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Un estudio para comparar dos formulaciones de mirikizumab (LY3074828) en participantes sanos

13 de febrero de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de bioequivalencia de inyecciones de solución de mirikizumab utilizando jeringas precargadas de investigación de 1 ml y 2 ml y autoinyectores de investigación de 1 ml y 2 ml en participantes sanos

El objetivo principal de este estudio es comparar la cantidad de mirikizumab que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo, cuando se administra como una formulación de solución a través de una jeringa manual precargada o un autoinyector. Se recogerá la información sobre cualquier efecto adverso experimentado y también se evaluará la tolerabilidad de mirikizumab.

Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Para cada participante, la duración total del ensayo clínico será de unas 17 semanas, incluida la selección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son hombres manifiestamente sanos o mujeres no embarazadas en edad fértil o no fértil
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive)

Criterio de exclusión:

  • No debe mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
  • No debe haber recibido vacunas vivas (incluidas las vacunas vivas atenuadas y las administradas por vía intranasal) dentro de las 8 semanas posteriores a la selección, o tener la intención de hacerlo durante el estudio
  • No debe haber sido tratado con esteroides dentro de 1 mes de la selección, o tener la intención de hacerlo durante el estudio
  • No debe haber tenido una infección grave, ni haber sido hospitalizado ni haber recibido antibióticos por vía intravenosa para una infección en las 12 semanas anteriores al día 1.
  • No debe estar inmunocomprometido
  • No debe haber recibido tratamiento con agentes biológicos (p. anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del día 1
  • No debe tener alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, o intolerancia a los corticosteroides tópicos, o reacciones de hipersensibilidad posteriores al tratamiento graves
  • No debe haber tenido linfoma, leucemia ni ninguna neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • No haber tenido cáncer de mama en los últimos 10 años.
  • No debe tener alergias significativas a los anticuerpos monoclonales humanizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirikizumab - jeringa prefellada
Los participantes recibieron 3 mililitros (ml) mirikizumab como 2 inyecciones subcutáneas (SC) de 1 ml y 2 ml entregadas a través de una jeringa prefellada (PF) a abdomen o brazos o muslos.
Droga: Jeringa precargada de mirikizumab
Administrado SC por jeringa precargada
Otros nombres:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab - Autoinjector
Los participantes recibieron 3 ml de mirikizumab como inyecciones de 2 sc de 1 ml y 2 ml entregaron un autoinjector (IA) al abdomen o brazos o muslos.
Droga: Autoinyector de mirikizumab
Administrado SC por autoinyector
Otros nombres:
  • LY3074828

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima (CMAX) de mirikizumab administrada por PFS y AI
Periodo de tiempo: Previa, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 horas después del día 1 Dosis
PK: CMAX de Mirikizumab administrado por PFS y AI.
Previa, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 horas después del día 1 Dosis
PK: área bajo la concentración plasmática versus curva de tiempo de cero a infinito (AUC [0-∞]) de mirikizumab administrado por PFS y AI
Periodo de tiempo: Previa, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 horas después del día 1 Dosis
PK: AUC [0-∞] de Mirikizumab administrado por PFS y AI.
Previa, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 horas después del día 1 Dosis
PK: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de tiempo desde el tiempo cero hasta el último valor de concentración medido (AUC [0-TLAST]) de Mirikizumab administrado por PFS y AI
Periodo de tiempo: Previa, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 horas después del día 1 Dosis
PK: AUC [0-TLAST] de Mirikizumab administrado por PFS y AI.
Previa, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 horas después del día 1 Dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

4 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18139
  • I6T-MC-AMBX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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