Diagnosi genetica e trattamento con ormone della crescita umano nei bambini piccoli in età gestazionale con bassa statura
27 settembre 2021 aggiornato da: Chunxiu Gong
Diagnosi genetica e risposta al trattamento con ormone umano della crescita ricombinante nei bambini piccoli per età gestazionale con bassa statura
Questo studio è una ricerca multicentrica, retrospettiva e non interventistica.
In questo studio, un totale di 150 bambini piccoli che erano piccoli per l'età gestazionale ed erano stati trattati con l'ormone della crescita umano ricombinante (rhGH) sono stati selezionati per i test genetici.
Gli obiettivi di questo studio sono analizzare l'eziologia genetica dei bambini SGA con bassa statura e confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con rhGH in soggetti con diverse eziologie.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bingyan Cao, doctor
- Numero di telefono: 13811748954
- Email: caoby1982@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiajia Chen, doctor
- Numero di telefono: 13810773718
- Email: chenjiaj2009@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ospedale dei bambini
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nascita singola, diagnosi clinica di SGA;
- il trattamento con rhGH è iniziato prima della pubertà (stadio Tanner I), indipendentemente dal sesso;
- Prima di iniziare il trattamento con rhGH, l'altezza era inferiore a -2 SDS rispetto ai bambini normali della stessa età e sesso;
- Tutti i soggetti ei loro tutori hanno firmato il consenso informato e il consenso informato per i test genetici.
Criteri di esclusione:
- Non sono stati registrati dati di efficacia e sicurezza dopo il trattamento con rhGH;
- Una storia di trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti la raccolta dei campioni di sangue genetico, o una storia di trapianto di midollo osseo tra il trattamento con rhGH e l'arruolamento in questo studio;
- Altre condizioni che il ricercatore ha ritenuto inadatte per l'inclusione in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
bambini di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale
Questo gruppo è stato definito come un gruppo di bambini il cui peso alla nascita e/o lunghezza alla nascita è uguale o inferiore a -2 SD per sesso ed età gestazionale e che non sono riusciti a recuperare il ritardo nella crescita, rimanendo bassi dopo i 2 anni.
|
I test genetici in questo studio sono test sequenziali, tra cui MS-MLPA, sequenziamento dell'intero esoma, sequenziamento dell'intero genoma e RNA-seq.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test genetici
Lasso di tempo: Alla base
|
Per rilevare i geni che causano la malattia dei bambini SGA con bassa statura
|
Alla base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chunxiu Gong, doctor, Beijing Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
11 ottobre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenSci-GH-21016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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