Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne to formuleringer af Mirikizumab (LY3074828) hos raske deltagere

13. februar 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En bioækvivalensundersøgelse af injektioner af Mirikizumab-opløsning ved hjælp af undersøgelsesmæssige 1-ml og 2-ml fyldte sprøjter og undersøgelsesmæssige 1-ml og 2-ml autoinjektorer hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​mirikizumab, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives som en opløsningsformulering via manuel fyldt sprøjte eller autoinjektor. Oplysningerne om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet, og tolerabiliteten af ​​mirikizumab vil også blive evalueret.

Screening er påkrævet inden for 28 dage før tilmeldingen. For hver deltager vil den samlede varighed af det kliniske forsøg være omkring 17 uger inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mænd eller ikke-gravide kvinder i fødedygtig eller ikke-fertil alder
  • Har kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke vise tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Må ikke have modtaget levende vaccine(r) (herunder svækkede levende vacciner og dem, der administreres intranasalt) inden for 8 uger efter screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen
  • Må ikke være blevet behandlet med steroider inden for 1 måned efter screening, eller har til hensigt at gøre det under undersøgelsen
  • Må ikke have haft en alvorlig infektion, eller have været indlagt eller have fået IV-antibiotika for en infektion inden for 12 uger før dag 1
  • Må ikke være immunkompromitteret
  • Må ikke have modtaget behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1
  • Må ikke have klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier eller intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen
  • Må ikke have haft lymfom, leukæmi eller nogen malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
  • Må ikke have haft brystkræft inden for de seneste 10 år
  • Må ikke have signifikant allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirikizumab - Foretfyldt sprøjte
Deltagerne modtog 3 ml (ml) mirikizumab som 2 subkutane (SC) -injektioner på 1 ml og 2 ml leveret via en præfyldt sprøjte (PFS) til mave eller arme eller lår.
Medicin: Mirikizumab fyldt sprøjte
Indgivet SC med fyldt sprøjte
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab - Autoinjector
Deltagerne modtog 3 ml mirikizumab som 2 SC -injektioner på 1 ml og 2 ml leverede en autoinjektor (AI) til mave eller arme eller lår.
Medicin: Mirikizumab autoinjektor
Administreret SC med autoinjektor
Andre navne:
  • LY3074828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Mirikizumab administreret af PFS og AI
Tidsramme: Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 timer efter dag 1 dosis
PK: Cmax af Mirikizumab administreret af PFS og AI.
Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 timer efter dag 1 dosis
PK: Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra nul til uendelig (AUC [0-∞] af Mirikizumab administreret af PFS og AI
Tidsramme: Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 timer efter dag 1 dosis
PK: AUC [0-∞] af Mirikizumab administreret af PFS og AI.
Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 timer efter dag 1 dosis
PK: Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra tiden nul til den sidste målte koncentrationsværdi (AUC [0-tlast]) af Mirikizumab administreret af PFS og AI
Tidsramme: Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 timer efter dag 1 dosis
PK: AUC [0-tlast] af Mirikizumab administreret af PFS og AI.
Pre-dosis, 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 timer efter dag 1 dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

4. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18139
  • I6T-MC-AMBX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirikizumab fyldt sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner