Diagnostic génétique et traitement par l'hormone de croissance humaine chez les enfants de petite taille pour l'âge gestationnel
27 septembre 2021 mis à jour par: Chunxiu Gong
Diagnostic génétique et réponse au traitement par l'hormone de croissance humaine recombinante chez les enfants de petite taille pour l'âge gestationnel
Cette étude est une recherche multicentrique, rétrospective et non interventionnelle.
Dans cette étude, un total de 150 enfants de petite taille qui étaient petits pour l'âge gestationnel et qui avaient été traités avec l'hormone de croissance humaine recombinante (rhGH) sont sélectionnés pour des tests génétiques.
Les objectifs de cette étude sont d'analyser l'étiologie génétique des enfants SGA de petite taille et de comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement par la rhGH chez des sujets d'étiologies différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bingyan Cao, doctor
- Numéro de téléphone: 13811748954
- E-mail: caoby1982@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiajia Chen, doctor
- Numéro de téléphone: 13810773718
- E-mail: chenjiaj2009@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hôpital pour enfants
La description
Critère d'intégration:
- Naissance unique, diagnostic clinique de SGA ;
- le traitement à la rhGH a commencé avant la puberté (stade I de Tanner), quel que soit le sexe ;
- Avant de commencer le traitement à la rhGH, la taille était inférieure à -2 SDS par rapport aux enfants normaux du même âge et du même sexe ;
- Tous les sujets et leurs tuteurs ont signé le consentement éclairé et le consentement éclairé aux tests génétiques.
Critère d'exclusion:
- Aucune donnée d'efficacité et de sécurité n'a été enregistrée après le traitement par la rhGH ;
- Un antécédent de transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le prélèvement des échantillons sanguins génétiques, ou un antécédent de greffe de moelle osseuse entre le traitement à la rhGH et l'inscription à cette étude ;
- Autres conditions que l'investigateur a jugées inappropriées pour l'inclusion dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel
Ce groupe a été défini comme un groupe d'enfants dont le poids à la naissance et/ou la longueur à la naissance sont égaux ou inférieurs à -2 ET pour le sexe et l'âge gestationnel, et qui n'ont pas réussi à rattraper leur retard de croissance, restant petits après 2 ans.
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Les tests génétiques dans cette étude sont des tests séquentiels, y compris le MS-MLPA, le séquençage de l'exome entier, le séquençage du génome entier, ainsi que l'ARN-seq.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test génétique
Délai: Au départ
|
Pour détecter les gènes pathogènes des enfants SGA de petite taille
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
11 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
7 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci-GH-21016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .