Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk diagnose og menneskelig veksthormonbehandling hos små barn for svangerskapsalder med kort statur

27. september 2021 oppdatert av: Chunxiu Gong

Genetisk diagnose og responsen på rekombinant menneskelig veksthormonbehandling hos små barn i svangerskapsalder med kort statur

Denne studien er en multisenter, retrospektiv og ikke-intervensjonell forskning. I denne studien er totalt 150 korte barn som var små for svangerskapsalderen og hadde blitt behandlet med rekombinant humant veksthormon (rhGH) valgt ut for genetisk testing. Målet med denne studien er å analysere den genetiske etiologien til SGA-barn med kort statur, og å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til rhGH-behandling hos personer med forskjellige etiologier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barnehospitalet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enkeltfødsel, klinisk diagnose av SGA;
  2. rhGH-behandling startet før puberteten (Tanner stadium I), uavhengig av kjønn;
  3. Før oppstart av rhGH-behandling var høyden lavere enn -2 SDS sammenlignet med normale barn av samme alder og kjønn;
  4. Alle forsøkspersonene og deres foresatte signerte det informerte samtykket og det informerte samtykket for genetisk testing.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen effekt- og sikkerhetsdata ble registrert etter behandling med rhGH;
  2. En historie med blodtransfusjon innen 3 måneder før innsamlingen av de genetiske blodprøvene, eller en historie med benmargstransplantasjon mellom rhGH-behandling og registreringen i denne studien;
  3. Andre forhold som etterforskeren anså som uegnet for inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kortvokste barn født små for svangerskapsalderen
Denne gruppen ble definert som en gruppe barn hvis fødselsvekt og/eller fødselslengde lik eller mindre enn -2 SD for kjønn og svangerskapsalder, og som ikke hadde klart å ta igjen veksten, forble kort etter 2 år.
Genetisk: Blodinnsamling for genetisk analyse
Genetiske tester i denne studien er sekvensiell testing, inkludert MS-MLPA, heleksomsekvensering, helgenomsekvensering, samt RNA-sekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk testing
Tidsramme: Ved baseline
Å oppdage de sykdomsfremkallende genene til SGA-barn med kort vekst
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chunxiu Gong

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Shanghai Children's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Shenzhen Children's Hospital
West China Second University Hospital, Sichuan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

11. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GenSci-GH-21016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere