En studie för att jämföra två formuleringar av Mirikizumab (LY3074828) hos friska deltagare
13 februari 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En bioekvivalensstudie av injektioner av Mirikizumab-lösning med förfyllda sprutor på 1 mL och 2 mL under utredning och undersökningsbaserade 1 mL och 2 mL autoinjektorer hos friska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra mängden mirikizumab som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det, när det ges som lösningsformulering via manuell förfylld spruta eller autoinjektor. Information om eventuella upplevda biverkningar kommer att samlas in och toleransen av mirikizumab kommer också att utvärderas.
Screening krävs inom 28 dagar före registreringen. För varje deltagare kommer den totala varaktigheten av den kliniska prövningen att vara cirka 17 veckor inklusive screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
237
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska män eller icke-gravida kvinnor i fertil eller icke-fertil ålder
- Har body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 32,0 kg/m2 (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Får inte visa tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
- Får inte ha fått levande vaccin(er) (inklusive försvagade levande vacciner och de som administreras intranasalt) inom 8 veckor efter screening, eller har för avsikt att göra det under studien
- Får inte ha behandlats med steroider inom 1 månad efter screening, eller har för avsikt att göra det under studien
- Får inte ha haft en allvarlig infektion, eller ha varit inlagd på sjukhus eller ha fått IV-antibiotika för en infektion inom 12 veckor före dag 1
- Får inte vara immunsupprimerad
- Får inte ha fått behandling med biologiska medel (t.ex. monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1
- Får inte ha kliniskt signifikanta multipel eller allvarliga läkemedelsallergier, eller intolerans mot topikala kortikosteroider, eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling
- Får inte ha haft lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
- Får inte ha haft bröstcancer under de senaste 10 åren
- Får inte ha signifikant allergi mot humaniserade monoklonala antikroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirikizumab - Förfylld spruta
Deltagarna fick 3 milliliter (ml) mirikizumab som 2 subkutana injektioner (SC) av 1 ml och 2 ml levererade via en förfylld spruta (PFS) till buken eller armar eller lår.
|
Administreras SC med förfylld spruta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab - Autoinjector
Deltagarna fick 3 ml mirikizumab eftersom 2 SC -injektioner av 1 ml och 2 ml levererade en autoinjektor (AI) till buken eller armar eller lår.
|
Administreras SC med autoinjektor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (CMAX) av mirikizumab administrerad av PFS och AI
Tidsram: Pre-dos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 timmar efter dag 1 dos
|
PK: Cmax av mirikizumab administrerad av PFS och AI.
|
Pre-dos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 timmar efter dag 1 dos
|
|
PK: Område under plasmakoncentrationen kontra tidskurva från noll till oändlighet (AUC [0-∞]) av mirikizumab administrerad av PFS och AI
Tidsram: Pre-dos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 timmar efter dag 1 dos
|
PK: AUC [0-∞] av mirikizumab administrerad av PFS och AI.
|
Pre-dos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 timmar efter dag 1 dos
|
|
PK: Område under plasmakoncentrationen kontra tidskurva från tid noll till det sist uppmätta koncentrationsvärdet (AUC [0-tlast]) av mirikizumab administrerad av PFS och AI
Tidsram: Pre-dos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 timmar efter dag 1 dos
|
PK: AUC [0-tlast] av mirikizumab administrerad av PFS och AI.
|
Pre-dos, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 timmar efter dag 1 dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Senast verifierad
4 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18139
- I6T-MC-AMBX (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .