Genetická diagnostika a léčba lidským růstovým hormonem u malých dětí v gestačním věku s nízkým vzrůstem
27. září 2021 aktualizováno: Chunxiu Gong
Genetická diagnostika a reakce na léčbu rekombinantním lidským růstovým hormonem u malých dětí pro gestační věk s nízkým vzrůstem
Tato studie je multicentrický, retrospektivní a neintervenční výzkum.
V této studii je pro genetické testování vybráno celkem 150 malých dětí, které byly malé na gestační věk a byly léčeny rekombinantním lidským růstovým hormonem (rhGH).
Cílem této studie je analyzovat genetickou etiologii SGA dětí nízkého vzrůstu a porovnat účinnost a bezpečnost léčby rhGH u jedinců s různou etiologií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bingyan Cao, doctor
- Telefonní číslo: 13811748954
- E-mail: caoby1982@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiajia Chen, doctor
- Telefonní číslo: 13810773718
- E-mail: chenjiaj2009@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dětská nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porod jednoho dítěte, klinická diagnóza SGA;
- léčba rhGH začala před pubertou (Tannerovo stadium I), bez ohledu na pohlaví;
- Před zahájením léčby rhGH byla výška nižší než -2 SDS ve srovnání s normálními dětmi stejného věku a pohlaví;
- Všechny subjekty a jejich opatrovníci podepsali informovaný souhlas a informovaný souhlas s genetickým testováním.
Kritéria vyloučení:
- Po léčbě rhGH nebyly zaznamenány žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti;
- anamnéza krevní transfuze během 3 měsíců před odběrem vzorků genetické krve nebo anamnéza transplantace kostní dřeně mezi léčbou rhGH a zařazením do této studie;
- Další stavy, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti nízkého vzrůstu narozené malé na gestační věk
Tato skupina byla definována jako skupina dětí, jejichž porodní hmotnost a/nebo porodní délka se rovná nebo je menší než -2 SD pro pohlaví a gestační věk a kterým se nepodařilo dohnat růst a zůstaly krátce po 2 letech.
|
Genetické testy v této studii jsou sekvenční testování, včetně MS-MLPA, sekvenování celého exomu, sekvenování celého genomu, stejně jako RNA-sekv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické testování
Časové okno: Na základní linii
|
Odhalit geny způsobující onemocnění u dětí malého vzrůstu SGA
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
11. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GenSci-GH-21016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve pro genetickou analýzu
-
Cerus CorporationUkončeno
-
National Cancer Institute (NCI)NáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNábor