendimpfstoffe (einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe und intranasal verabreichter) innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening erhalten haben oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Darf nicht innerhalb von 1 Monat nach dem Screening mit Steroiden behandelt worden sein oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Darf innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 keine schwere Infektion gehabt haben oder ins Krankenhaus eingeliefert worden sein oder intravenöse Antibiotika wegen einer Infektion erhalten haben
  • Darf nicht immungeschwächt sein
  • Darf nicht mit biologischen Wirkstoffen behandelt worden sein (z. monoklonale Antikörper, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1
  • Darf keine klinisch signifikanten multiplen oder schweren Arzneimittelallergien oder Intoleranz gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung haben
  • Darf innerhalb der letzten 5 Jahre kein Lymphom, Leukämie oder irgendeine bösartige Erkrankung gehabt haben, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden
  • Darf in den letzten 10 Jahren keinen Brustkrebs gehabt haben
  • Darf keine signifikanten Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirikizumab - vorgefüllte Spritze
Die Teilnehmer erhielten 3 Milliliter (ML) Mirikizumab als 2 subkutane (SC) -injektionen von 1 ml und 2 ml über eine vorgefüllte Spritze (PFS) zu Bauch oder Armen oder Oberschenkel.
Arzneimittel: Mirikizumab-Fertigspritze
Verabreichung SC durch vorgefüllte Spritze
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab - Autoinjector
Die Teilnehmer erhielten 3 ml Mirikizumab, da 2 SC -Injektionen von 1 ml und 2 ml einen Autoinjector (AI) an Bauch oder Waffen oder Oberschenkel lieferten.
Arzneimittel: Mirikizumab-Autoinjektor
SC durch Autoinjektor verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (CMAX) von Mirikizumab, die von PFS und KI verabreicht wird
Zeitfenster: Vordosi
PK: CMAX von Mirikizumab von PFS und AI.
Vordosi
PK: Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Null zu Unend (AUC [0-∞]) von Mirikizumab, die von PFS und AI verabreicht wurde
Zeitfenster: Vordosi
PK: AUC [0-∞] von Mirikizumab, das von PFS und AI verwaltet wurde.
Vordosi
PK: Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis zum letzten gemessenen Konzentrationswert (AUC [0-Tlast]) von Mirikizumab, das von PFS und AI verabreicht wird
Zeitfenster: Vordosi
PK: AUC [0-Tlast] von Mirikizumab, das von PFS und AI verwaltet wurde.
Vordosi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

4. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18139
  • I6T-MC-AMBX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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